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国家心原性ショックイニシアチブ (NCSI)

2025年6月12日 更新者：William W. O'Neill、Henry Ford Health System
この研究では、急性心筋梗塞および心原性ショックを呈する患者における早期の機械的循環補助の使用を評価します。 患者は、心原性ショックの早期発見と侵襲的血行動態に基づく機械的循環補助の迅速な提供を強調する National Cardiogenic Shock Initiative プロトコルに従って治療されます。 この方法で治療されたすべての患者は、National Cardiogenic Shock登録に登録されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心原性ショックを合併した急性心筋梗塞 (AMICS) は、歴史的な院内生存率がわずか 50% の致命的な状態です。 今日まで、無作為対照試験のデータを使用して AMICS の患者に利益をもたらすことが証明された唯一の治療法は、早期の機械的再灌流です。 したがって、現在のアメリカおよびヨーロッパのガイドラインは、AMICS の設定での再灌流療法にクラス IB の適応を与えています。 残念ながら、大動脈内バルーン ポンプ カウンターパルセーション (IABP) を含むその後の治療法による生存率の改善に関しては、ほとんど進展がありませんでした。 AMICS の発生率が増加しているように見えるため、この進歩の欠如は懸念されます。

AMICS における Impella (Abiomed、マサチューセッツ州ダンバーズ) の FDA 承認により、血行動態をサポートするための強力な新しいツールが利用できるようになりました。 Impella は、経皮的に送達される経カテーテル軸流ポンプで、2.5 ～ 4.0 リットル/分の順流を提供できます。 デバイスは、AMICS を呈する大多数の患者の生命維持に必要な臓器をサポートするために、十分な前方心臓血流を提供する必要があります。 Impella は AMICS での使用が安全かつ効果的であると承認された唯一の経皮的一時的心室補助装置であるため、この装置の使用は着実に拡大しています。 残念ながら、AMICS での Impella の配信と使用に関連するベスト プラクティス パターンに関して、プロバイダーが利用できるデータはほとんどありません。

最新の研究を使用して、AMICS の処理アルゴリズムが開発され、その後、ミシガン州南東部全体の品質改善イニシアチブとして実装されました。 患者情報は各サイトで収集され、レトロスペクティブ レジストリに収集されました。 結果と結果は四半期ごとの会議で共有され、41 人の患者を対象としたパイロット フィージビリティ スタディで締めくくられました。 この最初のパイロット研究では、退院までの生存率が 76% であることが明らかになりました。これは、以前の歴史的対照と比較して大幅な改善です。

有望な結果が得られると、世界中のリーダーが治療アルゴリズムを地元の臨床診療に実装し、同様の結果が得られています。 そのため、研究者は、National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) を立ち上げました。 NCSI の目的は、機械的再灌流療法の専門家であり、AMICS でのケアを体系化するための機械的循環補助装置の使用に豊富な経験を持つ全国の経験豊富なセンターを集めることです。

私たちの目標は、患者が心原性ショックにとどまる期間を劇的に短縮し、昇圧剤とイオンチャネル剤の総使用量と期間を短縮することです。 研究者らは、機械的循環サポートの迅速な提供が血行動態を改善し、心原性ショックに関連するらせん状の神経ホルモンカスケードを逆転させ、臨床医が昇圧剤や強心薬の使用を減らし、最終的に生存率を改善できることをさらに実証することを目指しています.

NCSI 治療アルゴリズムの採用に同意した医療システムは、患者の転帰を分析できるように、この将来のレジストリに参加するよう求められています。 参加する治験責任医師は、NCSI レジストリに含まれる治療アルゴリズムを完了した患者からのデータを自発的に提供するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

406

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

機械的循環補助で治療された急性心筋梗塞および心原性ショックを呈する成人患者。

説明

レジストリの包含基準:

  1. S-T上昇型心筋梗塞（STEMI）または非S-T上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の心電図および/またはバイオマーカーの証拠を伴う急性心筋梗塞（AMI）の症状

  2. 心原性ショックは、以下のうち少なくとも 2 つの存在として定義されます。

    1. 低血圧（収縮期血圧≤90mmHg、または収縮期血圧≥90mmHgを維持するための強心薬/昇圧剤）
    2. 終末臓器低灌流の徴候（四肢の冷感、乏尿または無尿、または乳酸値の上昇）
    3. 心係数によって表される血行力学的基準
  3. 患者はインペラで支えられています
  4. 患者は PCI を受ける

レジストリ除外基準:

  1. 無酸素脳損傷の証拠
  2. -院外心停止または自発循環の回復（ROSC）が30分以内に達成されない心停止を目撃していない
  3. Impellaの前に配置されたIABP
  4. ショックの敗血症、アナフィラキシー、出血性、および神経学的原因
  5. ショック/低血圧の非虚血性の原因 (肺塞栓症、気胸、心筋炎、タンポナーデなど)
  6. 機械的循環補助が禁忌である活動性出血
  7. -機械的循環補助が禁忌である最近の大手術
  8. AMIの機械的合併症（急性心室中隔欠損症（VSD）または急性乳頭筋断裂）
  9. -機械的循環補助が禁忌である既知の左心室血栓
  10. 機械式大動脈弁
  11. -静脈内全身抗凝固療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時に生き残った参加者の数
時間枠：研究完了（退院）を通じて、平均30日間。
退院時に生き残った参加者の数
研究完了（退院）を通じて、平均30日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日まで生き残った参加者の数。
時間枠：入院後30日。
退院後30日まで生き残った参加者の数。
入院後30日。
退院後1年まで生き残った参加者の数。
時間枠：1年
退院後1年まで生き残った参加者の数。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCS Pre-PCI の使用
時間枠：インデックス時 カテーテル検査/PCI (経皮的冠動脈インターベンション)
PCI (経皮的冠動脈インターベンション) の前に機械的循環補助 (MCS) を受けた患者の数。
インデックス時 カテーテル検査/PCI (経皮的冠動脈インターベンション)
サポート時間未満90分
時間枠：インデックスキャスラボの手順/PCI（経皮的冠動脈介入）
この結果は、患者の病院への到着からMCS（機械的循環サポート）が開始された時間までの時間と、これが90分を超えているか、それとも少ないかを測定します。
インデックスキャスラボの手順/PCI（経皮的冠動脈介入）
ティミIII冠動脈血流を確立した参加者の数
時間枠：Index Cath Labの手順/PCI（経皮的冠動脈介入）。
犯人病変におけるインデックスPCI（経皮的冠動脈介入）中の冠状動脈血流のティミIII（心筋梗塞における血栓溶解）の確立。
Index Cath Labの手順/PCI（経皮的冠動脈介入）。
使用されている血管節と不快感の数
時間枠：PCI（PRE-PCI）、PCI後、PCI後12時間、PCI後24時間中の機械的循環サポートが開始される前に
AMICの経皮的冠動脈介入（PCI）治療中に初期MCS（機械的循環サポート）で治療されている患者で投与されている血管弾性および不快薬の数（心臓発生ショックによる急性心筋梗塞）。
PCI（PRE-PCI）、PCI後、PCI後12時間、PCI後24時間中の機械的循環サポートが開始される前に
インデックスPCI（経皮的冠動脈介入）、PCI後、PCI後12時間、PCI後24時間での平均心電力出力（CPO）測定値
時間枠：インデックスPCI（経皮的冠動脈介入）、PCI後、PCI後12時間、PCI後24時間
> 0.6ワットの心出力（CPO）測定を維持する能力。
インデックスPCI（経皮的冠動脈介入）、PCI後、PCI後12時間、PCI後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

協力者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Babar Basir, DO、Henry Ford Health System
  • 主任研究者：William W O'Neill, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月19日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCSI
  • National CSI (その他の識別子：Henry Ford Health System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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