난치성 위식도 역류질환에 대한 프루칼로프라이드 치료

포함 기준:

1. 18~65세.
2. 환자는 포함 전 24개월 동안 상부 내시경("on" PPI b.i.d.)에서 식도염(≥ 등급 B)의 존재 또는 병리학적 역류 매개변수(산 노출 시간 >4% 또는 역류 횟수)에 의해 입증된 역류가 있어야 합니다. 에피소드 >40) 포함 전 6개월 동안 24시간 임피던스-pH 모니터링("on" PPI b.i.d.)에서.
3. PPI 치료 중 전형적인 GERD 증상의 병력, 12주 동안 주당 최소 3회.
4. 포함 12주 전에 PPI 치료를 매일 섭취하고 최소 8주간의 b.i.d. 치료(적어도 2*20mg의 오메프라졸 또는 이에 상응하는 것).
5. 연구에 참여하는 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 프루칼로프라이드의 부작용으로 예상되는 설사로 인해 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약이 포함되지 않습니다. 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임은 허용되는 피임 형태입니다.
6. 피험자는 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 식도 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
2. 궤양성 대장염, 크론병, 독성 거대결장.
3. 심혈관 질환이 있거나 QT c>450ms
4. 신장 기능이 심하게 저하되었습니다.
5. 간 기능이 심하게 저하됩니다.
6. 흉부 또는 복부 상부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 허용).
7. 배변 횟수 > 하루에 3회.
8. 주요 정신 장애.
9. 연구 시작 전에 프루칼로프리드로 치료.
10. 다음과 같은 약물의 병용 사용: 항콜린제, 바클로펜 또는 운동 촉진제.
11. 연구자에 의해 판단되는 유의미한 신경, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 대사 또는 위장관 뇌혈관 질환.
12. 스크리닝 전 2주 동안 연속 2일 이상 PPI 섭취 부재.
13. 임신 또는 모유 수유.
14. 규정 준수가 불량한 이력. 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 질환의 병력/또는 현재.
15. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 이력.