糖尿病神经病变患者的电子游戏平衡训练
2018年9月17日 更新者：Lai chien hung、Taipei Medical University Hospital
基于互动视频游戏的锻炼对周围神经病变糖尿病患者平衡的影响
本研究评估了基于交互式视频游戏的锻炼 (IVGB) 对伴有周围神经病变的糖尿病患者平衡能力的影响。
24 名患者被随机分配到两组（每组 12 名参与者）。
A 组前 6 周接受 IVGB 训练，随后 6 周不进行运动。
B组前6周不运动，后6周进行IVGB训练。
主观和客观测量都用于确定 IVGB 运动是否改善平衡功能。
研究概览
详细说明
A 组参与者在前 6 周（干预阶段）接受 IVGB 干预，随后 6 周不进行运动（控制阶段），而 B 组参与者在前 6 周（控制阶段）不接受 IVGB 干预，随后通过 6 周的 IVGB 干预（干预阶段）。
IVGB 干预方案包括 30 分钟的训练课程，其中包括四项旨在专注于下肢力量、平衡和协调训练的任务。
平衡评估包括主观和客观测量，包括改良跌倒效能量表 (MFES)、起步时间 (TUG) 测试、Berg 平衡量表 (BBS) 和单足站立测试 (UST)。
对于所有参与者，这些测试在实验的第 0、6 和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁
- 定期药物控制下的糖尿病医学诊断和使用电诊断测试确认的糖尿病周围神经病变
- 独立社区门诊个人
- 完好无损的认知（简易精神状态检查得分>24）。
排除标准：
- 其他神经系统疾病，如痴呆症、帕金森病、脊髓损伤或中风；
- 严重的视力障碍、肌肉骨骼疾病、足底溃疡未愈、下肢截肢、心肺功能不良或其他影响行走能力的疾病或任何其他导致个人无法独立行走的疾病
- 与高跌倒风险相关的任何其他情况。
- 无法遵循简单的指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A 组在前 6 周接受基于互动视频游戏的运动训练，随后 6 周不进行运动。
锻炼计划包括每周 3 次，每次 30 分钟，持续 6 周。
在第 0、6 和 12 周测量结果。
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24 名患者被随机分配到两组（每组 12 名参与者）。
A 组在前 6 周接受基于互动视频游戏的运动训练，随后 6 周不进行运动。
B 组在前 6 周没有运动，然后在随后的 6 周内接受基于互动视频游戏的运动训练。
24 名患者被随机分配到两组（每组 12 名参与者）。
A 组在前 6 周接受基于互动视频游戏的运动训练，随后 6 周不进行运动。
B 组在前 6 周没有运动，然后在随后的 6 周内接受基于互动视频游戏的运动训练。
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|
实验性的：B组
B 组在前 6 周不进行运动，然后在随后的 6 周内进行基于互动视频游戏的运动训练。
锻炼计划包括每周 3 次，每次 30 分钟，持续 6 周。
在第 0、6 和 12 周测量结果。
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24 名患者被随机分配到两组（每组 12 名参与者）。
A 组在前 6 周接受基于互动视频游戏的运动训练，随后 6 周不进行运动。
B 组在前 6 周没有运动，然后在随后的 6 周内接受基于互动视频游戏的运动训练。
24 名患者被随机分配到两组（每组 12 名参与者）。
A 组在前 6 周接受基于互动视频游戏的运动训练，随后 6 周不进行运动。
B 组在前 6 周没有运动，然后在随后的 6 周内接受基于互动视频游戏的运动训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Berg 平衡量表 (BBS) 评分的变化
大体时间：15分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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它由 14 个不同难度的功能任务组成，包括坐、站、改变姿势、转移、向前伸手、取回物体、转身、双人站姿和单腿站姿。
它是临床实践和研究中用于评估干预效果和提供平衡功能定量描述的有效工具。
执行每项任务的能力得分为 0-4，范围从无法独立执行任务到成功完成任务。
14 项功能任务的最高可能得分为 56。
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15分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time Up and Go (TUG) 测试时间的变化
大体时间：5分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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参与者从46cm高的靠背扶手椅上站起来，直走3m，转身，走回椅子，尽快安全坐下。
当调查员说“开始”时开始计时，当参与者坐回椅子上时停止计时。
在我们的研究中，每个参与者在每个会话中都有 3 次机会完成 TUG 测试，并为每个参与者记录最好的结果。
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5分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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改良跌倒效能量表 (MFES) 分数的变化
大体时间：10分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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MFES 是一份包含 14 个项目的调查问卷，涉及日常室内和室外体育活动。
它是完成特定活动（项目）而不跌倒的 10 点视觉模拟量表，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示完全没有信心或确定，10 表示完全有信心或确定。
14 个项目的总分在 0 到 140 之间。
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10分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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改变单足站立测试 (UST) 时间
大体时间：5分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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参与者在不接触另一条腿或使用任何帮助的情况下将一条腿抬高至脚踝水平或更高，然后赤脚并睁着眼睛尽可能长时间地站在那条腿上。
观察者测量参与者保持平衡的时间长度；也就是说，直到他们不再能够将腿抬高到脚踝水平或以上，或者当双腿接触地面时。
观察者在 45 秒时停止计数，将此记录为任何保持平衡时间较长的参与者的时间。
每个参与者对左右腿进行三次测试，记录每条腿的最佳结果。
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5分钟/节；在实验的第 0、6 和 12 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Hung Lai、Taipei Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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