Videojáték-egyensúly tréning diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek számára
2018. szeptember 17. frissítette: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Az interaktív videojáték-alapú gyakorlatok hatása a perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegek egyensúlyára
Ez a tanulmány értékelte az interaktív videojáték-alapú gyakorlat (IVGB) hatását a perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegek egyensúlyára.
Huszonnégy beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak (csoportonként 12 résztvevő).
Az A csoport IVGB edzést kapott az első 6 hétben, a következő 6 hétben edzés nélkül.
A B csoport nem edzett az első 6 hétben, majd a következő 6 hétben IVGB edzésen esett át.
Szubjektív és objektív méréseket is alkalmaztak annak meghatározására, hogy az IVGB gyakorlat javítja-e az egyensúlyi funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A csoport résztvevői az első 6 hétben IVGB beavatkozást kaptak (beavatkozási fázis), a következő 6 hétben edzés nélkül (kontroll fázis), míg a B csoport résztvevői az első 6 hétben (kontroll fázis) nem kaptak IVGB beavatkozást. 6 hetes IVGB beavatkozással (beavatkozási fázis).
Az IVGB beavatkozási protokoll 30 perces edzésekből állt, amelyek négy olyan feladatot tartalmaztak, amelyek az alsó végtagok erő-, egyensúly- és koordinációs edzésére összpontosítottak.
Az egyensúlyértékelések szubjektív és objektív mérőszámokból is álltak, beleértve a módosított esés hatékonysági skálát (MFES), a Time Up and Go (TUG) tesztet, a Berg egyensúlyi skálát (BBS) és az egylábú tartástesztet (UST).
Minden résztvevő esetében ezeket a teszteket a kísérlet 0., 6. és 12. hetében végezték el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves korig
- a cukorbetegség rendszeres gyógyszeres kontroll melletti orvosi diagnózisa és a diabéteszes perifériás neuropátia elektrodiagnosztikai teszttel megerősítve
- független közösségi ambuláns egyének
- ép kogníció (Mini-Mental State Examination pontszám >24).
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai betegségek, például demencia, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés vagy szélütés;
- súlyos látásromlás, mozgásszervi megbetegedések, be nem gyógyult talpi fekély, alsó végtag amputációja, rossz szív- és tüdőfunkció vagy egyéb, a járásképességet befolyásoló betegség, vagy bármely más olyan betegség, amely miatt az egyének segítség nélkül nem tudtak járni
- bármely más olyan állapot, amely az esés nagy kockázatával jár.
- Képtelenség követni az egyszerű utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport az első 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésben részesült, a következő 6 hétben edzés nélkül.
Az edzésprogram heti 3 alkalommal 30 perces edzésekből állt 6 héten keresztül.
Az eredményeket a 0., 6. és 12. héten mérték.
|
Huszonnégy beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak (csoportonként 12 résztvevő).
Az A csoport az első 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésben részesült, a következő 6 hétben edzés nélkül.
A B csoport az első 6 hétben nem végzett testmozgást, majd a következő 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésen vett részt.
Huszonnégy beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak (csoportonként 12 résztvevő).
Az A csoport az első 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésben részesült, a következő 6 hétben edzés nélkül.
A B csoport az első 6 hétben nem végzett testmozgást, majd a következő 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésen vett részt.
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport az első 6 hétben nem edzett, majd a következő 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésen vett részt.
Az edzésprogram heti 3 alkalommal 30 perces edzésekből állt 6 héten keresztül.
Az eredményeket a 0., 6. és 12. héten mérték.
|
Huszonnégy beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak (csoportonként 12 résztvevő).
Az A csoport az első 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésben részesült, a következő 6 hétben edzés nélkül.
A B csoport az első 6 hétben nem végzett testmozgást, majd a következő 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésen vett részt.
Huszonnégy beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak (csoportonként 12 résztvevő).
Az A csoport az első 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésben részesült, a következő 6 hétben edzés nélkül.
A B csoport az első 6 hétben nem végzett testmozgást, majd a következő 6 hétben interaktív videojáték-alapú edzésen vett részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Berg-mérlegskála (BBS) pontszámának változása
Időkeret: 15 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
14 különböző nehézségű funkcionális feladatból áll, ideértve az ülést, állást, testtartás megváltoztatását, áthelyezéseket, előrenyúlást, tárgyak visszaszerzését, fordulást, tandemállást és egy lábtartást.
Mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban használható eszköz a beavatkozás hatékonyságának értékelésére és az egyensúlyi funkció kvantitatív leírására.
Az egyes feladatok elvégzésének képességét 0-4-ig terjedő skálán értékelik, amely a feladat önálló elvégzésének képtelenségétől a sikeres elvégzéséig terjed.
A 14 funkcionális feladatra adható maximális pontszám 56.
|
15 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő fel és indulás (TUG) tesztidő változása
Időkeret: 5 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
A résztvevők felállnak egy 46 cm magas karosszékből, háttámlával, 3 métert egyenesen sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak a székhez, majd a lehető leggyorsabban és biztonságosan leülnek.
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a vizsgáló azt mondja, hogy „menj”, és akkor áll le, amikor a résztvevő visszaül a székre.
Vizsgálatunkban minden résztvevőnek háromszor volt lehetősége a TUG teszt kitöltésére minden ülésen, és minden résztvevőnél a legjobb eredményt rögzítettük.
|
5 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
|
A módosított esések hatékonysági skála (MFES) pontszámainak változása
Időkeret: 10 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
Az MFES egy 14 tételből álló kérdőív, amely a napi bel- és kültéri fizikai tevékenységekkel kapcsolatos.
Ez egy 10 pontos vizuális analóg megbízhatósági szint skála, amely egy adott tevékenység (elem) esés nélküli elvégzésében, 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem vagy egyáltalán nem biztos, a 10 pedig azt, hogy teljesen magabiztos vagy biztos.
A 14 elem összpontszáma 0 és 140 között van.
|
10 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
|
Az egylábú állásteszt (UST) idejének változása
Időkeret: 5 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
A résztvevők az egyik lábukat a bokáig vagy magasabbra emelték anélkül, hogy megérintették volna a másik lábukat, vagy bármilyen segédeszközt igénybe vettek volna, majd a lehető leghosszabb ideig azon álltak mezítláb és nyitott szemmel.
A megfigyelő megmérte, mennyi ideig tartották egyensúlyban a résztvevők; vagyis addig, amíg már nem tudták a lábukat bokamagasságban vagy felette tartani, vagy amíg mindkét láb nem érintette a talajt.
A megfigyelő 45 másodpercnél abbahagyta a számolást, és ezt minden olyan résztvevő idejeként rögzíti, aki hosszabb ideig tartotta egyensúlyát.
Minden résztvevő háromszor végezte el a tesztet mind a jobb, mind a bal lábon, és mindegyik lábra a legjobb eredményt rögzítették.
|
5 perc/menet; a kísérlet 0., 6. és 12. hetében mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201308020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .