Treinamento de equilíbrio em videogame para pacientes com neuropatia diabética
17 de setembro de 2018 atualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Efeitos do exercício baseado em videogame interativo no equilíbrio em pacientes diabéticos com neuropatia periférica
Este estudo avaliou os efeitos do exercício baseado em videogame interativo (IVGB) no equilíbrio em pacientes diabéticos com neuropatia periférica.
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O grupo A recebeu treinamento de IVGB nas primeiras 6 semanas, sem nenhum exercício nas 6 semanas subsequentes.
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e depois foi submetido a treinamento de IVGB nas 6 semanas subsequentes.
Ambas as medidas subjetivas e objetivas foram usadas para determinar se o exercício IVGB melhora a função de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do Grupo A receberam intervenção de IVGB nas primeiras 6 semanas (fase de intervenção), sem exercício nas 6 semanas subsequentes (fase de controle), enquanto os participantes do Grupo B não receberam intervenção de IVGB nas primeiras 6 semanas (fase de controle), seguidos por 6 semanas de intervenção IVGB (fase de intervenção).
O protocolo de intervenção IVGB consistiu em sessões de treinamento de 30 minutos compreendendo quatro tarefas projetadas para focar no treinamento de força, equilíbrio e coordenação de membros inferiores.
As avaliações de equilíbrio consistiram em medidas subjetivas e objetivas, incluindo a Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES), teste Time Up and Go (TUG), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e Teste de Apoio Unipodal (UST).
Para todos os participantes, esses testes foram realizados nas semanas 0, 6 e 12 do experimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos de idade
- diagnósticos médicos de diabetes sob controle regular de medicamentos e neuropatia periférica diabética confirmada por meio de teste eletrodiagnóstico
- indivíduos ambulatoriais comunitários independentes
- cognição intacta (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental > 24).
Critério de exclusão:
- outras doenças neurológicas, como demência, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral;
- deficiência visual grave, distúrbios musculoesqueléticos, ulceração plantar não cicatrizada, amputação de membros inferiores, função cardiopulmonar deficiente ou outras doenças que afetam a capacidade de caminhar ou qualquer outra doença devido à qual os indivíduos não conseguem andar sem assistência
- qualquer outra condição associada a um alto risco de queda.
- Incapacidade de seguir instruções simples
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes.
O programa de exercícios consistiu em sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Os resultados foram medidos nas semanas 0, 6 e 12.
|
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes.
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes.
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
|
|
Experimental: Grupo B
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
O programa de exercícios consistiu em sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Os resultados foram medidos nas semanas 0, 6 e 12.
|
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes.
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
Vinte e quatro pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (12 participantes por grupo).
O grupo A recebeu treinamento interativo baseado em videogame nas primeiras 6 semanas, sem exercícios nas 6 semanas subsequentes.
O Grupo B não fez exercícios nas primeiras 6 semanas e, em seguida, passou por treinamento de exercícios interativos baseado em videogame nas 6 semanas subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
Consiste em 14 tarefas funcionais de dificuldade variada, incluindo sentar, ficar de pé, mudar de postura, transferir, avançar, recuperar objetos, virar, postura tandem e postura unipodal.
É uma ferramenta válida usada tanto na prática clínica quanto na pesquisa para avaliar a eficácia da intervenção e fornecer uma descrição quantitativa da função de equilíbrio.
A capacidade de executar cada tarefa é pontuada em uma escala de 0 a 4, variando desde a incapacidade de executar a tarefa de forma independente até completá-la com sucesso, respectivamente.
A pontuação máxima possível para as 14 tarefas funcionais é 56.
|
15 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de tempo de teste Up and Go (TUG)
Prazo: 5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
Os participantes levantam-se de uma poltrona de 46 cm de altura com apoio para as costas, caminham retos por 3 m, viram-se, voltam para a cadeira e sentam-se o mais rápido e com segurança possível.
A cronometragem começa quando o investigador diz "vá" e para quando o participante se senta novamente na cadeira.
Em nosso estudo, cada participante teve três chances de completar o teste TUG em cada sessão, e o melhor resultado foi registrado para cada participante.
|
5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
|
Alteração das pontuações da Escala de Eficácia de Quedas Modificada (MFES)
Prazo: 10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
O MFES é um questionário de 14 itens relacionado a atividades físicas diárias internas e externas.
É uma escala analógica visual de 10 pontos do nível de confiança em concluir uma determinada atividade (item) sem cair, pontuada de 0 a 10, onde 0 denota nada confiante ou certo e 10 denota totalmente confiante ou certo.
A pontuação total para os 14 itens varia de 0 a 140.
|
10 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
|
Alteração do tempo do Teste de Apoio Unipodal (UST)
Prazo: 5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
Os participantes levantaram uma perna até o nível do tornozelo ou mais alto sem tocar a outra perna ou usar qualquer ajuda e, em seguida, permaneceram nessa perna pelo maior tempo possível, descalços e com os olhos abertos.
O observador mediu o tempo em que os participantes mantiveram o equilíbrio; isto é, até que eles não fossem mais capazes de manter a perna levantada no nível do tornozelo ou acima dele ou quando ambas as pernas tocassem o solo.
O observador interrompeu a contagem aos 45 segundos, registrando este como o tempo para qualquer participante que mantivesse o equilíbrio por mais tempo.
Cada participante realizou o teste três vezes para ambas as pernas direita e esquerda, sendo registrado o melhor resultado para cada perna.
|
5 minutos/sessão; medido nas semanas 0, 6 e 12 do experimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201308020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuropatia Diabética Periférica
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
Ensaios clínicos em exercício interativo baseado em videogame
-
Selcuk UniversityRecrutamento