Léčba prucalopridem pro refrakterní gastroezofageální refluxní chorobu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 65 let.
2. Pacienti musí mít prokázaný reflux, dokumentovaný buď přítomností ezofagitidy (≥ stupeň B) při horní endoskopii („na“ PPI b.i.d.) během 24 měsíců před zařazením, nebo patologickými parametry refluxu (doba expozice kyselinám > 4 % nebo počet refluxů epizody >40) na 24hodinovém monitorování impedance-pH („on“ PPI b.i.d.) během 6 měsíců před zařazením.
3. Anamnéza typických příznaků GERD během léčby PPI, alespoň 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
4. Denní příjem léčby PPI 12 týdnů před zařazením, s alespoň 8 týdny b.i.d. terapie (alespoň 2 x 20 mg omeprazolu nebo ekvivalentu).
5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Medicínsky přijatelné formy antikoncepce nezahrnují perorální antikoncepci kvůli očekávanému průjmu jako vedlejšímu účinku prukalopridu. Přijatelné formy antikoncepce jsou injekční nebo implantabilní metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce.
6. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas předtím, než budou provedeny jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu.
2. Colitis ulcerosa, Crohnova choroba, toxické megakolon.
3. Máte kardiovaskulární onemocnění nebo QT c>450 ms
4. Vážně snížená funkce ledvin.
5. Vážně snížená funkce jater.
6. Operace v hrudníku nebo v horní části břicha (povolena je apendektomie a cholecystektomie).
7. Počet stolic >3 za den.
8. Závažná psychiatrická porucha.
9. Léčba prukalopridem před zahájením studie.
10. Současné užívání léků, jako jsou: anticholinergika, baklofen nebo prokinetika.
11. Významné neurologické, respirační, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, metabolické nebo gastrointestinální cerebrovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
12. Absence příjmu PPI alespoň 2 po sobě jdoucí dny během 2 týdnů před screeningem.
13. Těhotenství nebo kojení.
14. Historie špatné shody. Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu.