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Videospiel-Gleichgewichtstraining für Patienten mit diabetischer Neuropathie

17. September 2018 aktualisiert von: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Auswirkungen interaktiver, videospielbasierter Übungen auf das Gleichgewicht bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie

In dieser Studie wurden die Auswirkungen von interaktivem Videospiel-basiertem Training (IVGB) auf das Gleichgewicht bei Diabetikern mit peripherer Neuropathie untersucht. Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein IVGB-Training, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B hatte in den ersten 6 Wochen keinen Sport und absolvierte dann in den folgenden 6 Wochen ein IVGB-Training. Sowohl subjektive als auch objektive Messungen wurden verwendet, um festzustellen, ob IVGB-Training die Gleichgewichtsfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten in den ersten 6 Wochen (Interventionsphase) eine IVGB-Intervention und in den folgenden 6 Wochen (Kontrollphase) keine körperliche Betätigung, während die Teilnehmer der Gruppe B in den ersten 6 Wochen (Kontrollphase) keine IVGB-Intervention erhielten bis 6 Wochen IVGB-Intervention (Interventionsphase). Das IVGB-Interventionsprotokoll bestand aus 30-minütigen Trainingseinheiten mit vier Aufgaben, die sich auf das Kraft-, Gleichgewichts- und Koordinationstraining der unteren Gliedmaßen konzentrieren sollten. Die Gleichgewichtsbewertungen umfassten sowohl subjektive als auch objektive Messungen, einschließlich der Modified Falls Efficacy Scale (MFES), des Time Up and Go (TUG)-Tests, der Berg Balance Scale (BBS) und des Unipedal Stance Test (UST). Für alle Teilnehmer wurden diese Tests in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • medizinische Diagnosen von Diabetes unter regelmäßiger medikamentöser Kontrolle und diabetischer peripherer Neuropathie, bestätigt durch einen elektrodiagnostischen Test
  • unabhängige, gemeinschaftlich ambulante Personen
  • intakte Kognition (Punktzahl des Mini-Mental-State-Examens >24).

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall;
  • schwere Sehbehinderung, Muskel-Skelett-Erkrankungen, nicht verheilte Fußsohlengeschwüre, Amputation der unteren Gliedmaßen, schlechte Herz-Lungen-Funktion oder andere Krankheiten, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, oder jede andere Krankheit, aufgrund derer Personen nicht in der Lage waren, ohne Hilfe zu gehen
  • jede andere Erkrankung, die mit einem hohen Sturzrisiko verbunden ist.
  • Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Das Trainingsprogramm bestand aus 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Ergebnisse wurden in den Wochen 0, 6 und 12 gemessen.
Sonstiges: interaktive, auf Videospielen basierende Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.
Sonstiges: keine Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.
Experimental: Gruppe B
Gruppe B hatte in den ersten 6 Wochen kein Training und absolvierte dann in den folgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining. Das Trainingsprogramm bestand aus 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Ergebnisse wurden in den Wochen 0, 6 und 12 gemessen.
Sonstiges: interaktive, auf Videospielen basierende Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.
Sonstiges: keine Übung
Vierundzwanzig Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt (12 Teilnehmer pro Gruppe). Gruppe A erhielt in den ersten 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Übungstraining, in den folgenden 6 Wochen gab es kein Training. Gruppe B trainierte in den ersten 6 Wochen nicht und absolvierte in den darauffolgenden 6 Wochen ein interaktives, auf Videospielen basierendes Trainingstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Berg Balance Scale (BBS)-Scores
Zeitfenster: 15 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Es besteht aus 14 funktionellen Aufgaben mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad, darunter Sitzen, Stehen, Haltungswechsel, Transfers, Vorwärtsstrecken, Holen von Gegenständen, Drehen, Tandemstand und Einbeinstand. Es ist ein gültiges Instrument, das sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet wird, um die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten und eine quantitative Beschreibung der Gleichgewichtsfunktion zu liefern. Die Fähigkeit, jede Aufgabe auszuführen, wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die von der Unfähigkeit, die Aufgabe selbstständig auszuführen, bis zum erfolgreichen Abschluss reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die 14 Funktionsaufgaben beträgt 56.
15 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Time Up and Go (TUG)-Testzeit
Zeitfenster: 5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Die Teilnehmer stehen von einem 46 cm hohen Sessel mit Rückenlehne auf, gehen 3 m geradeaus, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich so schnell und sicher wie möglich hin. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Ermittler „Los“ sagt, und endet, wenn der Teilnehmer wieder auf dem Stuhl Platz nimmt. In unserer Studie hatte jeder Teilnehmer in jeder Sitzung dreimal die Möglichkeit, den TUG-Test zu absolvieren, und für jeden Teilnehmer wurde das beste Ergebnis aufgezeichnet.
5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Änderung der MFES-Werte (Modified Falls Efficacy Scale).
Zeitfenster: 10 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
MFES ist ein 14-Punkte-Fragebogen zu täglichen körperlichen Aktivitäten drinnen und draußen. Dabei handelt es sich um eine visuelle 10-Punkte-Analogskala für das Selbstvertrauen bei der Bewältigung einer bestimmten Aktivität (Aufgabe) ohne Stürze, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 für „nicht sicher“ oder „überhaupt nicht sicher“ steht und 10 für „völlig sicher“ oder „völlig sicher“. Die Gesamtpunktzahl für die 14 Items liegt zwischen 0 und 140.
10 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Änderung der Unipedal Stance Test (UST)-Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments
Die Teilnehmer hoben ein Bein auf Knöchelhöhe oder höher an, ohne das andere Bein zu berühren oder irgendeine Hilfe in Anspruch zu nehmen, und standen dann so lange wie möglich barfuß und mit offenen Augen auf diesem Bein. Der Beobachter maß, wie lange die Teilnehmer das Gleichgewicht hielten; das heißt, bis sie nicht mehr in der Lage waren, das Bein auf oder über Knöchelhöhe hochzuhalten oder bis beide Beine den Boden berührten. Der Beobachter hörte bei 45 Sekunden auf zu zählen und zeichnete diese Zeit als die Zeit für jeden Teilnehmer auf, der länger das Gleichgewicht hielt. Jeder Teilnehmer führte den Test dreimal für das rechte und linke Bein durch, wobei das beste Ergebnis für jedes Bein aufgezeichnet wurde.
5 Minuten/Sitzung; gemessen in den Wochen 0, 6 und 12 des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201308020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere diabetische Neuropathie

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