Prucalopride-behandeling voor refractaire gastro-oesofageale refluxziekte

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 65 jaar oud.
2. Patiënten moeten bewezen reflux hebben, gedocumenteerd ofwel door de aanwezigheid van oesofagitis (≥ graad B) bij de bovenste endoscopie ("op" PPI tweemaal daags) in de 24 maanden voorafgaand aan opname of door pathologische refluxparameters (zuurblootstellingstijd> 4% of aantal reflux episodes >40) op een 24-uurs impedantie-pH-monitoring ("op" PPI b.i.d.) in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
3. Geschiedenis van typische GORZ-symptomen tijdens PPI-behandeling, minstens 3 keer per week gedurende 12 weken.
4. Dagelijkse inname van PPI-behandeling 12 weken voorafgaand aan inclusie, met ten minste 8 weken tweemaal daags. therapie (minstens 2*20 mg omeprazol of equivalent).
5. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten geen orale anticonceptiva, vanwege verwachte diarree als bijwerking van prucalopride. Injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie zijn aanvaardbare vormen van anticonceptie.
6. Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden.
2. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, toxisch megacolon.
3. Een hart- en vaatziekten of QT c>450 ms hebben
4. Ernstig verminderde nierfunctie.
5. Ernstig verminderde leverfunctie.
6. Chirurgie in de thorax of in het bovenste deel van de buik (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan).
7. Aantal ontlasting >3 per dag.
8. Ernstige psychiatrische stoornis.
9. Behandeling met prucalopride voorafgaand aan de start van de studie.
10. Gelijktijdig gebruik van medicijnen zoals: anticholinergica, baclofen of prokinetica.
11. Significante neurologische, respiratoire, hepatische, renale, hematologische, cardiovasculaire, metabole of gastro-intestinale cerebrovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Afwezigheid van PPI-inname gedurende minimaal 2 aaneengesloten dagen in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
13. Zwangerschap of borstvoeding.
14. Geschiedenis van slechte naleving. Voorgeschiedenis van/of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.