Um estudo de fase Ib/II investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Mosunetuzumabe (BTCT4465A) em combinação com CHOP ou CHP-Polatuzumabe Vedotina em participantes com linfoma não Hodgkin de células B
22 de novembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase Ib/II, Aberto, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do Mosunetuzumabe (BTCT4465A) em Combinação com CHOP ou CHP-Polatuzumabe Vedotina em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do mosunetuzumabe em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (M-CHOP) e, subsequentemente, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP) mais polatuzumabe vedotina ( CHP-pola) em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário (R/R) e em participantes não tratados anteriormente com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Saint Herblain, França, 44805
- Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Kraków, Polônia, 30-501
- Ma?opolskie Centrum Medyczne
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
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Wroc?aw, Polônia
- Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Áustria, 4400
- LKH Steyr
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Wien, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para as porções da Fase Ib e Fase II
- Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão, ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em seu maior diâmetro
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada
Critérios de Inclusão para a Porção da Fase Ib
Os participantes também devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo na parte da Fase Ib:
- LNH de células B histologicamente confirmado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, espera-se que expresse o antígeno de cluster de diferenciação-20 (CD20)
- LNH de células B recidivante ou refratário (R/R) após pelo menos uma terapia anterior para linfoma sistêmico
- Tratamento com pelo menos uma terapia anterior dirigida a CD20
- Somente Grupo B: sem tratamento prévio com polatuzumabe vedotina
Critérios de Inclusão para a Parte da Fase II
Os participantes também devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo na parte da Fase II:
- DLBCL não tratado anteriormente, confirmado histologicamente de acordo com a classificação de 2016 da OMS
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 2-5
Critério de exclusão
- Tratamento prévio com mosunetuzumabe
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
- Neuropatia periférica de grau atual > 1
- Participantes com histórico confirmado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Vírus Epstein Barr (CAEBV) ativo crônico conhecido ou suspeito, hepatite B, hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Histórico de doença autoimune
- História atual ou pregressa de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
- Histórico atual ou passado de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- Doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar
- História clinicamente significativa de doença hepática
- Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes do início de C1D1, exceto biópsias de linfonodos superficiais para diagnóstico
Critérios de Exclusão para a Porção da Fase Ib
Os participantes que também atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo na parte da Fase Ib:
- Tratamento prévio com quimioterapia, imunoterapia e terapia biológica 4 semanas antes de C1D1
- Tratamento prévio com radioterapia dentro de 2 semanas antes de C1D1
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior resolvidos para ≤Grau 1 (com exceção de alopecia e anorexia)
- Tratamento prévio com >250 mg/m^2 de doxorrubicina (ou dose equivalente de antraciclina)
Critérios de Exclusão para a Parcela da Fase II
Os participantes que também atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo na parte da Fase II:
- Participantes com linfoma transformado
- Terapia prévia para NHL de células B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ib: Determinação da Dose de Mosunetuzumabe (M)-CHOP
Os participantes receberão M-CHOP até a dose recomendada da fase II (RP2D).
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Os participantes receberão polatuzumab vedotin via IV.
Os participantes receberão ciclofosfamida via IV.
Os participantes receberão doxorrubicina via IV.
Os participantes receberão vincristina via IV.
Os participantes receberão prednisona oral.
Os participantes receberão tocilizumabe via IV.
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Experimental: Fase Ib: Detecção de Dose de M-CHP-Pola
Os participantes receberão M-CHP-Pola até o RP2D.
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Os participantes receberão polatuzumab vedotin via IV.
Os participantes receberão ciclofosfamida via IV.
Os participantes receberão doxorrubicina via IV.
Os participantes receberão prednisona oral.
Os participantes receberão tocilizumabe via IV.
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Experimental: Fase II: Coorte de segurança DLBCL M-CHOP não tratada anteriormente (1L)
Os participantes com 1L DLBCL receberão mosunetuzumab no RP2D em combinação com CHOP.
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Os participantes receberão ciclofosfamida via IV.
Os participantes receberão doxorrubicina via IV.
Os participantes receberão vincristina via IV.
Os participantes receberão prednisona oral.
Os participantes receberão tocilizumabe via IV.
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Experimental: Fase II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
Os participantes com 1L DLBCL receberão M-CHP-Pola em uma dose determinada na fase de determinação da dose.
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Os participantes receberão polatuzumab vedotin via IV.
Os participantes receberão ciclofosfamida via IV.
Os participantes receberão doxorrubicina via IV.
Os participantes receberão prednisona oral.
Os participantes receberão tocilizumabe via IV.
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Comparador Ativo: Fase II: Rituxumabe (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Os participantes com 1L DLBCL receberão R-CHP-Pola em uma dose determinada na fase de determinação da dose.
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Os participantes receberão polatuzumab vedotin via IV.
Os participantes receberão ciclofosfamida via IV.
Os participantes receberão doxorrubicina via IV.
Os participantes receberão prednisona oral.
Os participantes receberão riuxumabe via IV.
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Experimental: Fase II: M-CHOP 1L DLBCL
Os participantes com 1L DLBCL receberão M-CHOP em uma dose determinada na fase de determinação de dose. NOTA: Nenhum participante foi inscrito neste braço. |
Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Os participantes receberão ciclofosfamida via IV.
Os participantes receberão doxorrubicina via IV.
Os participantes receberão vincristina via IV.
Os participantes receberão prednisona oral.
Os participantes receberão tocilizumabe via IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR) no momento da avaliação da resposta primária (PRA) com base na tomografia por emissão de pósitrons - tomografia computadorizada (PET-CT), conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: 6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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A taxa de RC foi definida como a porcentagem de participantes com RC.
