Prucaloprid-Behandlung für refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 65 Jahre alt.
2. Die Patienten müssen einen nachgewiesenen Reflux haben, dokumentiert entweder durch das Vorhandensein einer Ösophagitis (≥ Grad B) bei der oberen Endoskopie („auf“ PPI b.i.d.) in den 24 Monaten vor der Aufnahme oder durch pathologische Refluxparameter (Säureeinwirkungszeit > 4 % oder Anzahl der Refluxe). Episoden > 40) bei einer 24-stündigen Impedanz-pH-Überwachung ("auf" PPI b.i.d.) in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
3. Vorgeschichte typischer GERD-Symptome während der PPI-Behandlung, mindestens 3 Mal pro Woche für 12 Wochen.
4. Tägliche Einnahme der PPI-Behandlung 12 Wochen vor der Aufnahme, mit mindestens 8 Wochen b.i.d. Therapie (mindestens 2 x 20 mg Omeprazol oder Äquivalent).
5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören keine oralen Kontrazeptiva, da als Nebenwirkung von Prucaloprid Durchfall zu erwarten ist. Zulässige Formen der Empfängnisverhütung sind injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder richtig angewandte Barriere-Verhütungsmittel.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen.
2. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, toxisches Megakolon.
3. Haben Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder QT c>450 ms
4. Stark eingeschränkte Nierenfunktion.
5. Stark eingeschränkte Leberfunktion.
6. Operationen im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt).
7. Anzahl der Stuhlgänge > 3 pro Tag.
8. Schwere psychiatrische Störung.
9. Behandlung mit Prucaloprid vor Studienbeginn.
10. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie: Anticholinergika, Baclofen oder Prokinetika.
11. Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
12. Keine PPI-Einnahme an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen in den 2 Wochen vor dem Screening.
13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
14. Geschichte der schlechten Compliance. Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.