Een fase Ib/II-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinatie met CHOP of CHP-Polatuzumab Vedotin bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
22 november 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase Ib/II-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinatie met CHOP of CHP-Polatuzumab Vedotin bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid evalueren van mosunetuzumab in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (M-CHOP) en vervolgens in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (CHP) plus polatuzumab vedotin ( CHP-pola) bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en bij niet eerder behandelde deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Kraków, Polen, 30-501
- Ma?opolskie Centrum Medyczne
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
-
Wroc?aw, Polen
- Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria voor fase Ib- en fase II-gedeelten
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting, of één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate hematologische functie
Opnamecriteria voor fase Ib-gedeelte
Deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan het onderzoek in het fase Ib-gedeelte:
- Histologisch bevestigd B-cel NHL volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, die naar verwachting het cluster van differentiatie-20 (CD20)-antigeen tot expressie zal brengen
- Recidiverend of refractair (R/R) B-cel NHL na ten minste één eerdere systemische lymfoomtherapie
- Behandeling met ten minste één eerdere CD20-gerichte therapie
- Alleen groep B: geen voorafgaande behandeling met polatuzumab vedotin
Opnamecriteria voor fase II-gedeelte
Deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie in het fase II-gedeelte:
- Eerder onbehandeld, histologisch bevestigde DLBCL volgens de WHO 2016-classificatie
- Internationale Prognostische Index (IPI)-score van 2-5
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met mosunetuzumab
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Huidige graad >1 perifere neuropathie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Bekend of vermoed chronisch actief Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatitis B, hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Huidige of vroegere geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten of longziekte
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
- Recente grote operatie binnen 4 weken voor het begin van C1D1, anders dan oppervlakkige lymfeklierbiopten voor diagnose
Uitsluitingscriteria voor fase Ib-gedeelte
Deelnemers die ook aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek in het fase Ib-gedeelte:
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie, immunotherapie en biologische therapie 4 weken voorafgaand aan C1D1
- Voorafgaande behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1
- Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie verdwenen tot ≤Graad 1 (met uitzondering van alopecia en anorexia)
- Voorafgaande behandeling met >250 mg/m^2 doxorubicine (of equivalente dosis anthracycline)
Uitsluitingscriteria voor fase II-gedeelte
Deelnemers die ook aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie in het fase II-gedeelte:
- Deelnemers met getransformeerd lymfoom
- Voorafgaande therapie voor B-cel NHL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ib: Mosunetuzumab (M)-CHOP-dosisbepaling
Deelnemers krijgen M-CHOP tot de in fase II aanbevolen dosis (RP2D).
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Deelnemers krijgen polatuzumab vedotin via IV.
Deelnemers krijgen cyclofosfamide via IV.
Deelnemers krijgen doxorubicine via IV.
Deelnemers krijgen vincristine via IV.
Deelnemers krijgen oraal prednison.
Deelnemers krijgen tocilizumab via IV.
|
|
Experimenteel: Fase Ib: M-CHP-Pola dosisbepaling
Deelnemers ontvangen M-WKK-Pola tot aan de RP2D.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Deelnemers krijgen polatuzumab vedotin via IV.
Deelnemers krijgen cyclofosfamide via IV.
Deelnemers krijgen doxorubicine via IV.
Deelnemers krijgen oraal prednison.
Deelnemers krijgen tocilizumab via IV.
|
|
Experimenteel: Fase II: M-CHOP eerder onbehandeld (1L) DLBCL-veiligheidscohort
Deelnemers met 1L DLBCL krijgen op de RP2D mosunetuzumab in combinatie met CHOP.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Deelnemers krijgen cyclofosfamide via IV.
Deelnemers krijgen doxorubicine via IV.
Deelnemers krijgen vincristine via IV.
Deelnemers krijgen oraal prednison.
Deelnemers krijgen tocilizumab via IV.
|
|
Experimenteel: Fase II: M-WKK-Pola 1L DLBCL
Deelnemers met 1L DLBCL krijgen M-CHP-Pola in een dosis die wordt bepaald in de dosisbepalingsfase.
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Deelnemers krijgen polatuzumab vedotin via IV.
Deelnemers krijgen cyclofosfamide via IV.
Deelnemers krijgen doxorubicine via IV.
Deelnemers krijgen oraal prednison.
Deelnemers krijgen tocilizumab via IV.
|
|
Actieve vergelijker: Fase II: Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Deelnemers met 1L DLBCL krijgen R-CHP-Pola in een dosis die wordt bepaald in de dosisbepalingsfase.
|
Deelnemers krijgen polatuzumab vedotin via IV.
Deelnemers krijgen cyclofosfamide via IV.
Deelnemers krijgen doxorubicine via IV.
Deelnemers krijgen oraal prednison.
Deelnemers krijgen rituxumab via IV.
|
|
Experimenteel: Fase II: M-CHOP 1L DLBCL
Deelnemers met 1 liter DLBCL ontvangen M-CHOP in een dosis die wordt bepaald in de dosisbepalingsfase. OPMERKING: Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deze arm. |
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Deelnemers krijgen cyclofosfamide via IV.
Deelnemers krijgen doxorubicine via IV.
Deelnemers krijgen vincristine via IV.
Deelnemers krijgen oraal prednison.
Deelnemers krijgen tocilizumab via IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complete respons (CR) op het moment van primaire responsbeoordeling (PRA) op basis van positronemissietomografie - computertomografie (PET-CT) zoals bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: 6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Het CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR.
De beoordelingen zijn uitgevoerd volgens de responscriteria van Lugano uit 2014.
|
6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-percentage bij PRA alleen gebaseerd op CT zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: 6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij PRA, gebaseerd op PET-CT zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: 6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
ORR wordt gedefinieerd als een CR of PR op het moment van de primaire beoordeling op basis van PET-CT, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
ORR bij PRA Alleen gebaseerd op CT zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: 6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
ORR wordt gedefinieerd als een CR of PR op het moment van de primaire beoordeling, uitsluitend gebaseerd op CT, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Beste ORR op basis van PET-CT en/of CT-scan zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
De beste ORR werd op elk moment tijdens het onderzoek gedefinieerd als CR of PR en uitsluitend gebaseerd op PET-CT of CT, zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of terugval zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De bereikwaarden (min-max) zijn gebaseerd op gecensureerde waarnemingen (als een deelnemer geen ziekteprogressie of overlijden ervoer vóór het einde van het onderzoek, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling).
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De eerste gebeurtenis die bijdraagt aan PFS wordt gerapporteerd.
De bereikwaarden (min-max) zijn gebaseerd op gecensureerde observaties (deelnemers zonder een op baseline evalueerbare tumorbeoordeling werden gecensureerd op de datum van randomisatie of eerste onderzoeksbehandeling, plus 1 dag).
|
Tot ongeveer 50 maanden
|
|
PFS na 1 jaar zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS na 1 jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ziekteprogressie of terugval zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 1 jaar na randomisatie.
|
1 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals bepaald door de onderzoeker (fase II)
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval, zoals bepaald door de onderzoeker, het starten van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT), of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De bereikwaarden (min-max) zijn gebaseerd op gecensureerde waarnemingen (als een deelnemer geen ziekteprogressie of overlijden ervoer vóór het einde van het onderzoek, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling).
|
Tot 50 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van lymfoomsymptomen zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom (FACT-Lym) subschaal
Tijdsspanne: C1D1 gedurende de follow-upperiode (begint 2 jaar na PRA of op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet)
|
C1D1 gedurende de follow-upperiode (begint 2 jaar na PRA of op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet)
|
|
|
Tijd tot verslechtering van het fysiek functioneren en vermoeidheid zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker - Core 30 Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: C1D1 gedurende de follow-upperiode (begint 2 jaar na PRA of op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet)
|
C1D1 gedurende de follow-upperiode (begint 2 jaar na PRA of op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet)
|
|
|
Polatuzumab Vedotin serumconcentraties
Tijdsspanne: C2D1, C6D1
|
C2D1, C6D1
|
|
|
Polatuzumab Vedotin Antilichaam-geconjugeerd monomethyl-auristatine E (acMMAE) Serumconcentraties
Tijdsspanne: C1D1-C6D1
|
C1D1-C6D1
|
|
|
Polatuzumab Vedotin ongeconjugeerde monomethyl-auristatine E (MMAE) serumconcentraties
Tijdsspanne: C1D1-C6D1
|
C1D1-C6D1
|
|
|
Mosunetuzumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: C1D1-C5D1
|
C1D1-C5D1
|
|
|
Uitgangsprevalentie en incidentie van behandeling Opkomende antimedicijn-antilichamen (ADA) tegen mosunetuzumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 6, 16 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of bij PRA (6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze door de behandeling geïnduceerde ADA-reacties hebben als ze bij aanvang ADA-negatief zijn of gegevens missen en vervolgens een ADA-reactie ontwikkelen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze door de behandeling verbeterde ADA-responsen hebben als ze bij aanvang ADA-positief zijn en de titer van een of meer monsters na de basislijn minstens vier maal groter is dan de titer van het basismonster.
Patiënten worden als negatief voor ADA’s beschouwd als ze op alle tijdstippen ADA-negatief zijn of als ze bij baseline ADA-positief zijn, maar geen post-baselinemonsters hebben met een titer die minstens vier keer groter is dan de titer van de baseline monster (behandeling niet beïnvloed).
|
Cycli 1, 2, 6, 16 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of bij PRA (6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
|
Uitgangsprevalentie en incidentie van behandeling Opkomende ADA voor Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 6 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of bij PRA (6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze door de behandeling geïnduceerde ADA-reacties hebben als ze bij aanvang ADA-negatief zijn of gegevens missen en vervolgens een ADA-reactie ontwikkelen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze door de behandeling verbeterde ADA-responsen hebben als ze bij aanvang ADA-positief zijn en de titer van een of meer monsters na de basislijn minstens vier maal groter is dan de titer van het basismonster.
Patiënten worden als negatief voor ADA’s beschouwd als ze op alle tijdstippen ADA-negatief zijn of als ze bij baseline ADA-positief zijn, maar geen post-baselinemonsters hebben met een titer die minstens vier keer groter is dan de titer van de baseline monster (behandeling niet beïnvloed).
|
Cycli 1, 2, 6 en bij een bezoek voor vroegtijdige stopzetting of bij PRA (6-8 weken na C6D1 of de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Immunoconjugaten
- Polatuzumab Vedotin
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- GO40515
- 2018-001039-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .