Tratamento com prucaloprida para doença do refluxo gastroesofágico refratária

Critério de inclusão:

1. 18 a 65 anos.
2. Os pacientes devem ter refluxo comprovado, documentado pela presença de esofagite (≥ grau B) na endoscopia digestiva alta ("em" PPI b.i.d.) nos 24 meses anteriores à inclusão ou parâmetros de refluxo patológico (tempo de exposição ácida >4% ou número de refluxos episódios >40) em um monitoramento de impedância-pH de 24 horas ("on" PPI b.i.d.) nos 6 meses anteriores à inclusão.
3. História de sintomas típicos de DRGE durante o tratamento com IBP, pelo menos 3 vezes por semana durante 12 semanas.
4. Ingestão diária de tratamento com IBP 12 semanas antes da inclusão, com pelo menos 8 semanas de b.i.d. terapia (pelo menos 2*20mg de omeprazol ou equivalente).
5. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção não incluem contraceptivos orais, devido à diarreia esperada como efeito colateral da prucaloprida. Métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou métodos contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente são formas aceitáveis ​​de contracepção.
6. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica.
2. Colite ulcerosa, doença de Crohn, megacólon tóxico.
3. Tem uma doença cardiovascular ou QT c>450 ms
4. Função renal gravemente diminuída.
5. Função hepática gravemente diminuída.
6. Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdome (apendicectomia e colecistectomia são permitidas).
7. Número de evacuações >3 por dia.
8. Transtorno psiquiátrico importante.
9. Tratamento com prucaloprida antes do início do estudo.
10. Uso concomitante de medicamentos como: anticolinérgicos, baclofeno ou procinéticos.
11. Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador.
12. Ausência de ingestão de IBP por pelo menos 2 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à triagem.
13. Gravidez ou amamentação.
14. Histórico de má adesão. Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado.
15. História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.