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Uno studio di fase Ib/II che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinazione con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

22 novembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinazione con CHOP o CHP-Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di mosunetuzumab in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (M-CHOP) e, successivamente, in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) più polatuzumab vedotin. CHP-pola) nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante o refrattario (R/R) e nei partecipanti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Kraków, Polonia, 30-501
        • Ma?opolskie Centrum Medyczne
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
      • Wroc?aw, Polonia
        • Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per porzioni di Fase Ib e Fase II

  • Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nel suo diametro più lungo
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di inclusione per la porzione di fase Ib

I partecipanti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per l'ingresso nello studio nella parte di Fase Ib:

  • NHL a cellule B istologicamente confermato secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che dovrebbe esprimere il cluster dell'antigene di differenziazione-20 (CD20)
  • NHL a cellule B recidivante o refrattario (R/R) dopo almeno una precedente terapia con linfoma sistemico
  • Trattamento con almeno una precedente terapia diretta contro CD20
  • Solo gruppo B: nessun trattamento precedente con polatuzumab vedotin

Criteri di inclusione per la porzione di fase II

I partecipanti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio nella parte di Fase II:

  • DLBCL precedentemente non trattato, istologicamente confermato secondo la classificazione dell'OMS 2016
  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 2-5

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con mosunetuzumab
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali
  • Neuropatia periferica di grado attuale >1
  • Partecipanti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Virus di Epstein Barr cronico attivo (CAEBV), epatite B, epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noti o sospetti
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Malattie cardiovascolari significative o malattie polmonari
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Recente intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio di C1D1, oltre alle biopsie dei linfonodi superficiali per la diagnosi

Criteri di esclusione per la porzione di fase Ib

I partecipanti che soddisfano anche uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio nella parte di Fase Ib:

  • Precedente trattamento con chemioterapia, immunoterapia e terapia biologica 4 settimane prima di C1D1
  • Precedente trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima di C1D1
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale risolti a ≤ Grado 1 (ad eccezione di alopecia e anoressia)
  • Precedente trattamento con doxorubicina >250 mg/m^2 (o dose equivalente di antraciclina)

Criteri di esclusione per la porzione di fase II

I partecipanti che soddisfano anche uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio nella parte di Fase II:

  • Partecipanti con linfoma trasformato
  • Terapia precedente per NHL a cellule B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib: Determinazione della dose di Mosunetuzumab (M)-CHOP
I partecipanti riceveranno M-CHOP fino alla dose raccomandata di fase II (RP2D).
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin via IV.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide via IV.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina via IV.
Droga: Vincristina
I partecipanti riceveranno vincristina via IV.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone orale.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab tramite IV.
Sperimentale: Fase Ib: determinazione della dose M-CHP-Pola
I partecipanti riceveranno M-CHP-Pola fino al RP2D.
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin via IV.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide via IV.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina via IV.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone orale.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab tramite IV.
Sperimentale: Fase II: coorte di sicurezza DLBCL M-CHOP precedentemente non trattata (1L).
I partecipanti con DLBCL da 1 litro riceveranno mosunetuzumab presso l'RP2D in combinazione con CHOP.
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide via IV.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina via IV.
Droga: Vincristina
I partecipanti riceveranno vincristina via IV.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone orale.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab tramite IV.
Sperimentale: Fase II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
I partecipanti con DLBCL da 1 litro riceveranno M-CHP-Pola a una dose determinata nella fase di determinazione della dose.
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin via IV.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide via IV.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina via IV.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone orale.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab tramite IV.
Comparatore attivo: Fase II: Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
I partecipanti con DLBCL da 1 litro riceveranno R-CHP-Pola a una dose determinata nella fase di determinazione della dose.
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin via IV.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide via IV.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina via IV.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone orale.
Droga: Rituxumab
I partecipanti riceveranno rituxumab tramite IV.
Sperimentale: Fase II: M-CHOP 1L DLBCL

I partecipanti con DLBCL da 1 litro riceveranno M-CHOP a una dose determinata nella fase di determinazione della dose.

NOTA: nessun partecipante è stato iscritto a questo braccio.
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide via IV.
Droga: Doxorubicina
I partecipanti riceveranno doxorubicina via IV.
Droga: Vincristina
I partecipanti riceveranno vincristina via IV.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone orale.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab tramite IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) al momento della valutazione della risposta primaria (PRA) basato sulla tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT) come determinato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR. Le valutazioni sono state effettuate secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014.
6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR al PRA basato solo sulla TC come determinato dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR) al PRA basato sulla PET-CT come determinato dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
L'ORR è definita come CR o PR al momento della valutazione primaria basata sulla PET-CT, come determinato dallo sperimentatore.
6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
ORR al PRA basato solo sulla TC come determinato dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
L'ORR è definita come CR o PR al momento della valutazione primaria basata solo sulla CT, come determinato dallo sperimentatore.
6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio
Miglior ORR basato sulla PET-CT e/o sulla scansione TC come determinato dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Il miglior ORR è stato definito come CR o PR in qualsiasi momento dello studio e basato solo sulla PET-CT o sulla CT come determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 50 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla recidiva, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I valori dell'intervallo (min-max) si basano su osservazioni censurate (se un partecipante non ha manifestato progressione della malattia o decesso prima della fine dello studio, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore).
Fino a circa 50 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Viene segnalato il primo evento che contribuisce alla PFS. I valori dell'intervallo (min-max) si basano su osservazioni censurate (i partecipanti senza una valutazione del tumore valutabile al basale sono stati censurati alla data di randomizzazione o al primo trattamento in studio, più 1 giorno).
Fino a circa 50 mesi
PFS a 1 anno determinata dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS a 1 anno è definita come la percentuale di partecipanti con progressione della malattia o recidiva, come determinato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa entro 1 anno dalla randomizzazione.
1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, come determinato dallo sperimentatore, all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma (NALT) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I valori dell'intervallo (min-max) si basano su osservazioni censurate (se un partecipante non ha manifestato progressione della malattia o decesso prima della fine dello studio, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore).
Fino a 50 mesi
Tempo al peggioramento dei sintomi del linfoma misurato dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale - sottoscala linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: C1D1 durante il periodo di follow-up (da iniziare 2 anni dopo la PRA o al momento dell'interruzione del farmaco in studio)
C1D1 durante il periodo di follow-up (da iniziare 2 anni dopo la PRA o al momento dell'interruzione del farmaco in studio)
Tempo al deterioramento della funzionalità fisica e dell'affaticamento misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita contro il cancro - Questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: C1D1 durante il periodo di follow-up (da iniziare 2 anni dopo la PRA o al momento dell'interruzione del farmaco in studio)
C1D1 durante il periodo di follow-up (da iniziare 2 anni dopo la PRA o al momento dell'interruzione del farmaco in studio)
Concentrazioni sieriche di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: C2D1, C6D1
C2D1, C6D1
Concentrazioni sieriche di monometilauristatina E (acMMAE) coniugata con anticorpo Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Concentrazioni sieriche di mono-metil auristatina E (MMAE) non coniugata di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Concentrazioni sieriche di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: C1D1-C5D1
C1D1-C5D1
Prevalenza e incidenza al basale degli anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro Mosunetuzumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 6, 16 e alla visita di interruzione anticipata o al PRA (6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio)
Si ritiene che i partecipanti abbiano risposte ADA indotte dal trattamento se sono ADA negativi o mancano dati al basale e quindi sviluppano una risposta ADA dopo la somministrazione del farmaco in studio. Si ritiene che i partecipanti abbiano risposte ADA migliorate dal trattamento se sono ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post basale è almeno 4 volte maggiore del titolo del campione al basale. I pazienti sono considerati negativi per gli ADA se sono ADA negativi in ​​tutti i punti temporali o se sono ADA positivi al basale ma non hanno campioni post-basale con un titolo che sia almeno 4 volte maggiore del titolo del basale campione (trattamento inalterato).
Cicli 1, 2, 6, 16 e alla visita di interruzione anticipata o al PRA (6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio)
Prevalenza e incidenza al basale del trattamento ADA emergente con Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 6 e alla visita di interruzione anticipata o al PRA (6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio)
Si ritiene che i partecipanti abbiano risposte ADA indotte dal trattamento se sono ADA negativi o mancano dati al basale e quindi sviluppano una risposta ADA dopo la somministrazione del farmaco in studio. Si ritiene che i partecipanti abbiano risposte ADA migliorate dal trattamento se sono ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post basale è almeno 4 volte maggiore del titolo del campione al basale. I pazienti sono considerati negativi per gli ADA se sono ADA negativi in ​​tutti i punti temporali o se sono ADA positivi al basale ma non hanno campioni post-basale con un titolo che sia almeno 4 volte maggiore del titolo del basale campione (trattamento inalterato).
Cicli 1, 2, 6 e alla visita di interruzione anticipata o al PRA (6-8 settimane dopo C6D1 o l'ultima dose del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40515
  • 2018-001039-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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