Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w skojarzeniu z CHOP lub CHP-polatuzumabem vedotin u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w skojarzeniu z CHOP lub CHP-polatuzumabem Vedotin u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność mosunetuzumabu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (M-CHOP), a następnie w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (CHP) plus polatuzumab vedotin. CHP-pola) u uczestników z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B oraz u wcześniej nieleczonych uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr
-
Wien, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
Kraków, Polska, 30-501
- Ma?opolskie Centrum Medyczne
-
Slupsk, Polska, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
-
Wroc?aw, Polska
- Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Hospital; Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla części fazy Ib i fazy II
- Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
Kryteria włączenia dla części fazy Ib
Uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania w części Fazy Ib:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, w której oczekuje się ekspresji klastra antygenu różnicowania-20 (CD20)
- Nawracający lub oporny (R/R) NHL z komórek B po co najmniej jednej wcześniejszej terapii chłoniaka układowego
- Leczenie co najmniej jedną wcześniejszą terapią ukierunkowaną na CD20
- Tylko grupa B: brak wcześniejszego leczenia polatuzumabem vedotin
Kryteria włączenia do części fazy II
Uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania w części fazy II:
- Wcześniej nieleczona, potwierdzona histologicznie DLBCL według klasyfikacji WHO 2016
- Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) 2-5
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Aktualny stopień >1 neuropatii obwodowej
- Uczestnicy z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
- Znany lub podejrzewany przewlekły aktywny wirus Epsteina-Barra (CAEBV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Obecna lub przebyta historia chorób OUN, takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Poważna choroba układu krążenia lub choroba płuc
- Klinicznie istotna historia chorób wątroby
- Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem C1D1, inna niż biopsja powierzchownych węzłów chłonnych w celu postawienia diagnozy
Kryteria wykluczenia dla części fazy Ib
Uczestnicy, którzy spełniają również którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w części Faza Ib:
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, immunoterapią i terapią biologiczną 4 tygodnie przed C1D1
- Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed C1D1
- Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia i anoreksji)
- Wcześniejsze leczenie doksorubicyną >250 mg/m^2 (lub równoważną dawką antracykliny)
Kryteria wykluczenia dla części fazy II
Uczestnicy, którzy spełniają również którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w części Fazy II:
- Uczestnicy z transformowanym chłoniakiem
- Wcześniejsza terapia NHL z komórek B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ib: ustalenie dawki mosunetuzumabu (M)-CHOP
Uczestnicy będą otrzymywać M-CHOP do zalecanej dawki II fazy (RP2D).
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Uczestnicy otrzymają polatuzumab vedotin drogą IV.
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę drogą IV.
Uczestnicy otrzymają winkrystynę przez IV.
Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab przez IV.
|
|
Eksperymentalny: Faza Ib: M-CHP-Pola Dose-Finding
Uczestnicy otrzymają M-CHP-Pola do RP2D.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Uczestnicy otrzymają polatuzumab vedotin drogą IV.
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab przez IV.
|
|
Eksperymentalny: Faza II: M-CHOP Wcześniej nieleczona (1 l) kohorta bezpieczeństwa DLBCL
Uczestnicy z 1 l DLBCL otrzymają mosunetuzumab w RP2D w połączeniu z CHOP.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę drogą IV.
Uczestnicy otrzymają winkrystynę przez IV.
Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab przez IV.
|
|
Eksperymentalny: Faza II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
Uczestnicy z 1L DLBCL otrzymają M-CHP-Pola w dawce ustalonej na etapie ustalania dawki.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Uczestnicy otrzymają polatuzumab vedotin drogą IV.
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab przez IV.
|
|
Aktywny komparator: Faza II: Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Uczestnicy z 1L DLBCL otrzymają R-CHP-Pola w dawce ustalonej na etapie ustalania dawki.
|
Uczestnicy otrzymają polatuzumab vedotin drogą IV.
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon.
Uczestnicy otrzymają rytuksymab przez IV.
|
|
Eksperymentalny: Faza II: M-CHOP 1L DLBCL
Uczestnicy z 1L DLBCL otrzymają M-CHOP w dawce określonej na etapie ustalania dawki. UWAGA: do tej grupy nie zapisano żadnego uczestnika. |
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid drogą IV.
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę drogą IV.
Uczestnicy otrzymają winkrystynę przez IV.
Uczestnicy otrzymają doustnie prednizon.
Uczestnicy otrzymają tocilizumab przez IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w momencie oceny odpowiedzi pierwotnej (PRA) na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej – tomografii komputerowej (PET-CT) określonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
Wskaźnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR.
Oceny dokonano zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014.
|
6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość CR przy PRA Na podstawie wyłącznie CT, jak ustalił badacz (faza II)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w PRA Na podstawie badania PET-CT, jak ustalił badacz (faza II)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
ORR definiuje się jako CR lub PR w momencie pierwotnej oceny na podstawie badania PET-CT, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
|
ORR w PRA Na podstawie wyłącznie CT, jak ustalił badacz (faza II)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
ORR definiuje się jako CR lub PR w momencie pierwotnej oceny na podstawie wyłącznie CT, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
6-8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku
|
|
Najlepszy ORR na podstawie badania PET-CT i/lub tomografii komputerowej określony przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
Najlepszy ORR zdefiniowano jako CR lub PR w dowolnym momencie badania i opierano się wyłącznie na badaniu PET-CT lub CT, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję lub nawrót choroby, zgodnie z ustaleniami badacza, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartości zakresów (min.-maks.) opierają się na ocenzurowanych obserwacjach (jeżeli u uczestnika nie wystąpiła progresja choroby lub śmierć przed zakończeniem badania, DOR ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza).
|
Do około 50 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby, określonego przez badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podano najwcześniejsze zdarzenie przyczyniające się do PFS.
Wartości zakresu (min.–maks.) opierają się na ocenzurowanych obserwacjach (uczestnicy bez oceny guza podlegającej ocenie wyjściowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji lub pierwszego leczenia w ramach badania plus 1 dzień).
|
Do około 50 miesięcy
|
|
PFS po 1 roku określony przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS po 1 roku definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja lub nawrót choroby, jak ustalił badacz, lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 1 roku od randomizacji.
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) określone przez badacza (faza II)
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z ustaleniami badacza, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartości zakresów (min.-maks.) opierają się na ocenzurowanych obserwacjach (jeżeli u uczestnika nie wystąpiła progresja choroby lub śmierć przed zakończeniem badania, DOR ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza).
|
Do 50 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia objawów chłoniaka mierzony oceną funkcjonalną leczenia raka – podskala chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: C1D1 przez okres obserwacji (rozpoczęcie 2 lata po PRA lub w momencie odstawienia badanego leku)
|
C1D1 przez okres obserwacji (rozpoczęcie 2 lata po PRA lub w momencie odstawienia badanego leku)
|
|
|
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i zmęczenia mierzony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka. Jakość życia – kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: C1D1 przez okres obserwacji (rozpoczęcie 2 lata po PRA lub w momencie odstawienia badanego leku)
|
C1D1 przez okres obserwacji (rozpoczęcie 2 lata po PRA lub w momencie odstawienia badanego leku)
|
|
|
Stężenia Polatuzumabu Vedotin w surowicy
Ramy czasowe: C2D1, C6D1
|
C2D1, C6D1
|
|
|
Polatuzumab wedotyna Monometyloaurystatyna E skoniugowana z przeciwciałami (acMMAE) Stężenia w surowicy
Ramy czasowe: C1D1-C6D1
|
C1D1-C6D1
|
|
|
Polatuzumab wedotyna, nieskoniugowana monometyloaurystatyna E (MMAE) Stężenia w surowicy
Ramy czasowe: C1D1-C6D1
|
C1D1-C6D1
|
|
|
Stężenia Mosunetuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: C1D1-C5D1
|
C1D1-C5D1
|
|
|
Wyjściowa częstość występowania i częstość występowania pojawiających się w leczeniu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko mosunetuzumabowi
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 6, 16 oraz podczas wizyty na wczesnym etapie zakończenia leczenia lub podczas PRA (6–8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku)
|
Uważa się, że u uczestników wystąpiła odpowiedź ADA wywołana leczeniem, jeśli na początku badania byli negatywni pod względem ADA lub brakowało im danych, a następnie rozwinęła się odpowiedź ADA po podaniu badanego leku.
Uważa się, że uczestnicy mają wzmocnioną odpowiedź na leczenie, jeśli na początku badania mają dodatni wynik ADA, a miano jednej lub więcej próbek po badaniu wyjściowym jest co najmniej 4-krotnie większe niż miano próbki wyjściowej.
Pacjentów uważa się za negatywnych na obecność ADA, jeśli mają wynik negatywny na ADA we wszystkich punktach czasowych lub jeśli na początku badania mają pozytywny wynik na ADA, ale nie mają żadnych próbek po badaniu wyjściowym, których miano jest co najmniej 4-krotnie większe niż miano na poziomie wyjściowym próbka (nie ma to wpływu na leczenie).
|
Cykle 1, 2, 6, 16 oraz podczas wizyty na wczesnym etapie zakończenia leczenia lub podczas PRA (6–8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku)
|
|
Wyjściowa częstość występowania i częstość stosowania leczenia Pojawiająca się ADA na Polatuzumab Vedotin
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 6 oraz podczas wizyty na wczesnym etapie zakończenia leczenia lub podczas PRA (6–8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku)
|
Uważa się, że u uczestników wystąpiła odpowiedź ADA wywołana leczeniem, jeśli na początku badania byli negatywni pod względem ADA lub brakowało im danych, a następnie rozwinęła się odpowiedź ADA po podaniu badanego leku.
Uważa się, że uczestnicy mają wzmocnioną odpowiedź na leczenie, jeśli na początku badania mają dodatni wynik ADA, a miano jednej lub więcej próbek po badaniu wyjściowym jest co najmniej 4-krotnie większe niż miano próbki wyjściowej.
Pacjentów uważa się za negatywnych na obecność ADA, jeśli mają wynik negatywny na ADA we wszystkich punktach czasowych lub jeśli na początku badania mają pozytywny wynik na ADA, ale nie mają żadnych próbek po badaniu wyjściowym, których miano jest co najmniej 4-krotnie większe niż miano na poziomie wyjściowym próbka (nie ma to wpływu na leczenie).
|
Cykle 1, 2, 6 oraz podczas wizyty na wczesnym etapie zakończenia leczenia lub podczas PRA (6–8 tygodni po C6D1 lub ostatniej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Immunokoniugaty
- Polatuzumab wedotyna
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40515
- 2018-001039-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .