B세포 비호지킨 림프종 환자에서 CHOP 또는 CHP-폴라투주맙 베도틴과 병용한 모수네투주맙(BTCT4465A)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 Ib/II상 연구
2024년 11월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
B세포 비호지킨 림프종 환자에서 CHOP 또는 CHP-폴라투주맙 베도틴과 병용한 모수네투주맙(BTCT4465A)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위배정, 대조 연구
이 연구는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(M-CHOP)과 병용한 모수네투주맙의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고, 이후 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(CHP)과 폴라투주맙 베도틴을 병용했습니다. 재발성 또는 불응성(R/R) B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 참가자 및 이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 참가자에서 CHP-pola).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Steyr, 오스트리아, 4400
- LKH Steyr
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Kraków, 폴란드, 30-501
- Ma?opolskie Centrum Medyczne
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
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Wroc?aw, 폴란드
- Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Ib상 및 II상 부분에 대한 포함 기준
- 가장 긴 치수 > 1.5cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변 또는 가장 긴 직경 > 1.0cm로 정의되는 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학적 기능
Phase Ib 부분에 대한 포함 기준
참가자는 또한 Phase Ib 부분에 대한 연구 항목에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 분화-20(CD20) 항원 클러스터를 발현할 것으로 예상되는 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 조직학적으로 확인된 B 세포 NHL
- 적어도 한 번의 이전 전신 림프종 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R) B 세포 NHL
- 적어도 하나의 이전 CD20 관련 요법으로 치료
- 그룹 B만: 폴라투주맙 베도틴으로 사전 치료 없음
2상 부분에 대한 포함 기준
참가자는 또한 2상 부분에서 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- WHO 2016 분류에 따라 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 DLBCL
- 국제 예후 지수(IPI) 점수 2-5
제외 기준
- 모수네투주맙으로 사전 치료
- 이전의 동종 줄기세포 이식
- 현재 등급 >1 말초 신경병증
- 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력이 있는 참가자
- 알려진 또는 의심되는 만성 활성 Epstein Barr 바이러스(CAEBV), B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 이전 고형 장기 이식
- 자가 면역 질환의 역사
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거 병력
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
- 중대한 심혈관 질환 또는 폐 질환
- 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 진단을 위한 표면 림프절 생검을 제외한 C1D1 시작 전 4주 이내의 최근 주요 수술
Phase Ib 부분에 대한 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 Phase Ib 부분의 연구 항목에서 제외됩니다.
- C1D1 발병 4주 전에 화학요법, 면역요법 및 생물학적 요법으로 사전 치료
- C1D1 이전 2주 이내에 방사선 요법으로 사전 치료
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용이 1등급 이하로 해결됨(탈모 및 식욕 부진 제외)
- >250 mg/m^2 독소루비신(또는 동등한 안트라사이클린 용량)으로 사전 치료
2단계 부분에 대한 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 2상 부분의 연구 항목에서 제외됩니다.
- 변형된 림프종 환자
- B 세포 NHL에 대한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ib상: 모수네투주맙(M)-CHOP 용량 확인
참가자는 2상 권장 용량(RP2D)까지 M-CHOP를 받게 됩니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 IV를 통해 빈크리스틴을 받게 됩니다.
참가자는 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 tocilizumab을 받게 됩니다.
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실험적: Ib상: M-CHP-Pola 투여량 찾기
참가자는 RP2D까지 M-CHP-Pola를 받게 됩니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 tocilizumab을 받게 됩니다.
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실험적: II상: M-CHOP 이전 미처리(1L) DLBCL 안전성 코호트
1L DLBCL 참가자는 CHOP와 함께 RP2D에서 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 IV를 통해 빈크리스틴을 받게 됩니다.
참가자는 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 tocilizumab을 받게 됩니다.
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|
실험적: II상: M-CHP-Pola 1L DLBCL
1L DLBCL이 있는 참가자는 복용량 찾기 단계에서 결정된 복용량으로 M-CHP-Pola를 받게 됩니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 tocilizumab을 받게 됩니다.
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활성 비교기: II상: 리툭수맙 (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
1L DLBCL이 있는 참가자는 용량 찾기 단계에서 결정된 용량으로 R-CHP-Pola를 받게 됩니다.
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참가자는 IV를 통해 polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 리툭수맙을 받게 됩니다.
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실험적: 2단계: M-CHOP 1L DLBCL
1L DLBCL 참가자는 용량 결정 단계에서 결정된 용량으로 M-CHOP를 받게 됩니다. 참고: 이 부문에는 참가자가 등록되지 않았습니다. |
참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 독소루비신을 투여받습니다.
참가자는 IV를 통해 빈크리스틴을 받게 됩니다.
참가자는 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
참가자는 IV를 통해 tocilizumab을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 양전자 방출 단층촬영 - 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)을 기반으로 한 1차 반응 평가(PRA) 시점의 완전 반응(CR) 비율
기간: C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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CR 비율은 CR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
평가는 Lugano 2014 응답 기준에 따라 이루어졌습니다.
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C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 결정한 CT만을 기준으로 한 PRA의 CR 비율(2상)
기간: C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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연구자가 결정한 PET-CT 기반 PRA의 전체 반응률(ORR)(2상)
기간: C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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ORR은 연구자가 결정한 대로 PET-CT를 기반으로 한 1차 평가 당시 CR 또는 PR로 정의됩니다.
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C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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조사자가 결정한 CT만을 기반으로 한 PRA의 ORR(2상)
기간: C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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ORR은 조사자가 결정한 대로 CT만을 기반으로 한 1차 평가 당시의 CR 또는 PR로 정의됩니다.
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C6D1 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 6~8주
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연구자가 결정한 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 기반으로 한 최상의 ORR(2상)
기간: 최대 약 50개월
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최상의 ORR은 연구 중 언제든지 CR 또는 PR로 정의되었으며 연구자가 결정한 대로 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 했습니다.
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최대 약 50개월
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조사자가 결정한 응답 기간(DOR)(2단계)
기간: 최대 약 50개월
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DOR은 조사자가 판단한 질병 진행이나 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 시간으로 정의됩니다.
범위 값(최소-최대)은 검열된 관찰을 기반으로 합니다(참가자가 시험 종료 전에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다).
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최대 약 50개월
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조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)(제2상)
기간: 최대 약 50개월
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PFS는 무작위 배정부터 조사자가 결정한 질병 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS에 가장 먼저 기여하는 이벤트가 보고됩니다.
범위(최소-최대) 값은 검열된 관찰을 기반으로 합니다(기준선 평가 가능한 종양 평가가 없는 참가자는 무작위배정 날짜 또는 첫 번째 연구 치료 날짜 + 1일에 검열되었습니다).
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최대 약 50개월
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연구자가 결정한 1년 PFS(2단계)
기간: 1년
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1년차 PFS는 조사자가 결정한 질병 진행 또는 재발이 있거나 무작위 배정 후 1년 이내에 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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조사자가 결정한 무사건 생존(EFS)(2단계)
기간: 최대 50개월
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EFS는 무작위 배정부터 조사자가 결정한 질병 진행 또는 재발의 첫 발생, 새로운 항림프종 요법(NALT)의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
범위 값(최소-최대)은 검열된 관찰을 기반으로 합니다(참가자가 시험 종료 전에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 경우 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다).
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최대 50개월
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 림프종 증상의 악화 시간 - 림프종(FACT-Lym) 하위 척도
기간: C1D1 추적 관찰 기간(PRA 2년 후 또는 연구 약물 중단 시점에 시작)
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C1D1 추적 관찰 기간(PRA 2년 후 또는 연구 약물 중단 시점에 시작)
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유럽 암 삶의 질 연구 및 치료 기구에서 측정한 신체 기능 및 피로 저하 시간 - 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: C1D1 추적 관찰 기간(PRA 2년 후 또는 연구 약물 중단 시점에 시작)
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C1D1 추적 관찰 기간(PRA 2년 후 또는 연구 약물 중단 시점에 시작)
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Polatuzumab Vedotin 혈청 농도
기간: C2D1, C6D1
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C2D1, C6D1
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Polatuzumab Vedotin 항체 결합 모노메틸 오리스타틴 E(acMMAE) 혈청 농도
기간: C1D1-C6D1
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C1D1-C6D1
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Polatuzumab Vedotin 비포합 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 혈청 농도
기간: C1D1-C6D1
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C1D1-C6D1
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모수네투주맙 혈청 농도
기간: C1D1-C5D1
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C1D1-C5D1
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모수네투주맙에 대한 신규 항약물 항체(ADA)의 기준 유병률 및 치료 발생률
기간: 주기 1, 2, 6, 16 및 조기 중단 방문 시 또는 PRA 시(C6D1 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주)
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참가자가 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락된 후 연구 약물 투여 후 ADA 반응이 발생하는 경우, 참가자는 치료 유발 ADA 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
참가자가 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 기준선 샘플의 역가보다 최소 4배 더 큰 경우 참가자는 치료 강화 ADA 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
환자가 모든 시점에서 ADA 음성이거나 기준선에서 ADA 양성이지만 기준선 역가보다 최소 4배 더 높은 역가를 갖는 기준선 후 샘플이 없는 경우 환자는 ADA에 대해 음성인 것으로 간주됩니다. 샘플(치료에 영향을 받지 않음).
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주기 1, 2, 6, 16 및 조기 중단 방문 시 또는 PRA 시(C6D1 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주)
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폴라투주맙 베도틴에 대한 응급 ADA의 기준 유병률 및 치료 발생률
기간: 주기 1, 2, 6 및 조기 중단 방문 시 또는 PRA 시(C6D1 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주)
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참가자가 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락된 후 연구 약물 투여 후 ADA 반응이 발생하는 경우, 참가자는 치료 유발 ADA 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
참가자가 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 기준선 샘플의 역가보다 최소 4배 더 큰 경우 참가자는 치료 강화 ADA 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
환자가 모든 시점에서 ADA 음성이거나 기준선에서 ADA 양성이지만 기준선 역가보다 최소 4배 더 높은 역가를 갖는 기준선 후 샘플이 없는 경우 환자는 ADA에 대해 음성인 것으로 간주됩니다. 샘플(치료에 영향을 받지 않음).
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주기 1, 2, 6 및 조기 중단 방문 시 또는 PRA 시(C6D1 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 비호지킨
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 면역접합체
- 폴라투주맙 베도틴
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- GO40515
- 2018-001039-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .