糖尿病性神経障害患者のためのビデオゲームバランストレーニング
2018年9月17日 更新者：Lai chien hung、Taipei Medical University Hospital
末梢神経障害のある糖尿病患者のバランスに対するインタラクティブなビデオゲームベースの運動の効果
この研究では、末梢神経障害のある糖尿病患者のバランスに対するインタラクティブなビデオゲームベースの運動（IVGB）の効果を評価しました。
24 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました (グループあたり 12 人の参加者)。
グループ A は最初の 6 週間は IVGB トレーニングを受け、その後の 6 週間は運動をしませんでした。
グループ B は最初の 6 週間は運動を行わず、その後の 6 週間に IVGB トレーニングを受けました。
IVGB 運動が平衡機能を改善するかどうかを判断するために、主観的測定と客観的測定の両方が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
A グループの参加者は最初の 6 週間 (介入段階) に IVGB 介入を受け、その後の 6 週間 (対照段階) は運動をしませんでしたが、グループ B の参加者は最初の 6 週間 (対照段階) に IVGB 介入を受けず、その後6週間のIVGB介入（介入段階）まで。
IVGB 介入プロトコルは、下肢の筋力、バランス、調整トレーニングに重点を置くように設計された 4 つのタスクで構成される 30 分間のトレーニング セッションで構成されていました。
バランス評価は、Modified Falls Efficacy Scale (MFES)、Time Up and Go (TUG) テスト、Berg Balance Scale (BBS)、Unipedal Stance Test (UST) などの主観的および客観的な尺度の両方で構成されました。
すべての参加者に対して、これらのテストは実験の 0、6、12 週目に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳
- 定期的な薬物管理下での糖尿病の医学的診断、および電気診断検査を使用して確認された糖尿病性末梢神経障害
- 自立したコミュニティの歩行者
- 正常な認知 (ミニ精神状態検査スコア > 24)。
除外基準:
- 認知症、パーキンソン病、脊髄損傷、脳卒中などの他の神経疾患。
- 重度の視覚障害、筋骨格系の障害、治癒していない足底潰瘍、下肢切断、心肺機能の低下、または歩行能力に影響を与えるその他の疾患、またはそのために個人が補助なしに歩くことができなかったその他の疾患
- 転倒の危険性が高いその他の状態。
- 簡単な指示に従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は、最初の 6 週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受け、その後の 6 週間は運動をしませんでした。
運動プログラムは、30 分間のセッションを週に 3 回、6 週間継続するものでした。
結果は 0、6、12 週目に測定されました。
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24 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました (グループあたり 12 人の参加者)。
グループ A は、最初の 6 週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受け、その後の 6 週間は運動をしませんでした。
グループBは最初の6週間は運動をせず、その後の6週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受けました。
24 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました (グループあたり 12 人の参加者)。
グループ A は、最初の 6 週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受け、その後の 6 週間は運動をしませんでした。
グループBは最初の6週間は運動をせず、その後の6週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受けました。
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実験的：グループB
グループ B は最初の 6 週間は運動を行わず、その後の 6 週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受けました。
運動プログラムは、30 分間のセッションを週に 3 回、6 週間継続するものでした。
結果は 0、6、12 週目に測定されました。
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24 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました (グループあたり 12 人の参加者)。
グループ A は、最初の 6 週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受け、その後の 6 週間は運動をしませんでした。
グループBは最初の6週間は運動をせず、その後の6週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受けました。
24 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました (グループあたり 12 人の参加者)。
グループ A は、最初の 6 週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受け、その後の 6 週間は運動をしませんでした。
グループBは最初の6週間は運動をせず、その後の6週間はインタラクティブなビデオゲームベースの運動トレーニングを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Berg Balance Scale (BBS) スコアの変化
時間枠：15分/セッション。実験の0、6、12週目に測定
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これは、座る、立つ、姿勢を変える、移乗、前方に手を伸ばす、物を回収する、回転する、タンデムスタンス、片足スタンスなど、さまざまな難易度の 14 の機能的タスクで構成されています。
これは、介入の有効性を評価し、バランス機能の定量的な説明を提供するために、臨床実践と研究の両方で使用される有効なツールです。
各タスクを実行する能力は、それぞれ、タスクを単独で実行できないことから正常に完了するまでの範囲で、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。
14 の機能タスクの最大スコアは 56 です。
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15分/セッション。実験の0、6、12週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップアンドゴー（TUG）試験時間の変更
時間枠：1セッションあたり5分。実験の0、6、12週目に測定
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参加者は、背もたれ付きの高さ 46 cm の肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変えて椅子に戻り、できるだけ早く安全に座ります。
タイミングは、調査者が「ゴー」と言ったときに開始され、参加者が椅子に座り直すと終了します。
私たちの研究では、各参加者には各セッションで TUG テストを完了する機会が 3 回あり、各参加者にとって最良の結果が記録されました。
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1セッションあたり5分。実験の0、6、12週目に測定
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Modified Falls Efficacy Scale (MFES) スコアの変更
時間枠：1セッションあたり10分。実験の0、6、12週目に測定
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MFES は、日常の屋内および屋外の身体活動に関する 14 項目のアンケートです。
これは、特定のアクティビティ (項目) を転倒することなく完了する自信レベルを 10 ポイントの視覚的なアナログ スケールで表したもので、0 から 10 で評価されます。0 はまったく自信がない、またはまったく確信がないことを示し、10 は完全に自信があるまたは確信していることを示します。
14 項目の合計スコアは 0 ～ 140 の範囲です。
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1セッションあたり10分。実験の0、6、12週目に測定
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片足立ちスタンステスト（UST）時間の変更
時間枠：1セッションあたり5分。実験の0、6、12週目に測定
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参加者は、片脚をもう一方の脚に触れたり、補助を使わずに足首の高さ以上に上げ、裸足で目を開けた状態でできるだけ長くその脚に立った。
観察者は参加者がバランスを保った時間を測定した。つまり、足を足首の高さ以上に上げておくことができなくなるか、両足が地面に着くまでのことです。
観察者は 45 秒でカウントを停止し、これをより長い時間バランスを維持した参加者の時間として記録しました。
各参加者は右脚と左脚の両方でテストを 3 回実行し、各脚の最良の結果が記録されました。
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1セッションあたり5分。実験の0、6、12週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chien-Hung Lai、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月20日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。