Balansetrening for videospill for pasienter med diabetisk nevropati
17. september 2018 oppdatert av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Effekter av interaktiv videospillbasert trening på balanse hos diabetespasienter med perifer nevropati
Denne studien evaluerte effekten av interaktiv videospillbasert trening (IVGB) på balansen hos diabetespasienter med perifer nevropati.
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe).
Gruppe A fikk IVGB-trening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene.
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter IVGB-trening i de påfølgende 6 ukene.
Både subjektive og objektive mål ble brukt for å avgjøre om IVGB-trening forbedrer balansefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i gruppe A mottok IVGB-intervensjon de første 6 ukene (intervensjonsfase), uten trening i de påfølgende 6 ukene (kontrollfase), mens deltakere i gruppe B ikke fikk IVGB-intervensjon i de første 6 ukene (kontrollfase), fulgt ved 6 ukers IVGB-intervensjon (intervensjonsfase).
IVGB-intervensjonsprotokollen besto av 30-minutters treningsøkter bestående av fire oppgaver designet for å fokusere på styrke, balanse og koordinasjonstrening i underekstremiteter.
Balansevurderinger besto av både subjektive og objektive mål, inkludert Modified Falls Efficacy Scale (MFES), Time Up and Go (TUG) test, Berg Balance Scale (BBS) og Unipedal Stance Test (UST).
For alle deltakerne ble disse testene utført i uke 0, 6 og 12 av eksperimentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år
- medisinske diagnoser av diabetes under vanlig medisinkontroll og diabetisk perifer nevropati bekreftet ved hjelp av en elektrodiagnostisk test
- uavhengige samfunnsambulerende individer
- intakt kognisjon (Mini-Mental State Examination score på >24).
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske sykdommer som demens, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller hjerneslag;
- alvorlig synsforstyrrelse, muskel- og skjelettlidelser, uhelbredt sår i plantar, amputasjon av underekstremiteter, dårlig hjerte-lungefunksjon, eller andre sykdommer som påvirker gangevnen eller andre sykdommer som skyldes at individer ikke var i stand til å gå uten hjelp
- enhver annen tilstand forbundet med høy risiko for å falle.
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene.
Treningsprogrammet besto av 30-minutters økter 3 ganger per uke i 6 uker.
Resultatene ble målt i uke 0, 6 og 12.
|
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe).
Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene.
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe).
Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene.
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
Treningsprogrammet besto av 30-minutters økter 3 ganger per uke i 6 uker.
Resultatene ble målt i uke 0, 6 og 12.
|
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe).
Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene.
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
Tjuefire pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (12 deltakere per gruppe).
Gruppe A mottok interaktiv videospillbasert treningstrening de første 6 ukene, uten trening i de påfølgende 6 ukene.
Gruppe B hadde ingen trening de første 6 ukene og gjennomgikk deretter interaktiv videospillbasert treningstrening i de påfølgende 6 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Berg Balance Scale (BBS) poengsum
Tidsramme: 15 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
Den består av 14 funksjonsoppgaver med ulik vanskelighetsgrad, inkludert sitte, stå, endre holdning, forflytninger, strekke seg fremover, hente gjenstander, snu, tandemstilling og ettbensstilling.
Det er et gyldig verktøy som brukes i både klinisk praksis og forskning for å evaluere effektiviteten av intervensjon og gi en kvantitativ beskrivelse av balansefunksjonen.
Evnen til å utføre hver enkelt oppgave skåres på en skala fra 0-4, henholdsvis fra manglende evne til å utføre oppgaven selvstendig til å fullføre den.
Maksimalt mulig poengsum for de 14 funksjonelle oppgavene er 56.
|
15 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Time Up and Go (TUG) testtid
Tidsramme: 5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
Deltakerne reiser seg fra en 46 cm høy lenestol med ryggstøtte, går rett i 3 m, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned så raskt og trygt som mulig.
Timingen starter når etterforskeren sier "gå" og stopper når deltakeren setter seg tilbake på stolen.
I vår studie hadde hver deltaker tre sjanser til å fullføre TUG-testen i hver økt, og det beste resultatet ble registrert for hver deltaker.
|
5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
|
Endring av MFES-score (Modified Falls Efficacy Scale).
Tidsramme: 10 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
MFES er et spørreskjema med 14 elementer knyttet til daglige fysiske aktiviteter innendørs og utendørs.
Det er en 10-punkts visuell analog skala for konfidensnivå for å fullføre en bestemt aktivitet (artikkel) uten å falle, rangert fra 0 til 10, der 0 angir ikke sikker eller sikker i det hele tatt, og 10 angir helt sikker eller sikker.
Den totale poengsummen for de 14 elementene varierer fra 0 til 140.
|
10 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
|
Endring av Unipedal Stance Test (UST) tid
Tidsramme: 5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
Deltakerne hevet det ene benet til ankelnivå eller høyere uten å berøre det andre benet eller bruke noen form for assistanse, og deretter sto de på det benet så lenge som mulig barbeint og med åpne øyne.
Observatøren målte hvor lang tid deltakerne holdt balanse; det vil si inntil de ikke lenger var i stand til å holde benet hevet på eller over ankelnivået eller når begge bena berørte bakken.
Observatøren sluttet å telle ved 45 sekunder, og registrerte dette som tiden for enhver deltaker som holdt balansen over lengre tid.
Hver deltaker utførte testen tre ganger for både høyre og venstre ben, med det beste resultatet for hvert ben registrert.
|
5 minutter/økt; målt ved uke 0, 6 og 12 av forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201308020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .