Un estudio de fase Ib/II que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin en participantes con linfoma no Hodgkin de células B
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase Ib/II, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con CHOP o CHP-polatuzumab vedotina en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de mosunetuzumab en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (M-CHOP) y, posteriormente, en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (CHP) más polatuzumab vedotina ( CHP-pola) en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario (R/R) y en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que no recibieron tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr
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Wien, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Kraków, Polonia, 30-501
- Ma?opolskie Centrum Medyczne
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
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Wroc?aw, Polonia
- Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para las porciones de Fase Ib y Fase II
- Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su diámetro más largo
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2
- Función hematológica adecuada
Criterios de inclusión para la porción de la fase Ib
Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio en la parte de la Fase Ib:
- Se espera que el LNH de células B confirmado histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 exprese el grupo de antígeno de diferenciación-20 (CD20)
- LNH de células B en recaída o refractario (R/R) después de al menos una terapia previa para el linfoma sistémico
- Tratamiento con al menos una terapia previa dirigida a CD20
- Solo grupo B: sin tratamiento previo con polatuzumab vedotin
Criterios de inclusión para la parte de la fase II
Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio en la parte de la Fase II:
- DLBCL confirmado histológicamente sin tratamiento previo según la clasificación de la OMS de 2016
- Índice de pronóstico internacional (IPI) puntuación de 2-5
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo con mosunetuzumab
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Neuropatía periférica actual de grado >1
- Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
- Virus de Epstein Barr (CAEBV) crónicamente activo conocido o sospechado, hepatitis B, hepatitis C (HCV) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Trasplante previo de órgano sólido
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes actuales o pasados de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
- Enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad pulmonar
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de C1D1, aparte de biopsias de ganglios linfáticos superficiales para el diagnóstico
Criterios de exclusión para la porción de la fase Ib
Los participantes que también cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio en la parte de la Fase Ib:
- Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia y terapia biológica 4 semanas antes de C1D1
- Tratamiento previo con radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1
- Los eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior se resolvieron a ≤ Grado 1 (con la excepción de alopecia y anorexia)
- Tratamiento previo con >250 mg/m^2 de doxorrubicina (o dosis equivalente de antraciclina)
Criterios de exclusión para la porción de la fase II
Los participantes que también cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio en la parte de la Fase II:
- Participantes con linfoma transformado
- Terapia previa para el LNH de células B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Ib: búsqueda de dosis de mosunetuzumab (M)-CHOP
Los participantes recibirán M-CHOP hasta la dosis recomendada de fase II (RP2D).
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Los participantes recibirán mosunetuzumab por vía intravenosa (IV).
Los participantes recibirán polatuzumab vedotin por vía IV.
Los participantes recibirán ciclofosfamida por vía IV.
Los participantes recibirán doxorrubicina por vía IV.
Los participantes recibirán vincristina por vía IV.
Los participantes recibirán prednisona oral.
Los participantes recibirán tocilizumab por vía IV.
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Experimental: Fase Ib: M-CHP-Pola Dose-Finding
Los participantes recibirán M-CHP-Pola hasta el RP2D.
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Los participantes recibirán mosunetuzumab por vía intravenosa (IV).
Los participantes recibirán polatuzumab vedotin por vía IV.
Los participantes recibirán ciclofosfamida por vía IV.
Los participantes recibirán doxorrubicina por vía IV.
Los participantes recibirán prednisona oral.
Los participantes recibirán tocilizumab por vía IV.
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Experimental: Fase II: Cohorte de seguridad de DLBCL con M-CHOP sin tratar previamente (1L)
Los participantes con DLBCL 1L recibirán mosunetuzumab en el RP2D en combinación con CHOP.
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Los participantes recibirán mosunetuzumab por vía intravenosa (IV).
Los participantes recibirán ciclofosfamida por vía IV.
Los participantes recibirán doxorrubicina por vía IV.
Los participantes recibirán vincristina por vía IV.
Los participantes recibirán prednisona oral.
Los participantes recibirán tocilizumab por vía IV.
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Experimental: Fase II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
Los participantes con 1L DLBCL recibirán M-CHP-Pola en una dosis determinada en la etapa de búsqueda de dosis.
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Los participantes recibirán mosunetuzumab por vía intravenosa (IV).
Los participantes recibirán polatuzumab vedotin por vía IV.
Los participantes recibirán ciclofosfamida por vía IV.
Los participantes recibirán doxorrubicina por vía IV.
Los participantes recibirán prednisona oral.
Los participantes recibirán tocilizumab por vía IV.
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Comparador activo: Fase II: Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Los participantes con 1L DLBCL recibirán R-CHP-Pola en una dosis determinada en la etapa de búsqueda de dosis.
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Los participantes recibirán polatuzumab vedotin por vía IV.
Los participantes recibirán ciclofosfamida por vía IV.
Los participantes recibirán doxorrubicina por vía IV.
Los participantes recibirán prednisona oral.
Los participantes recibirán rituxumab por vía IV.
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Experimental: Fase II: M-CHOP 1L DLBCL
Los participantes con 1 litro de DLBCL recibirán M-CHOP en una dosis determinada en la etapa de búsqueda de dosis. NOTA: No se inscribió ningún participante en este grupo. |
Los participantes recibirán mosunetuzumab por vía intravenosa (IV).
Los participantes recibirán ciclofosfamida por vía IV.
Los participantes recibirán doxorrubicina por vía IV.
Los participantes recibirán vincristina por vía IV.
Los participantes recibirán prednisona oral.
Los participantes recibirán tocilizumab por vía IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) en el momento de la evaluación de respuesta primaria (PRA) basada en tomografía por emisión de positrones: tomografía computarizada (PET-CT) según lo determinado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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La tasa de RC se definió como el porcentaje de participantes con RC.
Las evaluaciones se realizaron según los Criterios de Respuesta de Lugano 2014.
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6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de RC en PRA basada únicamente en CT según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta general (ORR) en PRA basada en PET-CT según lo determinado por el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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La ORR se define como CR o PR en el momento de la evaluación primaria basada en PET-CT, según lo determine el investigador.
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6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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ORR en PRA basado únicamente en CT según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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La ORR se define como CR o PR en el momento de la evaluación primaria basada únicamente en CT, según lo determine el investigador.
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6-8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio
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Mejor TRO basada en PET-CT y/o CT Scan según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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La mejor TRO se definió como RC o PR en cualquier momento del estudio y se basó en PET-CT o CT únicamente según lo determine el investigador.
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión o recaída de la enfermedad según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los valores del rango (mín.-máx.) se basan en observaciones censuradas (si un participante no experimentó progresión de la enfermedad o muerte antes del final del ensayo, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor).
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Hasta aproximadamente 50 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se informa el evento que contribuyó más temprano a la PFS.
Los valores del rango (mín.-máx.) se basan en observaciones censuradas (los participantes sin una evaluación del tumor evaluable al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización o del primer tratamiento del estudio, más 1 día).
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Hasta aproximadamente 50 meses
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PFS al año según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP al año se define como la proporción de participantes con progresión o recaída de la enfermedad según lo determine el investigador, o muerte por cualquier causa dentro del año posterior a la aleatorización.
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1 año
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Supervivencia libre de eventos (SSC) según lo determine el investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, según lo determine el investigador, el inicio de una nueva terapia contra el linfoma (NALT) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los valores del rango (mín.-máx.) se basan en observaciones censuradas (si un participante no experimentó progresión de la enfermedad o muerte antes del final del ensayo, DOR fue censurado en la fecha de la última evaluación del tumor).
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Hasta 50 meses
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Tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas del linfoma medido mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: C1D1 durante el período de seguimiento (que comenzará 2 años después de la PRA o en el momento de la interrupción del fármaco del estudio)
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C1D1 durante el período de seguimiento (que comenzará 2 años después de la PRA o en el momento de la interrupción del fármaco del estudio)
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Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico y la fatiga según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer - Cuestionario Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: C1D1 durante el período de seguimiento (que comenzará 2 años después de la PRA o en el momento de la interrupción del fármaco del estudio)
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C1D1 durante el período de seguimiento (que comenzará 2 años después de la PRA o en el momento de la interrupción del fármaco del estudio)
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Concentraciones séricas de polatuzumab vedotina
Periodo de tiempo: C2D1, C6D1
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C2D1, C6D1
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Concentraciones séricas de monometil auristatina E conjugada con anticuerpo polatuzumab vedotina (acMMAE)
Periodo de tiempo: C1D1-C6D1
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C1D1-C6D1
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Concentraciones séricas de monometilauristatina E (MMAE) no conjugada de polatuzumab vedotina
Periodo de tiempo: C1D1-C6D1
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C1D1-C6D1
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Concentraciones séricas de mosunetuzumab
Periodo de tiempo: C1D1-C5D1
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C1D1-C5D1
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Prevalencia inicial e incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra mosunetuzumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 6, 16 y en la visita de interrupción temprana o en PRA (6 a 8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Se considera que los participantes tienen respuestas de ADA inducidas por el tratamiento si son negativos para ADA o faltan datos al inicio del estudio y luego desarrollan una respuesta de ADA después de la administración del fármaco del estudio.
Se considera que los participantes tienen respuestas de ADA mejoradas por el tratamiento si son ADA positivos al inicio del estudio y el título de una o más muestras posteriores al inicio es al menos 4 veces mayor que el título de la muestra inicial.
Se considera que los pacientes son negativos para ADA si son ADA negativos en todos los momentos o si son ADA positivos al inicio pero no tienen ninguna muestra posterior al inicio con un título que sea al menos 4 veces mayor que el título inicial. muestra (el tratamiento no se ve afectado).
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Ciclos 1, 2, 6, 16 y en la visita de interrupción temprana o en PRA (6 a 8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Prevalencia inicial e incidencia de ADA emergente del tratamiento para Polatuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 6 y en la visita de interrupción temprana o en PRA (6 a 8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Se considera que los participantes tienen respuestas de ADA inducidas por el tratamiento si son negativos para ADA o faltan datos al inicio del estudio y luego desarrollan una respuesta de ADA después de la administración del fármaco del estudio.
Se considera que los participantes tienen respuestas de ADA mejoradas por el tratamiento si son ADA positivos al inicio del estudio y el título de una o más muestras posteriores al inicio es al menos 4 veces mayor que el título de la muestra inicial.
Se considera que los pacientes son negativos para ADA si son ADA negativos en todos los momentos o si son ADA positivos al inicio pero no tienen ninguna muestra posterior al inicio con un título que sea al menos 4 veces mayor que el título inicial. muestra (el tratamiento no se ve afectado).
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Ciclos 1, 2, 6 y en la visita de interrupción temprana o en PRA (6 a 8 semanas después de C6D1 o de la última dosis del tratamiento del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inmunoconjugados
- Polatuzumab vedotina
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- GO40515
- 2018-001039-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .