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Une étude de phase Ib/II portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab (BTCT4465A) en association avec CHOP ou CHP-Polatuzumab Vedotin chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

22 novembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib/II, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab (BTCT4465A) en association avec CHOP ou CHP-Polatuzumab Vedotin chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du mosunetuzumab en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (M-CHOP) et, par la suite, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) plus le polatuzumab vedotin ( CHP-pola) chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire (R/R) et chez les participants non traités auparavant atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Kraków, Pologne, 30-501
        • Ma?opolskie Centrum Medyczne
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
      • Wroc?aw, Pologne
        • Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les phases Ib et Phase II

  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans son diamètre le plus long
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique adéquate

Critères d'inclusion pour la phase Ib

Les participants doivent également répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude dans la phase Ib :

  • Le LNH à cellules B histologiquement confirmé selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) devrait exprimer l'antigène du cluster de différenciation-20 (CD20)
  • LNH à cellules B récidivant ou réfractaire (R/R) après au moins un traitement antérieur contre le lymphome systémique
  • Traitement avec au moins un traitement antérieur dirigé contre le CD20
  • Groupe B uniquement : aucun traitement antérieur par polatuzumab vedotin

Critères d'inclusion pour la phase II

Les participants doivent également répondre aux critères suivants pour l'entrée à l'étude dans la phase II :

  • DLBCL non traité auparavant, histologiquement confirmé selon la classification OMS 2016
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur par mosunetuzumab
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Neuropathie périphérique actuelle de grade> 1
  • Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Virus d'Epstein Barr (CAEBV) actif chronique connu ou suspecté, hépatite B, hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, telle qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, vascularite du SNC ou maladie neurodégénérative
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
  • Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant le début de la C1D1, autre que les biopsies superficielles des ganglions lymphatiques pour le diagnostic

Critères d'exclusion pour la phase Ib

Les participants qui répondent également à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude dans la phase Ib :

  • Traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et thérapie biologique 4 semaines avant C1D1
  • Traitement antérieur par radiothérapie dans les 2 semaines précédant C1D1
  • Les événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus à ≤ Grade 1 (à l'exception de l'alopécie et de l'anorexie)
  • Traitement antérieur avec > 250 mg/m^2 de doxorubicine (ou dose équivalente d'anthracycline)

Critères d'exclusion pour la phase II

Les participants qui répondent également à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude dans la phase II :

  • Participants avec un lymphome transformé
  • Traitement antérieur du LNH à cellules B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib : détermination de la dose de mosunetuzumab (M)-CHOP
Les participants recevront M-CHOP jusqu'à la dose recommandée de phase II (RP2D).
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront vincristine via IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Expérimental: Phase Ib : recherche de dose de M-CHP-Pola
Les participants recevront M-CHP-Pola jusqu'au RP2D.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Expérimental: Phase II : Cohorte de sécurité DLBCL M-CHOP précédemment non traitée (1L)
Les participants avec 1L DLBCL recevront du mosunetuzumab au RP2D en combinaison avec CHOP.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront vincristine via IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Expérimental: Phase II : M-CHP-Pola 1L DLBCL
Les participants atteints de DLBCL 1L recevront M-CHP-Pola à une dose déterminée lors de l'étape de recherche de dose.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.
Comparateur actif: Phase II : Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Les participants atteints de DLBCL 1L recevront R-CHP-Pola à une dose déterminée lors de l'étape de recherche de dose.
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin par voie intraveineuse.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Rituxumab
Les participants recevront du rituxumab par voie intraveineuse.
Expérimental: Phase II : M-CHOP 1 L DLBCL

Les participants avec 1 L de DLBCL recevront M-CHOP à une dose déterminée lors de l'étape de recherche de dose.

REMARQUE : Aucun participant n’a été inscrit dans ce bras.
Médicament: Mosunetuzumab
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront du cyclophosphamide par IV.
Médicament: Doxorubicine
Les participants recevront de la doxorubicine par IV.
Médicament: Vincristine
Les participants recevront vincristine via IV.
Médicament: Prednisone
Les participants recevront de la prednisone par voie orale.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) au moment de l'évaluation de la réponse primaire (PRA) basé sur la tomographie par émission de positons - tomodensitométrie (TEP-CT) telle que déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: 6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants atteints de RC. Les évaluations ont été effectuées selon les critères de réponse de Lugano 2014.
6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CR au PRA basé sur CT uniquement, tel que déterminé par l'enquêteur (phase II)
Délai: 6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
Taux de réponse global (ORR) à la PRA basé sur la TEP-CT tel que déterminé par l'enquêteur (phase II)
Délai: 6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
L'ORR est défini comme un CR ou un PR au moment de l'évaluation primaire basée sur la TEP-CT, tel que déterminé par l'investigateur.
6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
ORR à PRA basé sur CT uniquement tel que déterminé par l'enquêteur (phase II)
Délai: 6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
L'ORR est défini comme un CR ou un PR au moment de l'évaluation primaire basée uniquement sur la tomodensitométrie, tel que déterminé par l'investigateur.
6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude
Meilleur ORR basé sur le PET-CT et/ou le CT Scan tel que déterminé par l'investigateur (Phase II)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
Le meilleur ORR a été défini comme CR ou PR à tout moment de l'étude et basé sur la TEP-TDM ou la TDM uniquement, tel que déterminé par l'investigateur.
Jusqu'à environ 50 mois
Durée de réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur (phase II)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou à la rechute, telle que déterminée par l'investigateur, ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les valeurs de plage (min-max) sont basées sur des observations censurées (si un participant n'a pas connu de progression de la maladie ou de décès avant la fin de l'essai, DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur).
Jusqu'à environ 50 mois
Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur (phase II)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute déterminée par l'investigateur, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le premier événement contribuant à la SSP est signalé. Les valeurs de plage (min-max) sont basées sur des observations censurées (les participants sans évaluation tumorale évaluable de base ont été censurés à la date de randomisation ou du premier traitement à l'étude, plus 1 jour).
Jusqu'à environ 50 mois
PFS à 1 an tel que déterminé par l'enquêteur (phase II)
Délai: 1 an
La SSP à 1 an est définie comme la proportion de participants présentant une progression de la maladie ou une rechute déterminée par l'investigateur, ou un décès quelle qu'en soit la cause dans l'année suivant la randomisation.
1 an
Survie sans événement (EFS) telle que déterminée par l'enquêteur (phase II)
Délai: Jusqu'à 50 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression ou d'une rechute de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur, le début d'un nouveau traitement antilymphome (NALT) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les valeurs de plage (min-max) sont basées sur des observations censurées (si un participant n'a pas connu de progression de la maladie ou de décès avant la fin de l'essai, DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur).
Jusqu'à 50 mois
Délai de détérioration des symptômes du lymphome tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle Lymphome (FACT-Lym)
Délai: C1D1 pendant la période de suivi (à commencer 2 ans après la PRA ou au moment de l'arrêt du médicament à l'étude)
C1D1 pendant la période de suivi (à commencer 2 ans après la PRA ou au moment de l'arrêt du médicament à l'étude)
Délai avant la détérioration du fonctionnement physique et de la fatigue, tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, qualité de vie - Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: C1D1 pendant la période de suivi (à commencer 2 ans après la PRA ou au moment de l'arrêt du médicament à l'étude)
C1D1 pendant la période de suivi (à commencer 2 ans après la PRA ou au moment de l'arrêt du médicament à l'étude)
Concentrations sériques de polatuzumab védotine
Délai: C2D1, C6D1
C2D1, C6D1
Concentrations sériques de Polatuzumab Vedotin Antibody-conjugated Monomethyl Auristatin E (acMMAE)
Délai: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Concentrations sériques de polatuzumab védotine mono-méthyl auristatin E non conjuguée (MMAE)
Délai: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Concentrations sériques de mosunetuzumab
Délai: C1D1-C5D1
C1D1-C5D1
Prévalence de base et incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement contre le mosunetuzumab
Délai: Cycles 1, 2, 6, 16 et lors de la visite d'arrêt précoce ou lors de la PRA (6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude)
Les participants sont considérés comme ayant des réponses ADA induites par le traitement s'ils sont négatifs à l'ADA ou s'ils manquent de données au départ, puis développent une réponse ADA après l'administration du médicament à l'étude. Les participants sont considérés comme ayant des réponses ADA améliorées par le traitement s'ils sont positifs à l'ADA au départ et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-ligne de base est au moins 4 fois supérieur au titre de l'échantillon de base. Les patients sont considérés comme négatifs pour les ADA s'ils sont négatifs à l'ADA à tout moment ou s'ils sont positifs à l'ADA au départ mais ne disposent d'aucun échantillon post-référence avec un titre au moins 4 fois supérieur au titre de la référence. échantillon (traitement non affecté).
Cycles 1, 2, 6, 16 et lors de la visite d'arrêt précoce ou lors de la PRA (6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude)
Prévalence de base et incidence de l'ADA apparu en cours de traitement au Polatuzumab Vedotin
Délai: Cycles 1, 2, 6 et lors de la visite d'arrêt précoce ou lors de la PRA (6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude)
Les participants sont considérés comme ayant des réponses ADA induites par le traitement s'ils sont négatifs à l'ADA ou s'ils manquent de données au départ, puis développent une réponse ADA après l'administration du médicament à l'étude. Les participants sont considérés comme ayant des réponses ADA améliorées par le traitement s'ils sont positifs à l'ADA au départ et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-ligne de base est au moins 4 fois supérieur au titre de l'échantillon de base. Les patients sont considérés comme négatifs pour les ADA s'ils sont négatifs à l'ADA à tout moment ou s'ils sont positifs à l'ADA au départ mais ne disposent d'aucun échantillon post-référence avec un titre au moins 4 fois supérieur au titre de la référence. échantillon (traitement non affecté).
Cycles 1, 2, 6 et lors de la visite d'arrêt précoce ou lors de la PRA (6 à 8 semaines après C6D1 ou la dernière dose du traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40515
  • 2018-001039-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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