As avaliações foram feitas de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano 2014.
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6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa CR na PRA com base apenas na CT conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: 6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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Taxa de resposta geral (ORR) na PRA com base no PET-CT conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: 6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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ORR é definido como CR ou PR no momento da avaliação primária com base em PET-CT, conforme determinado pelo investigador.
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6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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ORR na PRA com base apenas em CT conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: 6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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ORR é definido como CR ou PR no momento da avaliação primária com base apenas na TC, conforme determinado pelo investigador.
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6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo
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Melhor ORR com base em PET-CT e/ou tomografia computadorizada conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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A melhor ORR foi definida como CR ou PR em qualquer momento do estudo e com base em PET-CT ou CT apenas conforme determinado pelo investigador.
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Até aproximadamente 50 meses
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Duração da Resposta (DOR) conforme Determinado pelo Investigador (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou recidiva conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os valores do intervalo (mín-máx) são baseados em observações censuradas (se um participante não apresentou progressão da doença ou morte antes do final do ensaio, o DOR foi censurado na data da última avaliação do tumor).
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Até aproximadamente 50 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O primeiro evento que contribui para o PFS é relatado.
Os valores do intervalo (min-max) baseiam-se em observações censuradas (os participantes sem uma avaliação tumoral avaliável na linha de base foram censurados na data da randomização ou no primeiro tratamento do estudo, mais 1 dia).
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Até aproximadamente 50 meses
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PFS em 1 ano conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: 1 ano
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A PFS em 1 ano é definida como a proporção de participantes com progressão da doença ou recidiva conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa dentro de 1 ano após a randomização.
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1 ano
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme determinado pelo investigador (Fase II)
Prazo: Até 50 meses
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva, conforme determinado pelo investigador, início de uma nova terapia antilinfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os valores do intervalo (mín-máx) são baseados em observações censuradas (se um participante não apresentou progressão da doença ou morte antes do final do ensaio, o DOR foi censurado na data da última avaliação do tumor).
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Até 50 meses
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Tempo até a deterioração dos sintomas do linfoma, conforme medido pela subescala de avaliação funcional da terapia do câncer - linfoma (FACT-Lym)
Prazo: C1D1 durante o período de acompanhamento (a começar 2 anos após a PRA ou no momento da descontinuação do medicamento em estudo)
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C1D1 durante o período de acompanhamento (a começar 2 anos após a PRA ou no momento da descontinuação do medicamento em estudo)
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Tempo até a deterioração do funcionamento físico e da fadiga, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: C1D1 durante o período de acompanhamento (a começar 2 anos após a PRA ou no momento da descontinuação do medicamento em estudo)
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C1D1 durante o período de acompanhamento (a começar 2 anos após a PRA ou no momento da descontinuação do medicamento em estudo)
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Concentrações séricas de Polatuzumab Vedotin
Prazo: C2D1, C6D1
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C2D1, C6D1
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Concentrações séricas de monometil auristatina E (acMMAE) conjugadas com anticorpo Polatuzumabe Vedotin
Prazo: C1D1-C6D1
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C1D1-C6D1
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Concentrações séricas de Polatuzumab Vedotin Mono-metil Auristatina E (MMAE) não conjugada
Prazo: C1D1-C6D1
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C1D1-C6D1
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Concentrações séricas de mosunetuzumabe
Prazo: C1D1-C5D1
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C1D1-C5D1
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Prevalência basal e incidência de tratamento com anticorpos antidrogas emergentes (ADA) para mosunetuzumabe
Prazo: Ciclos 1, 2, 6, 16 e na consulta de descontinuação precoce ou na PRA (6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo)
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Considera-se que os participantes têm respostas de ADA induzidas pelo tratamento se forem ADA negativos ou faltarem dados no início do estudo e, em seguida, desenvolverem uma resposta de ADA após a administração do medicamento em estudo.
Considera-se que os participantes têm respostas de ADA melhoradas pelo tratamento se forem ADA positivos no início do estudo e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base for pelo menos 4 vezes maior do que o título da amostra de referência.
Os pacientes são considerados negativos para ADAs se forem ADA negativos em todos os momentos ou se forem ADA positivos no início do estudo, mas não tiverem nenhuma amostra pós-basal com um título que seja pelo menos 4 vezes maior que o título do valor basal amostra (tratamento não afetado).
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Ciclos 1, 2, 6, 16 e na consulta de descontinuação precoce ou na PRA (6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo)
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Prevalência basal e incidência de tratamento ADA emergente para Polatuzumab Vedotin
Prazo: Ciclos 1, 2, 6 e na consulta de descontinuação precoce ou na PRA (6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo)
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Considera-se que os participantes têm respostas de ADA induzidas pelo tratamento se forem ADA negativos ou faltarem dados no início do estudo e, em seguida, desenvolverem uma resposta de ADA após a administração do medicamento em estudo.
Considera-se que os participantes têm respostas de ADA melhoradas pelo tratamento se forem ADA positivos no início do estudo e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base for pelo menos 4 vezes maior do que o título da amostra de referência.
Os pacientes são considerados negativos para ADAs se forem ADA negativos em todos os momentos ou se forem ADA positivos no início do estudo, mas não tiverem nenhuma amostra pós-basal com um título que seja pelo menos 4 vezes maior que o título do valor basal amostra (tratamento não afetado).
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Ciclos 1, 2, 6 e na consulta de descontinuação precoce ou na PRA (6-8 semanas após C6D1 ou última dose do tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
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- Imunoconjugados
- Polatuzumabe vedotina
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- GO40515
- 2018-001039-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .