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B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるCHOPまたはCHP-ポラツズマブベドチンと組み合わせたモスネツズマブ（BTCT4465A）の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査する第Ib / II相試験

2024年11月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCHOPまたはCHP-ポラツズマブ ベドチンと組み合わせたモスネツズマブ（BTCT4465A）の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査する第Ib / II相、非盲検、多施設、無作為化、対照試験

この研究では、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (M-CHOP) と組み合わせたモスネツズマブの安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価し、その後、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン (CHP) とポラツズマブ ベドチン ( CHP-pola) 再発または難治性 (R/R) B細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者、および未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL) の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr、オーストリア、4400
        • LKH Steyr
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Kraków、ポーランド、30-501
        • Ma?opolskie Centrum Medyczne
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
      • Wroc?aw、ポーランド
        • Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 大韓民国
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ Ib およびフェーズ II 部分の選択基準

  • -最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な節病変、または最長直径が1.0cmを超えると定義される1つの二次元的に測定可能な節外病変
  • -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス
  • 十分な血液機能

フェーズ Ib 部分の包含基準

参加者は、フェーズ Ib 部分への試験参加について、次の基準も満たさなければなりません。

  • -世界保健機関（WHO）の2016年分類に従って組織学的に確認されたB細胞NHLは、分化-20（CD20）抗原のクラスターを発現すると予想されます
  • -少なくとも1回の以前の全身性リンパ腫治療後の再発または難治性（R / R）B細胞NHL
  • -少なくとも1つの以前のCD20指向療法による治療
  • グループ B のみ: ポラツズマブ ベドチンによる前治療なし

フェーズ II 部分の包含基準

参加者は、フェーズ II 部分の研究に参加するための次の基準も満たす必要があります。

  • -以前は未治療で、組織学的に確認された、WHO 2016分類によるDLBCL
  • -国際予後指標（IPI）スコア2～5

除外基準

  • モスネツズマブによる前治療
  • -以前の同種幹細胞移植
  • 現在のグレード>1の末梢神経障害
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）が確認された病歴のある参加者
  • -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（CAEBV）、B型肝炎、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • -以前の固形臓器移植
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または過去の病歴
  • -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴
  • -重大な心血管疾患または肺疾患
  • 肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • -C1D1の開始前4週間以内の最近の大手術、診断のための表在性リンパ節生検以外

フェーズ Ib 部分の除外基準

また、次の基準のいずれかを満たす参加者は、フェーズ Ib 部分の研究登録から除外されます。

  • -化学療法、免疫療法、および生物学的療法による前治療 C1D1の4週間前
  • -C1D1の前の2週間以内の放射線療法による前治療
  • -以前の抗がん治療による有害事象がグレード1以下に解消された（脱毛症と食欲不振を除く）
  • >250 mg/m^2 ドキソルビシン (または同等のアントラサイクリン用量) による前治療

