国家心源性休克倡议 (NCSI)
2022年2月7日 更新者：William W. O'Neill、Henry Ford Health System
本研究评估了早期机械循环支持在急性心肌梗死和心源性休克患者中的应用。
患者根据国家心源性休克倡议方案进行治疗，该方案强调早期识别心源性休克并根据有创血流动力学快速提供机械循环支持。
以这种方式治疗的所有患者都登记在国家心源性休克登记处。
研究概览
地位
完全的
详细说明
急性心肌梗死并发心源性休克 (AMICS) 是一种致命的疾病，其历史住院存活率仅为 50%。 迄今为止，使用随机对照试验的数据证明对 AMICS 患者有益的唯一疗法是早期机械再灌注。 因此，当前的美国和欧洲指南将 AMICS 情况下的再灌注治疗列为 IB 类指征。 不幸的是，包括主动脉内球囊泵反搏 (IABP) 在内的后续疗法在提高生存率方面进展甚微。 这种缺乏进展令人担忧，因为 AMICS 的发病率似乎在增加。
随着 FDA 批准 AMICS 中的 Impella（Abiomed，Danvers，MA），一种强大的新工具已可用于血液动力学支持。 Impella 是一种经导管轴流泵，经皮输送，能够提供 2.5 至 4.0 升/分钟的正向流量。 该装置应提供足够的前向心脏流量，以支持大多数 AMICS 患者的重要器官。 由于 Impella 是唯一经批准可安全有效地用于 AMICS 的经皮临时心室支持装置，因此该装置的使用稳步增长。 不幸的是，关于与 AMICS 中 Impella 的交付和使用相关的最佳实践模式，提供者可用的数据很少。
使用最新的研究，开发了 AMICS 治疗算法，随后作为质量改进计划在整个密歇根州东南部实施。 患者信息由每个站点收集并收集在回顾性登记中。 结果和结果在季度会议上共享，并以 41 名患者的试点可行性研究结束。 这项初步试点研究显示出院存活率为 76%，与之前的历史对照相比有了显着改善。
鉴于可喜的结果，来自世界各地的领导者已经在他们当地的临床实践中实施了治疗算法，并取得了类似的结果。 因此，研究人员发起了国家心源性休克倡议 (NCSI)。 NCSI 的目标是汇集全国经验丰富的中心，他们是机械再灌注治疗方面的专家，并且在使用机械循环支持设备以系统化 AMICS 护理方面拥有丰富的经验。
我们的目标是显着减少患者心源性休克的持续时间，并尝试减少血管加压药和离子型药物的总使用量和持续时间。 研究人员旨在进一步证明，快速提供机械循环支持将改善血液动力学，逆转与心源性休克相关的螺旋式神经激素级联反应，使临床医生能够减少血管加压药和正性肌力药物的使用，并最终提高生存率。
已同意采用 NCSI 治疗算法的医疗保健系统被要求参与此前瞻性注册，以便分析患者的结果。 参与研究者将被要求自愿提供完成治疗算法的患者数据，以纳入 NCSI 注册表。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
406
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Hospital
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Springdale、Arkansas、美国、72764
- Northwest Medical Center - Springdale
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital Orange
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- St. Anthony Hospital
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- Stamford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Palmetto General Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32073
- Orange Park Medical Center
-
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital
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-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- KentuckyOne Health Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201
- DMC Heart Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy、Michigan、美国、48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- SSM Health St. Louis University Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- CHI Health Nebraska Heart
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Hospital
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Regional Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
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Darby、Pennsylvania、美国、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
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Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Excela Westmoreland Regional Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37849
- North Knoxville Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Parkwest Regional Medical Center
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
- Methodist Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Heart Hospital of Austin
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA University Hospital
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
出现急性心肌梗死和心源性休克的成年患者接受机械循环支持治疗。
描述
登记处纳入标准：
- 急性心肌梗塞 (AMI) 的症状，心电图和/或 S-T 抬高心肌梗塞 (STEMI) 或非 S-T 抬高心肌梗塞 (NSTEMI) 的生物标志物证据
心源性休克定义为存在以下至少两项：
- 低血压（收缩压≤90 mmHg，或正性肌力药/血管加压药维持收缩压≥90 mmHg）
- 终末器官灌注不足的迹象（四肢冰凉、少尿或无尿，或乳酸水平升高）
- 以心脏指数表示的血流动力学标准
- Impella 支持患者
- 患者接受 PCI
注册表排除标准：
- 缺氧性脑损伤的证据
- 出院后无人目击的心脏骤停或任何在 30 分钟内未恢复自主循环 (ROSC) 的心脏骤停
- IABP 置于 Impella 之前
- 感染性、过敏性、出血性和神经性休克原因
- 休克/低血压的非缺血性原因（肺栓塞、气胸、心肌炎、填塞等）
- 禁止机械循环支持的活动性出血
- 禁忌机械循环支持的近期大手术
- AMI 的机械并发症（急性室间隔缺损 (VSD) 或急性乳头肌破裂）
- 禁忌机械循环支持的已知左心室血栓
- 机械主动脉瓣
- 静脉全身抗凝治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活至出院
大体时间：出院（平均 = 11 天）
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出院时全因死亡率。
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出院（平均 = 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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出院后 30 天的全因死亡率。
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30天
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1 年死亡率
大体时间：1年
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出院后 1 年全因死亡率
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MCS Pre-PCI
大体时间：索引导管室程序/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
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在 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）前接受机械循环支持 (MCS) 的患者人数。
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索引导管室程序/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
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上门支持时间 < 90 分钟
大体时间：索引导管室程序/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
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从患者就诊到开始 MCS（机械循环支持）的时间。
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索引导管室程序/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
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建立 TIMI III 流程
大体时间：索引导管室程序/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
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在罪魁祸首病变的指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）期间建立 TIMI III（心肌梗死溶栓）冠状动脉血流。
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索引导管室程序/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）
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停止使用升压药和强心药
大体时间：指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、PCI 后 12 小时、PCI 后 24 小时
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在 AMICS（急性心肌梗死伴心源性休克）治疗期间接受早期 MCS（机械循环支持）治疗的患者能够停止使用升压药和正性肌力药物。
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指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、PCI 后 12 小时、PCI 后 24 小时
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维持 CPO >0.6 瓦
大体时间：指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、PCI 后 12 小时、PCI 后 24 小时
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能够维持 > 0.6 瓦的心脏功率输出 (CPO) 测量值。
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指数 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、PCI 后 12 小时、PCI 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Babar Basir, DO、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, White HD, Dzavik V, Wong SC, Menon V, Webb JG, Steingart R, Picard MH, Menegus MA, Boland J, Sanborn T, Buller CE, Modur S, Forman R, Desvigne-Nickens P, Jacobs AK, Slater JN, LeJemtel TH; SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. One-year survival following early revascularization for cardiogenic shock. JAMA. 2001 Jan 10;285(2):190-2. doi: 10.1001/jama.285.2.190.
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- Kolte D, Khera S, Aronow WS, Mujib M, Palaniswamy C, Sule S, Jain D, Gotsis W, Ahmed A, Frishman WH, Fonarow GC. Trends in incidence, management, and outcomes of cardiogenic shock complicating ST-elevation myocardial infarction in the United States. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000590. doi: 10.1161/JAHA.113.000590.
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- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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