Formazione sull'equilibrio dei videogiochi per pazienti con neuropatia diabetica
17 settembre 2018 aggiornato da: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Effetti dell'esercizio basato su videogiochi interattivi sull'equilibrio nei pazienti diabetici con neuropatia periferica
Questo studio ha valutato gli effetti dell'esercizio basato su videogiochi interattivi (IVGB) sull'equilibrio in pazienti diabetici con neuropatia periferica.
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo).
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento IVGB per le prime 6 settimane, senza esercizio nelle successive 6 settimane.
Il gruppo B non ha fatto esercizio per le prime 6 settimane e poi è stato sottoposto ad allenamento IVGB nelle successive 6 settimane.
Sia le misure soggettive che quelle oggettive sono state utilizzate per determinare se l'esercizio IVGB migliora la funzione dell'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al gruppo A hanno ricevuto l'intervento IVGB per le prime 6 settimane (fase di intervento), senza esercizio nelle successive 6 settimane (fase di controllo), mentre i partecipanti al gruppo B non hanno ricevuto alcun intervento IVGB nelle prime 6 settimane (fase di controllo), seguiti entro 6 settimane di intervento IVGB (fase di intervento).
Il protocollo di intervento IVGB consisteva in sessioni di allenamento di 30 minuti comprendenti quattro attività progettate per concentrarsi sulla forza degli arti inferiori, l'equilibrio e l'allenamento della coordinazione.
Le valutazioni dell'equilibrio consistevano in misure sia soggettive che oggettive, tra cui la Modified Falls Efficacy Scale (MFES), il test Time Up and Go (TUG), la Berg Balance Scale (BBS) e l'Unipedal Stance Test (UST).
Per tutti i partecipanti, questi test sono stati condotti alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-80 anni
- diagnosi mediche di diabete sotto controllo farmacologico regolare e neuropatia periferica diabetica confermate mediante test elettrodiagnostico
- individui ambulatoriali comunitari indipendenti
- cognizione intatta (punteggio del Mini-Mental State Examination >24).
Criteri di esclusione:
- altre malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale o ictus;
- grave compromissione della vista, disturbi muscoloscheletrici, ulcerazione plantare non cicatrizzata, amputazione degli arti inferiori, scarsa funzionalità cardiopolmonare o altre malattie che compromettono la capacità di deambulazione o qualsiasi altra malattia a causa della quale le persone non erano in grado di camminare senza assistenza
- qualsiasi altra condizione associata ad un elevato rischio di caduta.
- Incapacità di seguire semplici istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane.
Il programma di esercizi consisteva in sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane.
I risultati sono stati misurati alle settimane 0, 6 e 12.
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Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo).
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane.
Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo).
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane.
Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
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Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B non ha svolto attività fisica nelle prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Il programma di esercizi consisteva in sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane.
I risultati sono stati misurati alle settimane 0, 6 e 12.
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Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo).
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane.
Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
Ventiquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (12 partecipanti per gruppo).
Il gruppo A ha ricevuto un allenamento interattivo basato su videogiochi per le prime 6 settimane, senza alcun esercizio nelle successive 6 settimane.
Il gruppo B non ha svolto attività fisica per le prime 6 settimane e nelle successive 6 settimane è stato sottoposto a un allenamento interattivo basato su videogiochi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: 15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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Consiste in 14 compiti funzionali di varia difficoltà, tra cui sedersi, stare in piedi, cambiare postura, trasferimenti, allungarsi in avanti, recuperare oggetti, girarsi, posizione in tandem e posizione su una gamba sola.
È un valido strumento utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca per valutare l'efficacia dell'intervento e fornire una descrizione quantitativa della funzione dell'equilibrio.
La capacità di eseguire ciascuna attività viene valutata su una scala da 0 a 4, che vanno rispettivamente dall'incapacità di eseguire autonomamente l'attività al completamento con successo.
Il punteggio massimo possibile per i 14 compiti funzionali è 56.
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15 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di prova Time Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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I partecipanti si alzano da una poltrona alta 46 cm con supporto per la schiena, camminano dritti per 3 m, si girano, tornano alla sedia e si siedono nel modo più rapido e sicuro possibile.
Il tempo inizia quando l'investigatore dice "vai" e si ferma quando il partecipante si siede di nuovo sulla sedia.
Nel nostro studio, ogni partecipante ha avuto tre possibilità di completare il test TUG in ogni sessione e per ogni partecipante è stato registrato il miglior risultato.
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5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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Modifica dei punteggi della scala di efficacia delle cadute modificate (MFES).
Lasso di tempo: 10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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MFES è un questionario di 14 voci relativo alle attività fisiche quotidiane indoor e outdoor.
È una scala analogica visiva a 10 punti del livello di confidenza nel completare una particolare attività (item) senza cadere, valutata da 0 a 10, dove 0 denota non fiducioso o affatto sicuro e 10 denota completamente fiducioso o sicuro.
Il punteggio totale per i 14 item va da 0 a 140.
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10 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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Cambio del tempo di Unipedal Stance Test (UST).
Lasso di tempo: 5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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I partecipanti hanno sollevato una gamba fino al livello della caviglia o più in alto senza toccare l'altra gamba o utilizzare alcun tipo di assistenza e poi sono rimasti su quella gamba il più a lungo possibile a piedi nudi e con gli occhi aperti.
L'osservatore ha misurato il periodo di tempo durante il quale i partecipanti hanno mantenuto l'equilibrio; cioè fino a quando non erano più in grado di tenere la gamba sollevata al livello della caviglia o al di sopra o quando entrambe le gambe toccavano il suolo.
L'osservatore ha smesso di contare a 45 secondi, registrando questo come il tempo per ogni partecipante che ha mantenuto l'equilibrio per un tempo più lungo.
Ogni partecipante ha eseguito il test tre volte sia per la gamba destra che per quella sinistra, registrando il miglior risultato per ciascuna gamba.
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5 minuti/sessione; misurato alle settimane 0, 6 e 12 dell'esperimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201308020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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