フェーズ II 部分の除外基準

また、次の基準のいずれかを満たす参加者は、フェーズ II 部分の研究登録から除外されます。

  • 形質転換リンパ腫の参加者
  • B細胞NHLの前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 Ib 相：モスネツズマブ (M)-CHOP の用量設定
参加者は、第II相推奨用量（RP2D）までM-CHOPを受け取ります。
薬：モスネツズマブ
参加者は、静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は IV 経由でポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、IVを介してシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は IV を介してドキソルビシンを受け取ります。
薬：ビンクリスチン
参加者は IV を介してビンクリスチンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は経口プレドニゾンを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は IV 経由でトシリズマブを受け取ります。
実験的：フェーズ Ib: M-CHP-Pola 用量設定
参加者はRP2DまでM-CHP-Polaを受け取ります。
薬：モスネツズマブ
参加者は、静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は IV 経由でポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、IVを介してシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は IV を介してドキソルビシンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は経口プレドニゾンを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は IV 経由でトシリズマブを受け取ります。
実験的：フェーズ II: M-CHOP 未治療 (1L) DLBCL 安全性コホート
1L DLBCLの参加者は、RP2DでCHOPと組み合わせてモスネツズマブを受け取ります。
薬：モスネツズマブ
参加者は、静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、IVを介してシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は IV を介してドキソルビシンを受け取ります。
薬：ビンクリスチン
参加者は IV を介してビンクリスチンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は経口プレドニゾンを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は IV 経由でトシリズマブを受け取ります。
実験的：フェーズ II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
1L DLBCLの参加者は、用量設定段階で決定された用量でM-CHP-Polaを受け取ります。
薬：モスネツズマブ
参加者は、静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は IV 経由でポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、IVを介してシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は IV を介してドキソルビシンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は経口プレドニゾンを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は IV 経由でトシリズマブを受け取ります。
アクティブコンパレータ：フェーズ II: リツキシマブ (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
1L DLBCLの参加者は、用量設定段階で決定された用量でR-CHP-Polaを受け取ります。
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は IV 経由でポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、IVを介してシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は IV を介してドキソルビシンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は経口プレドニゾンを受け取ります。
薬：リツキシマブ
参加者は IV 経由でリツキシマブを受け取ります。
実験的：フェーズ II: M-CHOP 1L DLBCL

1L DLBCL の参加者は、用量決定段階で決定された用量で M-CHOP の投与を受けます。

注: このアームには参加者は登録されていませんでした。
薬：モスネツズマブ
参加者は、静脈内（IV）モスネツズマブを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、IVを介してシクロホスファミドを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は IV を介してドキソルビシンを受け取ります。
薬：ビンクリスチン
参加者は IV を介してビンクリスチンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は経口プレドニゾンを受け取ります。
薬：トシリズマブ
参加者は IV 経由でトシリズマブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) によって決定された陽電子放出断層撮影法 - コンピューター断層撮影法 (PET-CT) に基づく一次反応評価 (PRA) 時の完全奏効 (CR) 率
時間枠：C6D1または試験治療の最終投与後6～8週間
CR 率は、CR を有する参加者の割合として定義されました。 評価はルガーノ 2014 対応基準に従って行われました。
C6D1または試験治療の最終投与後6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が決定したCTのみに基づくPRAでのCR率（フェーズII）
時間枠：C6D1または治験治療の最終投与後6～8週間
C6D1または治験治療の最終投与後6～8週間
治験責任医師が決定した PET-CT に基づく PRA での全体的な奏効率 (ORR) (フェーズ II)
時間枠：C6D1または治験治療の最終投与後6～8週間
ORR は、研究者によって決定される、PET-CT に基づく一次評価時の CR または PR として定義されます。
C6D1または治験治療の最終投与後6～8週間
治験責任医師が決定したCTのみに基づくPRAでのORR（フェーズII）
時間枠：C6D1または治験治療の最終投与後6～8週間
ORR は、治験責任医師によって決定される、CT のみに基づく一次評価時の CR または PR として定義されます。
C6D1または治験治療の最終投与後6～8週間
治験責任医師が決定した PET-CT および/または CT スキャンに基づく最良の ORR (フェーズ II)
時間枠：最長約50ヶ月
最良のORRは、研究中の任意の時点で、研究者によって決定されたPET-CTまたはCTのみに基づいてCRまたはPRとして定義されました。
最長約50ヶ月
治験責任医師が決定する反応期間（DOR）（フェーズ II）
時間枠：最長約50ヶ月
DOR は、研究者が判断した疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に対する、文書化された客観的反応が最初に発生してからの時間として定義されます。 範囲値（最小-最大）は打ち切られた観察に基づいています（参加者が試験終了前に疾患の進行または死亡を経験しなかった場合、DORは最後の腫瘍評価の日に打ち切られました）。
最長約50ヶ月
研究者によって決定された無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：最長約50ヶ月
PFSは、ランダム化から、研究者が決定した疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。 PFS に寄与する最も古いイベントが報告されます。 範囲（最小値〜最大値）は打ち切り観察に基づいています（ベースライン評価可能な腫瘍評価のない参加者は、無作為化または最初の研究治療の日にプラス 1 日で打ち切られました）。
最長約50ヶ月
研究者が決定した1年後のPFS（フェーズII）
時間枠：1年
1年時点のPFSは、研究者が決定した疾患の進行または再発、または無作為化から1年以内の何らかの原因による死亡を示した参加者の割合として定義されます。
1年
調査者によって決定されたイベントフリー生存 (EFS) (フェーズ II)
時間枠：最長50ヶ月
EFSは、ランダム化から、研究者によって決定される疾患の進行または再発の最初の発生、新しい抗リンパ腫療法（NALT）の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 範囲値（最小-最大）は打ち切られた観察に基づいています（参加者が試験終了前に疾患の進行または死亡を経験しなかった場合、DORは最後の腫瘍評価の日に打ち切られました）。
最長50ヶ月
がん治療の機能評価によって測定されるリンパ腫の症状悪化までの時間 - リンパ腫 (FACT-Lym) サブスケール
時間枠：C1D1から追跡期間まで（PRA後2年または治験薬中止時に開始）
C1D1から追跡期間まで（PRA後2年または治験薬中止時に開始）
欧州がん研究治療機構が測定した身体機能と疲労の悪化までの時間 QOL - Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
時間枠：C1D1から追跡期間まで（PRA後2年または治験薬中止時に開始）
C1D1から追跡期間まで（PRA後2年または治験薬中止時に開始）
ポラツズマブ ベドチンの血清濃度
時間枠：C2D1、C6D1
C2D1、C6D1
ポラツズマブ ベドチン抗体結合モノメチル オーリスタチン E (acMMAE) 血清濃度
時間枠：C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
ポラツズマブ ベドチン非結合モノメチル オーリスタチン E (MMAE) 血清濃度
時間枠：C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
モスネツズマブの血清濃度
時間枠：C1D1-C5D1
C1D1-C5D1
モスネツズマブに対する創発抗薬物抗体（ADA）のベースライン有病率と治療の発生率
時間枠：サイクル 1、2、6、16、および早期中止来院時または PRA 時（C6D1 または治験治療の最終投与後 6～8 週間）
参加者は、ベースラインで ADA 陰性またはデータが欠落しており、治験薬投与後に ADA 反応を発現した場合、治療誘発性 ADA 反応があるとみなされます。 参加者は、ベースライン時に ADA 陽性であり、1 つ以上のベースライン後のサンプルの力価がベースライン サンプルの力価よりも少なくとも 4 倍大きい場合、治療により ADA 反応が増強されたと見なされます。 患者は、すべての時点でADA陰性である場合、またはベースラインでADA陽性であるが、ベースラインの力価よりも少なくとも4倍高い力価を有するベースライン後のサンプルがない場合、ADA陰性であるとみなされる。サンプル（処理は影響を受けません）。
サイクル 1、2、6、16、および早期中止来院時または PRA 時（C6D1 または治験治療の最終投与後 6～8 週間）
ポラツズマブ ベドチンに対する緊急 ADA のベースライン有病率と治療の発生率
時間枠：サイクル 1、2、6、および早期中止来院時または PRA 時（C6D1 または治験治療の最終投与後 6～8 週間）
参加者は、ベースラインで ADA 陰性またはデータが欠落しており、治験薬投与後に ADA 反応を発現した場合、治療誘発性 ADA 反応があるとみなされます。 参加者は、ベースライン時に ADA 陽性であり、1 つ以上のベースライン後のサンプルの力価がベースライン サンプルの力価よりも少なくとも 4 倍大きい場合、治療により ADA 反応が増強されたと見なされます。 患者は、すべての時点でADA陰性である場合、またはベースラインでADA陽性であるが、ベースラインの力価よりも少なくとも4倍高い力価を有するベースライン後のサンプルがない場合、ADA陰性であるとみなされる。サンプル（処理は影響を受けません）。
サイクル 1、2、6、および早期中止来院時または PRA 時（C6D1 または治験治療の最終投与後 6～8 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月8日

一次修了 (実際)

2023年10月12日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO40515
  • 2018-001039-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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