Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa tutkitaan mosunetutsumabin (BTCT4465A) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä CHOP:n tai CHP-Polatutsumabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Mosunetutsumabin (BTCT4465A) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä CHOP:n tai CHP-Polatutsumabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on B-solujen lymfoomaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (M-CHOP) kanssa ja sen jälkeen yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (CHP) kanssa CHP-pola) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), ja aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Itävalta, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Kraków, Puola, 30-501
- Ma?opolskie Centrum Medyczne
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
-
Wroc?aw, Puola
- Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaiheen Ib ja vaiheen II osien sisällyttämiskriteerit
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pisimmälle mitattuna on > 1,5 cm, tai yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeenulkoinen leesio, jonka pisin halkaisija on > 1,0 cm
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta
Vaiheen Ib osan sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on myös täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen vaiheen Ib-osaan:
- Histologisesti vahvistettu B-solujen NHL Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan, jonka odotetaan ilmentävän differentiaatio-20 (CD20) -antigeeniklusteria
- Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) B-solu-NHL vähintään yhden aikaisemman systeemisen lymfoomahoidon jälkeen
- Hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla CD20-ohjatulla hoidolla
- Vain ryhmä B: ei aikaisempaa polatutsumabivedotiinihoitoa
Vaiheen II osan sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on myös täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen vaiheen II osassa:
- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu DLBCL WHO 2016 -luokituksen mukaan
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 2-5
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito mosunetutsumabilla
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Nykyinen asteen >1 perifeerinen neuropatia
- Osallistujat, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein Barr -virus (CAEBV), hepatiitti B, hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autoimmuunisairauden historia
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma
- Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:n alkua, paitsi pinnallisten imusolmukkeiden biopsiat diagnoosia varten
Vaiheen Ib osan poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät myös jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta vaiheen Ib osassa:
- Aiempi hoito kemoterapialla, immunoterapialla ja biologisella hoidolla 4 viikkoa ennen C1D1:tä
- Aiempi hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä
- Aiemman syövän vastaisen hoidon haittatapahtumat hävisivät ≤ asteeseen 1 (poikkeuksena hiustenlähtö ja anoreksia)
- Aiempi hoito >250 mg/m^2 doksorubisiinilla (tai vastaavalla antrasykliiniannoksella)
Vaiheen II osan poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät myös jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta vaiheen II osassa:
- Osallistujat, joilla on transformoitunut lymfooma
- Aiempi B-solujen NHL-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: Mosunetutsumabi (M)-CHOP-annosmääritys
Osallistujat saavat M-CHOP:ia vaiheen II suositeltuun annokseen (RP2D) asti.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat syklofosfamidia IV:n kautta.
Osallistujat saavat doksorubisiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat vinkristiiniä IV:n kautta.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: M-CHP-Pola Dose-Finding
Osallistujat saavat M-CHP-Polan RP2D:hen asti.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat syklofosfamidia IV:n kautta.
Osallistujat saavat doksorubisiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: M-CHOP Aikaisemmin käsittelemätön (1L) DLBCL-turvallisuuskohortti
Osallistujat, joilla on 1L DLBCL, saavat mosunetutsumabia RP2D:ssä yhdessä CHOP:n kanssa.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat syklofosfamidia IV:n kautta.
Osallistujat saavat doksorubisiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat vinkristiiniä IV:n kautta.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
Osallistujat, joilla on 1L DLBCL, saavat M-CHP-Polaa annoksella, joka määritetään annoksen etsintävaiheessa.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat syklofosfamidia IV:n kautta.
Osallistujat saavat doksorubisiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV:n kautta.
|
|
Active Comparator: Vaihe II: Rituksumabi (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Osallistujat, joilla on 1L DLBCL, saavat R-CHP-Polaa annoksella, joka määritetään annoksen etsintävaiheessa.
|
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat syklofosfamidia IV:n kautta.
Osallistujat saavat doksorubisiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia.
Osallistujat saavat rituksumabia IV:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: M-CHOP 1L DLBCL
Osallistujat, joilla on 1L DLBCL, saavat M-CHOP:ia annoksen etsintävaiheessa määritetyllä annoksella. HUOMAA: Yhtään osallistujaa ei rekisteröity tähän osioon. |
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Osallistujat saavat syklofosfamidia IV:n kautta.
Osallistujat saavat doksorubisiinia IV:n kautta.
Osallistujat saavat vinkristiiniä IV:n kautta.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia.
Osallistujat saavat tosilitsumabia IV:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) primaarivasteen arvioinnin (PRA) hetkellä, joka perustuu positroniemissiotomografiaan – tietokonetomografiaan (PET-CT) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa joko C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
CR-prosentti määriteltiin CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Arvioinnit tehtiin Lugano 2014 -vastauskriteerien mukaisesti.
|
6-8 viikkoa joko C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-nopeus PRA:ssa, perustuu vain CT:hen, tutkijan määrittämänä (vaihe II)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
6-8 viikkoa C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) PRA:ssa Tutkijan määrittämän PET-CT:n perusteella (vaihe II)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
ORR määritellään CR:ksi tai PR:ksi ensisijaisen arvioinnin aikana PET-CT:n perusteella, tutkijan määrittämänä.
|
6-8 viikkoa C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
ORR PRA:ssa Vain tutkijan määrittämän TT:n perusteella (vaihe II)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
ORR määritellään CR:ksi tai PR:ksi ensisijaisen arvioinnin aikana, joka perustuu vain TT:hen, tutkijan määrittämänä.
|
6-8 viikkoa C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Paras ORR, joka perustuu PET-CT- ja/tai CT-skannaukseen, tutkijan määrittämänä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
Paras ORR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi milloin tahansa tutkimuksen aikana ja perustui PET-CT:hen tai CT:hen vain tutkijan määrittämällä tavalla.
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tutkijan määrittelemällä tavalla tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Aluearvot (min-max) perustuvat sensuroituihin havaintoihin (jos osallistuja ei kokenut sairauden etenemistä tai kuolemaa ennen tutkimuksen päättymistä DOR sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä).
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan määrittämänä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan määrittämän taudin etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Varhaisin PFS:ään vaikuttanut tapahtuma raportoidaan.
Alue (min-max) -arvot perustuvat sensuroituihin havaintoihin (osallistujat, joilla ei ollut perustasolla arvioitavaa kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamisen tai ensimmäisen tutkimushoidon päivämääränä plus 1 päivä).
|
Jopa noin 50 kuukautta
|
|
PFS 1 vuoden kohdalla tutkijan määrittämänä (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS 1 vuoden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tutkijan määrittämä sairauden eteneminen tai uusiutuminen tai kuolleet mistä tahansa syystä vuoden sisällä satunnaistamisesta.
|
1 vuosi
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkijan määrittämänä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen (NALT) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aluearvot (min-max) perustuvat sensuroituihin havaintoihin (jos osallistuja ei kokenut sairauden etenemistä tai kuolemaa ennen tutkimuksen päättymistä DOR sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä).
|
Jopa 50 kuukautta
|
|
Aika lymfooman oireiden huononemiseen syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna - Lymfooma (FACT-Lym) -alaasteikko
Aikaikkuna: C1D1 seurantajakson aikana (alkaa 2 vuotta PRA:n jälkeen tai tutkimuslääkkeen lopettamisen ajankohtana)
|
C1D1 seurantajakson aikana (alkaa 2 vuotta PRA:n jälkeen tai tutkimuslääkkeen lopettamisen ajankohtana)
|
|
|
Fyysisen toiminnan huononemiseen ja väsymykseen kulunut aika Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun mittaamana - Core 30 -kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: C1D1 seurantajakson aikana (alkaa 2 vuotta PRA:n jälkeen tai tutkimuslääkkeen lopettamisen ajankohtana)
|
C1D1 seurantajakson aikana (alkaa 2 vuotta PRA:n jälkeen tai tutkimuslääkkeen lopettamisen ajankohtana)
|
|
|
Polatuzumab Vedotin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: C2D1, C6D1
|
C2D1, C6D1
|
|
|
Polatutsumabivedotiinivasta-ainekonjugoitu monometyyliauristatiini E (acMMAE) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: C1D1-C6D1
|
C1D1-C6D1
|
|
|
Polatutsumabivedotiini konjugoitumaton monometyyliauristatiini E (MMAE) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: C1D1-C6D1
|
C1D1-C6D1
|
|
|
Mosunetutsumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: C1D1-C5D1
|
C1D1-C5D1
|
|
|
Mosunetutsumabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) lähtötilanteen esiintyvyys ja hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 6, 16 ja varhaisen hoidon lopettamisen yhteydessä tai PRA:ssa (6-8 viikkoa joko C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Osallistujilla katsotaan olevan hoidon aiheuttamia ADA-vasteita, jos he ovat ADA-negatiivisia tai niistä puuttuu tietoja lähtötasolla, ja sitten he kehittävät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Osallistujilla katsotaan olevan hoidolla tehostettuja ADA-vasteita, jos he ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri on vähintään 4 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen näytteen tiitteri.
Potilaiden katsotaan olevan ADA-negatiivisia, jos he ovat ADA-negatiivisia kaikissa aikapisteissä tai jos he ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ole lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä, joiden tiitteri on vähintään 4 kertaa suurempi kuin lähtötason tiitteri näyte (hoito ei vaikuta).
|
Syklit 1, 2, 6, 16 ja varhaisen hoidon lopettamisen yhteydessä tai PRA:ssa (6-8 viikkoa joko C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
|
Lähtötilanteen esiintyvyys ja hoidon ilmaantuvuus Polatutsumabvedotiiniin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 6 ja varhaisen lopettamisen yhteydessä tai PRA:ssa (6-8 viikkoa joko C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Osallistujilla katsotaan olevan hoidon aiheuttamia ADA-vasteita, jos he ovat ADA-negatiivisia tai niistä puuttuu tietoja lähtötasolla, ja sitten he kehittävät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Osallistujilla katsotaan olevan hoidolla tehostettuja ADA-vasteita, jos he ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri on vähintään 4 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen näytteen tiitteri.
Potilaiden katsotaan olevan ADA-negatiivisia, jos he ovat ADA-negatiivisia kaikissa aikapisteissä tai jos he ovat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ole lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä, joiden tiitteri on vähintään 4 kertaa suurempi kuin lähtötason tiitteri näyte (hoito ei vaikuta).
|
Syklit 1, 2, 6 ja varhaisen lopettamisen yhteydessä tai PRA:ssa (6-8 viikkoa joko C6D1:n tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Immunokonjugaatit
- Polatuzumabi vedotiini
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40515
- 2018-001039-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .