Prukalopridbehandling for refraktær gastroøsofageal reflukssykdom
4. desember 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En placebokontrollert studie med prukaloprid for behandling av typiske reflukssymptomer hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom med ufullstendig protonpumpehemmerrespons
Til dags dato er det ingen placebokontrollert studie for å undersøke effekten av prukaloprid hos pasienter med påvist refraktær GERD.
Derfor, for å evaluere effekten av prukaloprid på forbedringen i symptomalvorlighet og refluksparametere, vil vi gjennomføre en randomisert, parallell, placebokontrollert, enkeltblind studie.
60 pasienter med refraktære GERD-symptomer vil få enten placebo eller prukaloprid (Resolor®) 2 mg i en periode på 4 uker.
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert med et validert refluks spørreskjema (ReQuest) og refluksparametere (syreeksponeringstid og antall refluksepisoder) vil bli vurdert ved hjelp av en 24 timers impedans-pH-overvåking.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Hannelore Geysen
- Telefonnummer: +32 (0)16 324921
- E-post: hannelore.geysen@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år.
- Pasienter må ha påvist refluks, dokumentert enten ved tilstedeværelse av øsofagitt (≥ grad B) ved øvre endoskopi ("på" PPI b.i.d.) i de 24 månedene før inklusjon eller patologiske refluksparametere (syreeksponeringstid >4 % eller antall reflukser) episoder >40) på en 24 timers impedans-pH-overvåking ("på" PPI b.i.d.) i de 6 månedene før inkludering.
- Anamnese med typiske GERD-symptomer under PPI-behandling, minst 3 ganger per uke i 12 uker.
- Daglig inntak av PPI-behandling 12 uker før inkludering, med minst 8 ukers b.i.d. terapi (minst 2*20 mg omeprazol eller tilsvarende).
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer ikke orale prevensjonsmidler, på grunn av forventet diaré som bivirkning av prukaloprid. Injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterine enheter eller riktig brukt barriereprevensjon er akseptable former for prevensjon.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer, kjent for å påvirke esophageal motilitet.
- Kolitt ulcerosa, Crohns sykdom, giftig megacolon.
- Har en kardiovaskulær sykdom eller QT c>450 ms
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Kirurgi i thorax eller i øvre del av magen (appendektomi og kolecystektomi er tillatt).
- Antall avføring >3 per dag.
- Større psykiatrisk lidelse.
- Behandling med prukaloprid før studiestart.
- Samtidig bruk av medisiner som: antikolinergika, baklofen eller prokinetikk.
- Betydelig nevrologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Fravær av PPI-inntak i minst 2 påfølgende dager i de 2 ukene før screeningen.
- Graviditet eller amming.
- Historie om dårlig etterlevelse. Anamnese med/eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prukaloprid
Prucalopride 2mg en gang daglig som tillegg for PPI 2x/d
|
Prucalopride 2mg tatt en gang daglig som tillegg til PPI (2x/d)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig som tillegg for PPI 2x/d
|
Placebotablett tatt en gang daglig som tillegg til PPI (2x/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i syreeksponeringstid
Tidsramme: 4 uker
|
endring i syreeksponeringstid vurdert ved 24 timers impedans-pH-overvåking.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i antall refluksepisoder
Tidsramme: 4 uker
|
endring i antall refluksepisoder vurdert ved 24 timers impedans-pH-overvåking
|
4 uker
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
endring i symptomets alvorlighetsgrad vurdert av et validert refluksspørreskjema (ReQuest-spørreskjema og dagbøker)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Avføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-reseptoragonister
- Prucaloprid
Andre studie-ID-numre
- S61035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .