Evenwichtstraining voor videogames voor patiënten met diabetische neuropathie
17 september 2018 bijgewerkt door: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Effecten van interactieve op videogames gebaseerde oefeningen op balans bij diabetespatiënten met perifere neuropathie
Deze studie evalueerde de effecten van interactieve videogame-gebaseerde oefeningen (IVGB) op het evenwicht bij diabetespatiënten met perifere neuropathie.
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep).
Groep A kreeg de eerste 6 weken IVGB-training, de volgende 6 weken niet.
Groep B oefende de eerste 6 weken niet en onderging daarna IVGB-training in de volgende 6 weken.
Zowel subjectieve als objectieve metingen werden gebruikt om te bepalen of IVGB-oefeningen de balansfunctie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers in Groep A kregen IVGB-interventie gedurende de eerste 6 weken (interventiefase), zonder lichaamsbeweging in de daaropvolgende 6 weken (controlefase), terwijl deelnemers in Groep B geen IVGB-interventie kregen in de eerste 6 weken (controlefase), gevolgd door 6 weken IVGB-interventie (interventiefase).
Het IVGB-interventieprotocol bestond uit trainingssessies van 30 minuten, bestaande uit vier taken die gericht waren op kracht-, balans- en coördinatietraining van de onderste ledematen.
Evenwichtsbeoordelingen bestonden uit zowel subjectieve als objectieve metingen, waaronder de Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG)-test, Berg Balance Scale (BBS) en Unipedal Stance Test (UST).
Voor alle deelnemers werden deze tests uitgevoerd in week 0, 6 en 12 van het experiment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-80 jaar oud
- medische diagnose van diabetes onder regelmatige medicatiecontrole en diabetische perifere neuropathie bevestigd met behulp van een elektrodiagnostische test
- onafhankelijke gemeenschap ambulante individuen
- intacte cognitie (Mini-Mental State Examination-score van> 24).
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische ziekten zoals dementie, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of beroerte;
- ernstige visusstoornissen, musculoskeletale aandoeningen, ongenezen plantaire ulceratie, amputatie van de onderste ledematen, slechte cardiopulmonale functie of andere ziekten die het loopvermogen aantasten of elke andere ziekte waardoor individuen niet in staat waren om zonder hulp te lopen
- elke andere aandoening die gepaard gaat met een hoog valrisico.
- Onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken.
Het oefenprogramma bestond uit sessies van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 6 weken.
De resultaten werden gemeten in week 0, 6 en 12.
|
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep).
Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken.
Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep).
Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken.
Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
Het oefenprogramma bestond uit sessies van 30 minuten, 3 keer per week gedurende 6 weken.
De resultaten werden gemeten in week 0, 6 en 12.
|
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep).
Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken.
Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
Vierentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (12 deelnemers per groep).
Groep A kreeg de eerste 6 weken interactieve, op videogames gebaseerde oefentraining, zonder te oefenen in de volgende 6 weken.
Groep B deed de eerste 6 weken niet aan lichaamsbeweging en onderging vervolgens in de daaropvolgende 6 weken een op interactieve videogames gebaseerde oefentraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score van de Berg Balance Scale (BBS).
Tijdsspanne: 15 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
Het bestaat uit 14 functionele taken van verschillende moeilijkheidsgraad, waaronder zitten, staan, van houding veranderen, transfers, naar voren reiken, voorwerpen ophalen, draaien, tandemstand en stand op één been.
Het is een geldig hulpmiddel dat zowel in de klinische praktijk als in onderzoek wordt gebruikt om de effectiviteit van interventies te evalueren en een kwantitatieve beschrijving van de evenwichtsfunctie te geven.
Het vermogen om elke taak uit te voeren wordt gescoord op een schaal van 0-4, variërend van respectievelijk onvermogen om de taak zelfstandig uit te voeren tot het succesvol voltooien ervan.
De maximaal mogelijke score voor de 14 functionele taken is 56.
|
15 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Time Up and Go (TUG) testtijd
Tijdsspanne: 5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
Deelnemers staan op uit een 46 cm hoge fauteuil met rugleuning, lopen 3 m rechtdoor, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan zo snel en veilig mogelijk zitten.
De timing begint wanneer de onderzoeker "ga" zegt en stopt wanneer de deelnemer weer op de stoel gaat zitten.
In onze studie had elke deelnemer drie kansen om de TUG-test in elke sessie af te ronden, en het beste resultaat werd voor elke deelnemer geregistreerd.
|
5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
|
Verandering van Modified Falls Efficacy Scale (MFES)-scores
Tijdsspanne: 10 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
MFES is een vragenlijst met 14 items die betrekking heeft op dagelijkse lichamelijke activiteiten binnen en buiten.
Het is een 10-punts visuele analoge schaal van het vertrouwensniveau bij het voltooien van een bepaalde activiteit (item) zonder te vallen, beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor helemaal geen vertrouwen of helemaal niet zeker, en 10 staat voor volledig zelfverzekerd of zeker.
De totaalscore voor de 14 items varieert van 0 tot 140.
|
10 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
|
Verandering van Unipedal Stance Test (UST) tijd
Tijdsspanne: 5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
Deelnemers tilden één been op tot op enkelniveau of hoger zonder het andere been aan te raken of enige hulp te gebruiken en stonden vervolgens zo lang mogelijk blootsvoets en met open ogen op dat been.
De waarnemer mat de tijdsduur gedurende welke deelnemers het evenwicht behielden; dat wil zeggen, totdat ze niet langer in staat waren om het been op of boven enkelniveau omhoog te houden of totdat beide benen de grond raakten.
De waarnemer stopte met tellen na 45 seconden en registreerde dit als de tijd voor elke deelnemer die langer het evenwicht behield.
Elke deelnemer voerde de test drie keer uit voor zowel het rechter- als het linkerbeen, waarbij het beste resultaat voor elk been werd geregistreerd.
|
5 minuten/sessie; gemeten in week 0, 6 en 12 van het experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201308020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathie perifeer
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op interactieve videogame-gebaseerde oefening
-
University of California, DavisCenters for Disease Control and PreventionVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Suïcidale intentieVerenigde Staten