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Une étude de phase Ib/II portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab (BTCT4465A) en association avec CHOP ou CHP-Polatuzumab Vedotin chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

5 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab (BTCT4465A) en association avec CHOP ou CHP-Polatuzumab Vedotin chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du mosunetuzumab en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (M-CHOP) et, par la suite, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) plus le polatuzumab vedotin ( CHP-pola) chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire (R/R) et chez les participants non traités auparavant atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Kraków, Pologne, 30-501
        • Ma?opolskie Centrum Medyczne
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
      • Wroc?aw, Pologne
        • Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les phases Ib et Phase II

  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans son diamètre le plus long
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique adéquate

Critères d'inclusion pour la phase Ib

Les participants doivent également répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude dans la phase Ib :

  • Le LNH à cellules B histologiquement confirmé selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) devrait exprimer l'antigène du cluster de différenciation-20 (CD20)
  • LNH à cellules B récidivant ou réfractaire (R/R) après au moins un traitement antérieur contre le lymphome systémique
  • Traitement avec au moins un traitement antérieur dirigé contre le CD20
  • Groupe B uniquement : aucun traitement antérieur par polatuzumab vedotin

Critères d'inclusion pour la phase II

Les participants doivent également répondre aux critères suivants pour l'entrée à l'étude dans la phase II :

  • DLBCL non traité auparavant, histologiquement confirmé selon la classification OMS 2016
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur par mosunetuzumab
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Neuropathie périphérique actuelle de grade> 1
  • Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Virus d'Epstein Barr (CAEBV) actif chronique connu ou suspecté, hépatite B, hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
  • Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant le début de la C1D1, autre que les biopsies superficielles des ganglions lymphatiques pour le diagnostic

Critères d'exclusion pour la phase Ib

Les participants qui répondent également à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude dans la phase Ib :

  • Traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et thérapie biologique 4 semaines avant C1D1
  • Traitement antérieur par radiothérapie dans les 2 semaines précédant C1D1
  • Les événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus à ≤ Grade 1 (à l'exception de l'alopécie et de l'anorexie)
  • Traitement antérieur avec > 250 mg/m^2 de doxorubicine (ou dose équivalente d'anthracycline)

Critères d'exclusion pour la phase II

Les participants qui répondent également à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude dans la phase II :

  • Participants avec un lymphome transformé
  • Traitement antérieur du LNH à cellules B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib : détermination de la dose de mosunetuzumab (M)-CHOP
Les participants recevront M-CHOP jusqu'à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront vincristine via IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Expérimental: Phase Ib : recherche de dose de M-CHP-Pola
Les participants recevront M-CHP-Pola jusqu'au RP2D.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Expérimental: Phase II : Cohorte de sécurité DLBCL M-CHOP précédemment non traitée (1L)
Les participants avec 1L DLBCL recevront du mosunetuzumab au RP2D en combinaison avec CHOP.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront vincristine via IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Expérimental: Phase II : M-CHP-Pola 1L DLBCL
Les participants atteints de DLBCL 1L recevront M-CHP-Pola à une dose déterminée lors de l'étape de recherche de dose.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Comparateur actif: Phase II : Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Les participants atteints de DLBCL 1L recevront R-CHP-Pola à une dose déterminée lors de l'étape de recherche de dose.
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Rituxumab
Les participants recevront du rituxumab par voie intraveineuse.
Expérimental: Phase II : M-CHOP 1L DLBCL
Les participants avec 1L DLBCL recevront M-CHOP à une dose déterminée lors de l'étape de recherche de dose.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront vincristine via IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Au départ jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Taux de réponse complète (RC) au moment de l'évaluation de la réponse primaire basée sur la tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie (TEP-CT) telle qu'évaluée selon les critères de réponse de Lugano 2014
Délai: Environ 6 à 8 semaines après le cycle 6 (cycle = 21 jours), ou à l'arrêt précoce du traitement
Environ 6 à 8 semaines après le cycle 6 (cycle = 21 jours), ou à l'arrêt précoce du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) du mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) du mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Aire sous la courbe (ASC) du mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Clairance (CL) du Mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration plasmatique minimale (Cmin) de Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
ASC du Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
CL de Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Vss de Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Meilleur taux de réponse objective (ORR), défini comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à tout moment de l'étude basée sur la TEP-CT et/ou la tomodensitométrie telle qu'évaluée selon les critères de réponse de Lugano 2014
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans après l'évaluation de la réponse partielle (PRA) (jusqu'à un total d'environ 2,5 ans)
Base de référence jusqu'à 2 ans après l'évaluation de la réponse partielle (PRA) (jusqu'à un total d'environ 2,5 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la première occurrence d'une réponse à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
À partir de la première occurrence d'une réponse à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Anticorps anti-médicament (ADA) anti-mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
ADA pour Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
PFS à 1 an
Délai: Randomisation à 1 an
Randomisation à 1 an
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, à l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, à l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Time to Deterioration in the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning and Fatigue
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 2,5 ans)
De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 2,5 ans)
Temps de détérioration dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sous-échelle du lymphome (FACT-Lym)
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 2,5 ans)
De la ligne de base au suivi (jusqu'à environ 2,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40515
  • 2018-001039-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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