Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombinasjon med CHOP eller CHP-Polatuzumab Vedotin hos deltakere med B-celle non-Hodgkin lymfom

22. november 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert, kontrollert studie som undersøker sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombinasjon med CHOP eller CHP-Polatuzumab Vedotin hos pasienter med B-cellet non-Hodgkin lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av mosunetuzumab i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (M-CHOP) og deretter i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin og prednisolon (CHP) pluss vedinatuzumab (CHP) CHP-pola) hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), og hos tidligere ubehandlede deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Hospital; Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Henri Becquerel- Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Kraków, Polen, 30-501
        • Ma?opolskie Centrum Medyczne
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburze? Hemostazy i Chorób Wewn?trznych
      • Wroc?aw, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii; Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • LKH Steyr
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for fase Ib og fase II porsjoner

  • Minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

Inklusjonskriterier for fase Ib-del

Deltakerne må også oppfylle følgende kriterier for studieinngang til fase Ib-delen:

  • Histologisk bekreftet B-celle NHL i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering forventet å uttrykke klyngen av differensiering-20 (CD20) antigen
  • Tilbakefallende eller refraktær (R/R) B-celle NHL etter minst én tidligere systemisk lymfombehandling
  • Behandling med minst én tidligere CD20-rettet terapi
  • Kun gruppe B: ingen tidligere behandling med polatuzumab vedotin

Inkluderingskriterier for fase II-del

Deltakere må også oppfylle følgende kriterier for studieopptak i fase II-delen:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet DLBCL i henhold til WHO 2016 klassifisering
  • International Prognostic Index (IPI) score på 2-5

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med mosunetuzumab
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Nåværende grad >1 perifer nevropati
  • Deltakere med historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktivt Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatitt B, hepatitt C (HCV) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Nåværende eller tidligere historie med lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nåværende eller tidligere historie med CNS-sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Betydelig hjerte- og karsykdom eller lungesykdom
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom
  • Nylig større operasjon innen 4 uker før starten av C1D1, annet enn overfladiske lymfeknutebiopsier for diagnose

Eksklusjonskriterier for fase Ib-del

Deltakere som også oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studiestart i fase Ib-delen:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi, immunterapi og biologisk terapi 4 uker før C1D1
  • Tidligere behandling med strålebehandling innen 2 uker før C1D1
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling gikk over til ≤grad 1 (med unntak av alopecia og anoreksi)
  • Tidligere behandling med >250 mg/m^2 doksorubicin (eller tilsvarende antracyklindose)

Eksklusjonskriterier for fase II-del

Deltakere som også oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studiestart i fase II-delen:

  • Deltakere med transformert lymfom
  • Tidligere terapi for B-celle NHL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib: Mosunetuzumab (M)-CHOP Dosefunn
Deltakerne vil motta M-CHOP opp til fase II anbefalt dose (RP2D).
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin via IV.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid via IV.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få doksorubicin via IV.
Legemiddel: Vincristine
Deltakerne vil motta vincristine via IV.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil få oral prednison.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV.
Eksperimentell: Fase Ib: M-CHP-Pola Dose-Finding
Deltakerne vil motta M-CHP-Pola opp til RP2D.
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin via IV.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid via IV.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få doksorubicin via IV.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil få oral prednison.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV.
Eksperimentell: Fase II: M-CHOP Tidligere ubehandlet (1L) DLBCL-sikkerhetskohort
Deltakere med 1L DLBCL vil motta mosunetuzumab ved RP2D i kombinasjon med CHOP.
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid via IV.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få doksorubicin via IV.
Legemiddel: Vincristine
Deltakerne vil motta vincristine via IV.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil få oral prednison.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV.
Eksperimentell: Fase II: M-CHP-Pola 1L DLBCL
Deltakere med 1L DLBCL vil motta M-CHP-Pola i en dose som bestemmes i dosefinningsstadiet.
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin via IV.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid via IV.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få doksorubicin via IV.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil få oral prednison.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV.
Aktiv komparator: Fase II: Rituxumab (R)-CHP-Pola 1L DLBCL
Deltakere med 1L DLBCL vil motta R-CHP-Pola i en dose som bestemmes i dosefinningsstadiet.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakerne vil motta polatuzumab vedotin via IV.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid via IV.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få doksorubicin via IV.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil få oral prednison.
Legemiddel: Rituxumab
Deltakerne vil motta rituxumab via IV.
Eksperimentell: Fase II: M-CHOP 1L DLBCL

Deltakere med 1L DLBCL vil motta M-CHOP i en dose som bestemmes i dosefinningsstadiet.

MERK: Ingen deltakere ble registrert i denne armen.
Legemiddel: Mosunetuzumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid via IV.
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få doksorubicin via IV.
Legemiddel: Vincristine
Deltakerne vil motta vincristine via IV.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil få oral prednison.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate på tidspunktet for primærresponsvurdering (PRA) Basert på Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) som bestemt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: 6-8 uker etter enten C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
CR-raten ble definert som prosentandelen av deltakere med CR. Vurderinger ble gjort i henhold til Lugano 2014 Response Criteria.
6-8 uker etter enten C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR-rate ved PRA Basert på CT bare som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: 6-8 uker etter C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
6-8 uker etter C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
Total responsrate (ORR) ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: 6-8 uker etter C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
ORR er definert som en CR eller PR på tidspunktet for primær vurdering basert på PET-CT, som bestemt av utrederen.
6-8 uker etter C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
ORR ved PRA Bare basert på CT som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: 6-8 uker etter C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
ORR er definert som en CR eller PR på tidspunktet for primær vurdering basert på kun CT, som bestemt av etterforskeren.
6-8 uker etter C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen
Beste ORR basert på PET-CT og/eller CT-skanning som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
Beste ORR ble definert som CR eller PR til enhver tid på studien og basert på PET-CT eller CT kun som bestemt av etterforskeren.
Opptil ca 50 måneder
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller tilbakefall som bestemt av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Områdeverdiene (min-maks) er basert på sensurerte observasjoner (hvis en deltaker ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død før slutten av forsøket, ble DOR sensurert på datoen for siste tumorvurdering).
Opptil ca 50 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: Opptil ca 50 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall som bestemt av etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Den tidligste medvirkende hendelsen til PFS er rapportert. Verdiene for området (min-maks) er basert på sensurerte observasjoner (deltakere uten en baseline-evaluerbar tumorvurdering ble sensurert på datoen for randomisering eller første studiebehandling, pluss 1 dag).
Opptil ca 50 måneder
PFS ved 1 år som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: 1 år
PFS ved 1 år er definert som andelen deltakere med sykdomsprogresjon eller tilbakefall som bestemt av utforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak innen 1 år etter randomisering.
1 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som bestemt av etterforskeren (fase II)
Tidsramme: Opptil 50 måneder
EFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, som bestemt av etterforskeren, initiering av ny anti-lymfomterapi (NALT), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Områdeverdiene (min-maks) er basert på sensurerte observasjoner (hvis en deltaker ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død før slutten av forsøket, ble DOR sensurert på datoen for siste tumorvurdering).
Opptil 50 måneder
Tid til forverring av lymfomsymptomer målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - Lymfom (FACT-Lym) subskala
Tidsramme: C1D1 gjennom oppfølgingsperiode (for å begynne 2 år etter PRA eller på tidspunktet for seponering av studiemedikamentet)
C1D1 gjennom oppfølgingsperiode (for å begynne 2 år etter PRA eller på tidspunktet for seponering av studiemedikamentet)
Tid til forverring av fysisk funksjon og tretthet målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet - Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: C1D1 gjennom oppfølgingsperiode (for å begynne 2 år etter PRA eller på tidspunktet for seponering av studiemedikamentet)
C1D1 gjennom oppfølgingsperiode (for å begynne 2 år etter PRA eller på tidspunktet for seponering av studiemedikamentet)
Polatuzumab Vedotin Serum Konsentrasjoner
Tidsramme: C2D1, C6D1
C2D1, C6D1
Polatuzumab Vedotin Antistoffkonjugert Monomethyl Auristatin E (acMMAE) Serumkonsentrasjoner
Tidsramme: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Polatuzumab Vedotin Ukonjugert Mono-metyl Auristatin E (MMAE) Serumkonsentrasjoner
Tidsramme: C1D1-C6D1
C1D1-C6D1
Mosunetuzumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: C1D1-C5D1
C1D1-C5D1
Baseline prevalens og forekomst av behandling Emergent Anti-drug Antibodies (ADA) mot Mosunetuzumab
Tidsramme: Syklus 1, 2, 6, 16 og ved tidlig seponeringsbesøk eller ved PRA (6-8 uker etter enten C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen)
Deltakerne anses å ha behandlingsindusert ADA-respons hvis de er ADA-negative eller mangler data ved baseline, og utvikler deretter en ADA-respons etter administrering av studiemedisin. Deltakere anses å ha behandlingsforsterkede ADA-responser hvis de er ADA-positive ved baseline og titeren til en eller flere post-baseline-prøver er minst 4 ganger høyere enn titeren til baseline-prøven. Pasienter anses å være negative for ADA-er hvis de er ADA-negative på alle tidspunkter eller hvis de er ADA-positive ved baseline, men ikke har noen post-baseline-prøver med en titer som er minst 4 ganger høyere enn titeren til baseline. prøve (behandling upåvirket).
Syklus 1, 2, 6, 16 og ved tidlig seponeringsbesøk eller ved PRA (6-8 uker etter enten C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen)
Baseline prevalens og forekomst av behandling Emergent ADA til Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Syklus 1, 2, 6 og ved tidlig seponeringsbesøk eller ved PRA (6-8 uker etter enten C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen)
Deltakerne anses å ha behandlingsindusert ADA-respons hvis de er ADA-negative eller mangler data ved baseline, og utvikler deretter en ADA-respons etter administrering av studiemedisin. Deltakere anses å ha behandlingsforsterkede ADA-responser hvis de er ADA-positive ved baseline og titeren til en eller flere post-baseline-prøver er minst 4 ganger høyere enn titeren til baseline-prøven. Pasienter anses å være negative for ADA-er hvis de er ADA-negative på alle tidspunkter eller hvis de er ADA-positive ved baseline, men ikke har noen post-baseline-prøver med en titer som er minst 4 ganger høyere enn titeren til baseline. prøve (behandling upåvirket).
Syklus 1, 2, 6 og ved tidlig seponeringsbesøk eller ved PRA (6-8 uker etter enten C6D1 eller siste dose av studiebehandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO40515
  • 2018-001039-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere