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Eine Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Kombination mit CHOP oder CHP-Polatuzumab Vedotin bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

22. November 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Kombination mit CHOP oder CHP-Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Mosunetuzumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (M-CHOP) und anschließend in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) plus Polatuzumab Vedotin ( CHP-pola) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Kraków, Polen, 30-501
        • Ma?opolskie Centrum Medyczne
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
      • Wroc?aw, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Österreich, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase-Ib- und Phase-II-Anteile

  • Mindestens eine zweidimensional messbare nodale Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrem längsten Durchmesser
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion

Einschlusskriterien für Phase-Ib-Teil

Die Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Kriterien für den Studieneintritt in den Phase-Ib-Teil erfüllen:

  • Histologisch bestätigtes B-Zell-NHL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, von dem erwartet wird, dass es das Cluster of Differentiation-20 (CD20) Antigen exprimiert
  • Rezidivierendes oder refraktäres (R/R) B-Zell-NHL nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Lymphomtherapie
  • Behandlung mit mindestens einer vorangegangenen gegen CD20 gerichteten Therapie
  • Nur Gruppe B: keine Vorbehandlung mit Polatuzumab Vedotin

Einschlusskriterien für Phase-II-Teil

Die Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Kriterien für den Studieneintritt in den Phase-II-Teil erfüllen:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes DLBCL gemäß WHO-Klassifikation 2016
  • Punktzahl des International Prognostic Index (IPI) von 2-5

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Mosunetuzumab
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad >1
  • Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Bekanntes oder vermutetes chronisch aktives Epstein-Barr-Virus (CAEBV), Hepatitis B, Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Lungenerkrankung
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von C1D1, außer oberflächlichen Lymphknotenbiopsien zur Diagnose

Ausschlusskriterien für Phase-Ib-Anteil

Teilnehmer, die auch eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintritt in den Phase-Ib-Teil ausgeschlossen:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie und biologischer Therapie 4 Wochen vor C1D1
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor C1D1
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie auf ≤Grad 1 abgeklungen (mit Ausnahme von Alopezie und Anorexie)
  • Vorbehandlung mit >250 mg/m^2 Doxorubicin (oder äquivalente Anthracyclin-Dosis)

Ausschlusskriterien für Phase-II-Teil

Teilnehmer, die auch eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintritt in den Phase-II-Teil ausgeschlossen:

  • Teilnehmer mit transformiertem Lymphom
  • Vorherige Therapie für B-Zell-NHL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: Bestimmung der Mosunetuzumab (M)-CHOP-Dosis
Die Teilnehmer erhalten M-CHOP bis zur empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin über IV.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid über IV.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin über IV.
Arzneimittel: Vincristin
Die Teilnehmer erhalten Vincristin über IV.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten orales Prednison.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab über IV.
Experimental: Phase Ib: M-CHP-Pola-Dosisfindung
Die Teilnehmer erhalten M-CHP-Pola bis zum RP2D.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin über IV.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid über IV.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin über IV.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten orales Prednison.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab über IV.
Experimental: Phase II: M-CHOP Zuvor unbehandelt (1 l) DLBCL-Sicherheitskohorte
Teilnehmer mit 1L DLBCL erhalten Mosunetuzumab am RP2D in Kombination mit CHOP.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid über IV.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin über IV.
Arzneimittel: Vincristin
Die Teilnehmer erhalten Vincristin über IV.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten orales Prednison.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab über IV.
Experimental: Phase II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
Teilnehmer mit 1 l DLBCL erhalten M-CHP-Pola in einer Dosis, die in der Dosisfindungsphase festgelegt wurde.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin über IV.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid über IV.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin über IV.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten orales Prednison.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab über IV.
Aktiver Komparator: Phase II: Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Teilnehmer mit 1 l DLBCL erhalten R-CHP-Pola in einer Dosis, die in der Dosisfindungsphase festgelegt wurde.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Polatuzumab Vedotin über IV.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid über IV.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin über IV.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten orales Prednison.
Arzneimittel: Rituxumab
Die Teilnehmer erhalten Rituxumab über IV.
Experimental: Phase II: M-CHOP 1L DLBCL

Teilnehmer mit 1 l DLBCL erhalten M-CHOP in einer Dosis, die in der Dosisfindungsphase festgelegt wird.

HINWEIS: Für diesen Studienzweig waren keine Teilnehmer angemeldet.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid über IV.
Arzneimittel: Doxorubicin
Die Teilnehmer erhalten Doxorubicin über IV.
Arzneimittel: Vincristin
Die Teilnehmer erhalten Vincristin über IV.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten orales Prednison.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab über IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) zum Zeitpunkt der Bewertung des primären Ansprechens (PRA) basierend auf der Positronenemissionstomographie – Computertomographie (PET-CT), ermittelt durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR definiert. Die Beurteilung erfolgte nach den Antwortkriterien von Lugano 2014.
6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate bei PRA, nur basierend auf CT, wie vom Prüfer festgelegt (Phase II)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtansprechrate (ORR) bei PRA basierend auf PET-CT, wie vom Prüfer bestimmt (Phase II)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
ORR ist definiert als CR oder PR zum Zeitpunkt der primären Beurteilung auf Grundlage der PET-CT, wie vom Prüfer bestimmt.
6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
ORR bei PRA, nur basierend auf CT, wie vom Prüfer bestimmt (Phase II)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
ORR ist definiert als CR oder PR zum Zeitpunkt der primären Beurteilung, die ausschließlich auf der CT basiert und vom Prüfer bestimmt wird.
6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Beste ORR basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Prüfer festgelegt (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
Die beste ORR wurde zu jedem Zeitpunkt der Studie als CR oder PR definiert und basierte nur auf PET-CT oder CT, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu etwa 50 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer bestimmt (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall, wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bereichswerte (Min.-Max.) basieren auf zensierten Beobachtungen (wenn bei einem Teilnehmer vor Ende der Studie kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod auftrat, wurde die DOR am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert).
Bis zu etwa 50 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Feststellung des Prüfarztes (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls, wie vom Prüfer festgelegt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das früheste zum PFS beitragende Ereignis wird gemeldet. Die Bereichswerte (Min.-Max.) basieren auf zensierten Beobachtungen (Teilnehmer ohne eine zu Studienbeginn auswertbare Tumorbeurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung oder der ersten Studienbehandlung plus 1 Tag zensiert).
Bis zu etwa 50 Monate
PFS nach 1 Jahr, wie vom Prüfarzt festgelegt (Phase II)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS nach 1 Jahr ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Rückfall, wie vom Prüfer festgelegt, oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Feststellung des Prüfarztes (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls, wie vom Prüfarzt festgelegt, dem Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (NALT) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bereichswerte (Min.-Max.) basieren auf zensierten Beobachtungen (wenn bei einem Teilnehmer vor Ende der Studie kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod auftrat, wurde die DOR am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert).
Bis zu 50 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Lymphomsymptome, gemessen anhand der Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma“ (FACT-Lym).
Zeitfenster: C1D1 bis zur Nachbeobachtungszeit (Beginn 2 Jahre nach PRA oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Studienmedikation)
C1D1 bis zur Nachbeobachtungszeit (Beginn 2 Jahre nach PRA oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Studienmedikation)
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Müdigkeit, gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs – Kern-30-Fragebogen (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: C1D1 bis zur Nachbeobachtungszeit (Beginn 2 Jahre nach PRA oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Studienmedikation)
C1D1 bis zur Nachbeobachtungszeit (Beginn 2 Jahre nach PRA oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Studienmedikation)
Polatuzumab-Vedotin-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: C2D1, C6D1
C2D1, C6D1
Polatuzumab Vedotin Antikörper-konjugiertes Monomethyl Auristatin E (acMMAE) Serumkonzentrationen
Zeitfenster: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Polatuzumab Vedotin Unkonjugiertes Monomethylauristatin E (MMAE) Serumkonzentrationen
Zeitfenster: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Mosunetuzumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: C1D1-C5D1
C1D1-C5D1
Ausgangsprävalenz und Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Mosunetuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 6, 16 und bei einem frühen Abbruchbesuch oder bei PRA (6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie behandlungsbedingte ADA-Antworten haben, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ sind oder Daten fehlen und dann nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine ADA-Antwort entwickeln. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer behandlungsverstärkte ADA-Antworten haben, wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv sind und der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben mindestens viermal höher ist als der Titer der Baseline-Probe. Patienten gelten als ADA-negativ, wenn sie zu allen Zeitpunkten ADA-negativ sind oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv sind, aber keine Post-Baseline-Proben mit einem Titer haben, der mindestens viermal höher ist als der Titer der Baseline Probe (Behandlung nicht betroffen).
Zyklen 1, 2, 6, 16 und bei einem frühen Abbruchbesuch oder bei PRA (6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Ausgangsprävalenz und Inzidenz der behandlungsbedingten ADA gegen Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 6 und bei einem frühen Abbruchbesuch oder bei PRA (6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie behandlungsbedingte ADA-Antworten haben, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ sind oder Daten fehlen und dann nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine ADA-Antwort entwickeln. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer behandlungsverstärkte ADA-Antworten haben, wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv sind und der Titer einer oder mehrerer Post-Baseline-Proben mindestens viermal höher ist als der Titer der Baseline-Probe. Patienten gelten als ADA-negativ, wenn sie zu allen Zeitpunkten ADA-negativ sind oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv sind, aber keine Post-Baseline-Proben mit einem Titer haben, der mindestens viermal höher ist als der Titer der Baseline Probe (Behandlung nicht betroffen).
Zyklen 1, 2, 6 und bei einem frühen Abbruchbesuch oder bei PRA (6–8 Wochen nach C6D1 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40515
  • 2018-001039-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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