Entrenamiento de equilibrio de videojuegos para pacientes con neuropatía diabética
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Efectos del ejercicio basado en videojuegos interactivos sobre el equilibrio en pacientes diabéticos con neuropatía periférica
Este estudio evaluó los efectos del ejercicio basado en videojuegos interactivos (IVGB) sobre el equilibrio en pacientes diabéticos con neuropatía periférica.
Veinticuatro pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (12 participantes por grupo).
El grupo A recibió entrenamiento IVGB durante las primeras 6 semanas, sin ejercicio en las siguientes 6 semanas.
El grupo B no hizo ejercicio durante las primeras 6 semanas y luego se sometió a un entrenamiento IVGB en las siguientes 6 semanas.
Se utilizaron medidas subjetivas y objetivas para determinar si el ejercicio IVGB mejora la función del equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del Grupo A recibieron intervención de IVGB durante las primeras 6 semanas (fase de intervención), sin ejercicio en las siguientes 6 semanas (fase de control), mientras que los participantes del Grupo B no recibieron intervención de IVGB en las primeras 6 semanas (fase de control), seguidos a las 6 semanas de la intervención IVGB (fase de intervención).
El protocolo de intervención del IVGB consistió en sesiones de entrenamiento de 30 minutos que comprendían cuatro tareas diseñadas para centrarse en el entrenamiento de la fuerza, el equilibrio y la coordinación de las extremidades inferiores.
Las evaluaciones del equilibrio consistieron en medidas tanto subjetivas como objetivas, incluida la Escala de eficacia de caídas modificada (MFES), la prueba Time Up and Go (TUG), la Escala de equilibrio de Berg (BBS) y la Prueba de postura unipedal (UST).
Para todos los participantes, estas pruebas se realizaron en las semanas 0, 6 y 12 del experimento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad
- diagnósticos médicos de diabetes bajo control regular de medicamentos y neuropatía diabética periférica confirmados mediante una prueba de electrodiagnóstico
- Individuos ambulatorios comunitarios independientes.
- cognición intacta (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental de >24).
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades neurológicas tales como demencia, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular;
- deficiencia visual grave, trastornos musculoesqueléticos, ulceración plantar no curada, amputación de extremidades inferiores, función cardiopulmonar deficiente u otras enfermedades que afecten la capacidad para caminar o cualquier otra enfermedad debido a que las personas no puedan caminar sin ayuda
- cualquier otra condición asociada con un alto riesgo de caída.
- Incapacidad para seguir instrucciones simples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibió entrenamiento de ejercicio interactivo basado en videojuegos durante las primeras 6 semanas, sin ejercicio en las siguientes 6 semanas.
El programa de ejercicios consistió en sesiones de 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas.
Los resultados se midieron en las semanas 0, 6 y 12.
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Veinticuatro pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (12 participantes por grupo).
El grupo A recibió entrenamiento de ejercicio interactivo basado en videojuegos durante las primeras 6 semanas, sin ejercicio en las siguientes 6 semanas.
El grupo B no hizo ejercicio durante las primeras 6 semanas y luego se sometió a un entrenamiento de ejercicios interactivo basado en videojuegos en las siguientes 6 semanas.
Veinticuatro pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (12 participantes por grupo).
El grupo A recibió entrenamiento de ejercicio interactivo basado en videojuegos durante las primeras 6 semanas, sin ejercicio en las siguientes 6 semanas.
El grupo B no hizo ejercicio durante las primeras 6 semanas y luego se sometió a un entrenamiento de ejercicios interactivo basado en videojuegos en las siguientes 6 semanas.
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Experimental: Grupo B
El grupo B no hizo ejercicio en las primeras 6 semanas y luego se sometió a un entrenamiento de ejercicios interactivo basado en videojuegos en las siguientes 6 semanas.
El programa de ejercicios consistió en sesiones de 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas.
Los resultados se midieron en las semanas 0, 6 y 12.
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Veinticuatro pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (12 participantes por grupo).
El grupo A recibió entrenamiento de ejercicio interactivo basado en videojuegos durante las primeras 6 semanas, sin ejercicio en las siguientes 6 semanas.
El grupo B no hizo ejercicio durante las primeras 6 semanas y luego se sometió a un entrenamiento de ejercicios interactivo basado en videojuegos en las siguientes 6 semanas.
Veinticuatro pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (12 participantes por grupo).
El grupo A recibió entrenamiento de ejercicio interactivo basado en videojuegos durante las primeras 6 semanas, sin ejercicio en las siguientes 6 semanas.
El grupo B no hizo ejercicio durante las primeras 6 semanas y luego se sometió a un entrenamiento de ejercicios interactivo basado en videojuegos en las siguientes 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 15 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Consiste en 14 tareas funcionales de diversa dificultad, que incluyen sentarse, pararse, cambiar de postura, transferirse, estirarse hacia adelante, recuperar objetos, girar, postura en tándem y postura con una sola pierna.
Es una herramienta válida utilizada tanto en la práctica clínica como en la investigación para evaluar la eficacia de la intervención y proporcionar una descripción cuantitativa de la función del equilibrio.
La capacidad para realizar cada tarea se califica en una escala de 0 a 4, que va desde la incapacidad para realizar la tarea de forma independiente hasta completarla con éxito, respectivamente.
La puntuación máxima posible para las 14 tareas funcionales es 56.
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15 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tiempo de prueba Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 5 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Los participantes se levantan de un sillón con respaldo de 46 cm de altura, caminan rectos 3 m, dan la vuelta, caminan de regreso a la silla y se sientan de la manera más rápida y segura posible.
El tiempo comienza cuando el investigador dice "adelante" y se detiene cuando el participante vuelve a sentarse en la silla.
En nuestro estudio, cada participante tuvo tres oportunidades para completar la prueba TUG en cada sesión, y se registró el mejor resultado para cada participante.
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5 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de eficacia de caídas modificada (MFES)
Periodo de tiempo: 10 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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MFES es un cuestionario de 14 elementos relacionados con las actividades físicas diarias en interiores y exteriores.
Es una escala análoga visual de 10 puntos del nivel de confianza para completar una actividad particular (ítem) sin caerse, calificada de 0 a 10, donde 0 denota que no estoy seguro o seguro en absoluto, y 10 denota completamente seguro o seguro.
La puntuación total de los 14 ítems oscila entre 0 y 140.
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10 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Cambio de tiempo de prueba de postura monopedal (UST)
Periodo de tiempo: 5 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Los participantes levantaron una pierna hasta el nivel del tobillo o más sin tocar la otra pierna ni usar ninguna ayuda y luego se pararon sobre esa pierna el mayor tiempo posible descalzos y con los ojos abiertos.
El observador midió el tiempo durante el cual los participantes mantuvieron el equilibrio; es decir, hasta que ya no pudieron mantener la pierna levantada al nivel del tobillo o por encima de él o cuando ambas piernas tocaron el suelo.
El observador dejó de contar a los 45 segundos, registrando esto como el tiempo de cualquier participante que mantuvo el equilibrio durante más tiempo.
Cada participante realizó la prueba tres veces tanto para la pierna derecha como para la izquierda, registrándose el mejor resultado para cada pierna.
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5 minutos/sesión; medido en las semanas 0, 6 y 12 del experimento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hung Lai, Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201308020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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