Videospil balancetræning for patienter med diabetisk neuropati
17. september 2018 opdateret af: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Effekter af interaktiv videospil-baseret træning på balance hos diabetespatienter med perifer neuropati
Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af interaktiv videospil-baseret træning (IVGB) på balancen hos diabetespatienter med perifer neuropati.
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe).
Gruppe A modtog IVGB-træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger.
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter IVGB-træning i de efterfølgende 6 uger.
Både subjektive og objektive mål blev brugt til at bestemme, om IVGB-motion forbedrer balancefunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i gruppe A modtog IVGB-intervention i de første 6 uger (interventionsfase), uden træning i de efterfølgende 6 uger (kontrolfase), hvorimod deltagere i gruppe B ikke modtog IVGB-intervention i de første 6 uger (kontrolfase), efterfulgt af ved 6 ugers IVGB-intervention (interventionsfase).
IVGB-interventionsprotokollen bestod af 30-minutters træningssessioner omfattende fire opgaver designet til at fokusere på underekstremiteternes styrke, balance og koordinationstræning.
Balancevurderinger bestod af både subjektive og objektive mål, herunder Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG) test, Berg Balance Scale (BBS) og Unipedal Stance Test (UST).
For alle deltagere blev disse test udført i uge 0, 6 og 12 af eksperimentet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år
- medicinske diagnoser af diabetes under regelmæssig medicinkontrol og diabetisk perifer neuropati bekræftet ved hjælp af en elektrodiagnostisk test
- uafhængige ambulante samfundspersoner
- intakt kognition (Mini-Mental State Examination score på >24).
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske sygdomme såsom demens, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller slagtilfælde;
- alvorligt synshandicap, muskuloskeletale lidelser, uhelet plantar ulceration, amputation af underekstremiteterne, dårlig hjerte-lungefunktion eller andre sygdomme, der påvirker gangevnen eller enhver anden sygdom, som skyldes, at personer ikke var i stand til at gå uden hjælp
- enhver anden tilstand forbundet med en høj risiko for at falde.
- Manglende evne til at følge enkle instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger.
Træningsprogrammet bestod af 30-minutters sessioner 3 gange om ugen i 6 uger.
Resultaterne blev målt i uge 0, 6 og 12.
|
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe).
Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger.
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe).
Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger.
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
Træningsprogrammet bestod af 30-minutters sessioner 3 gange om ugen i 6 uger.
Resultaterne blev målt i uge 0, 6 og 12.
|
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe).
Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger.
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
Fireogtyve patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (12 deltagere pr. gruppe).
Gruppe A modtog interaktiv videospilsbaseret træning i de første 6 uger, uden træning i de efterfølgende 6 uger.
Gruppe B havde ingen motion i de første 6 uger og gennemgik derefter interaktiv videospilsbaseret træning i de efterfølgende 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) score
Tidsramme: 15 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
Den består af 14 funktionelle opgaver af varierende sværhedsgrad, herunder at sidde, stå, ændre holdning, forflytninger, række frem, hente genstande, vende, tandemstilling og etbensstilling.
Det er et gyldigt værktøj, der bruges i både klinisk praksis og forskning til at evaluere effektiviteten af intervention og give en kvantitativ beskrivelse af balancefunktionen.
Evnen til at udføre hver enkelt opgave scores på en skala fra 0-4, der går fra henholdsvis manglende evne til selvstændigt at udføre opgaven til at fuldføre den.
Den maksimalt mulige score for de 14 funktionelle opgaver er 56.
|
15 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Time Up and Go (TUG) testtid
Tidsramme: 5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
Deltagerne rejser sig fra en 46 cm høj lænestol med rygstøtte, går lige i 3 m, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig ned så hurtigt og sikkert som muligt.
Timingen starter, når efterforskeren siger "gå" og stopper, når deltageren sætter sig tilbage på stolen.
I vores undersøgelse havde hver deltager tre chancer for at gennemføre TUG-testen i hver session, og det bedste resultat blev registreret for hver deltager.
|
5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
|
Ændring af MFES-score (Modified Falls Efficacy Scale).
Tidsramme: 10 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
MFES er et spørgeskema med 14 punkter relateret til daglige indendørs og udendørs fysiske aktiviteter.
Det er en 10-punkts visuel analog skala for tillidsniveau ved at gennemføre en bestemt aktivitet (emne) uden at falde, vurderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver ikke tillid eller sikker overhovedet, og 10 angiver fuldstændig sikker eller sikker.
Den samlede score for de 14 elementer varierer fra 0 til 140.
|
10 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
|
Ændring af Unipedal Stance Test (UST) tid
Tidsramme: 5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
Deltagerne løftede det ene ben til ankelniveau eller højere uden at røre det andet ben eller bruge nogen form for assistance og stod derefter på det ben så længe som muligt barfodet og med åbne øjne.
Observatøren målte, hvor lang tid deltagerne holdt balancen; det vil sige indtil de ikke længere var i stand til at holde benet hævet ved eller over ankelniveauet, eller når begge ben rørte jorden.
Observatøren stoppede med at tælle ved 45 sekunder og registrerede dette som tiden for enhver deltager, der holdt balancen i længere tid.
Hver deltager udførte testen tre gange for både højre og venstre ben, med det bedste resultat for hvert ben registreret.
|
5 minutter/session; målt i uge 0, 6 og 12 af forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201308020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy