Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt Cardiogent Shock Initiative (NCSI)

12. juni 2025 opdateret af: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​tidlig mekanisk kredsløbsstøtte hos patienter med akut myokardieinfarkt og kardiogent shock. Patienter behandles i henhold til National Cardiogenic Shock Initiative-protokollen, som lægger vægt på tidlig identifikation af kardiogent shock og hurtig levering af mekanisk kredsløbsstøtte baseret på invasiv hæmodynamik. Alle patienter, der behandles på denne måde, er optaget i National Cardiogenic Shock-registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent shock (AMICS) er en dødelig tilstand med en historisk overlevelse på hospitalet på kun 50 %. Til dato har den eneste terapi, der har vist sig at gavne patienter i AMICS ved hjælp af data fra randomiserede kontrolforsøg, været tidlig mekanisk reperfusion. I overensstemmelse hermed giver nuværende amerikanske og europæiske retningslinjer en klasse IB-indikation for reperfusionsterapi i AMICS-miljøet. Desværre er der kun gjort små fremskridt med hensyn til at forbedre overlevelsen med efterfølgende behandlinger, herunder intra-aorta ballonpumpe modpulsering (IABP). Denne mangel på fremskridt er bekymrende, da forekomsten af ​​AMICS ser ud til at være stigende.

Med FDA-godkendelsen af ​​Impella (Abiomed, Danvers, MA) i AMICS er et kraftfuldt nyt værktøj blevet tilgængeligt til hæmodynamisk støtte. Impella er en transkateter aksial flowpumpe, leveret perkutan, med evnen til at give 2,5 til 4,0 liter/minut fremadstrøm. Enheden skal give tilstrækkeligt fremadrettet hjerteflow til at understøtte vitale organer hos de fleste patienter, der har AMICS. Da Impella er den eneste perkutane midlertidige ventrikulære støtteanordning, der er godkendt som sikker og effektiv til brug i AMICS, er brugen af ​​enheden vokset støt. Desværre er der kun få data tilgængelige for udbydere med hensyn til bedste praksis mønstre i forbindelse med levering og brug af Impella i AMICS.

Ved hjælp af den mest opdaterede forskning blev en behandlingsalgoritme for AMICS udviklet og efterfølgende implementeret som et kvalitetsforbedringsinitiativ i hele det sydøstlige Michigan. Patientoplysninger blev indsamlet af hvert af webstederne og indsamlet i et retrospektivt register. Resultater og resultater blev delt på kvartalsvise møder og afsluttet med en pilotundersøgelse af 41 patienter. Denne indledende pilotundersøgelse afslørede en 76% overlevelse til udledning, en signifikant forbedring sammenlignet med tidligere historiske kontroller.

På baggrund af de lovende resultater har ledere fra hele verden implementeret behandlingsalgoritmen i deres lokale kliniske praksis med lignende resultater. Efterforskerne har derfor lanceret National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI). Målet med NCSI er at samle erfarne centre på tværs af landet, som er eksperter i mekaniske reperfusionsterapier og har stor erfaring med brugen af ​​mekaniske kredsløbsstøtteanordninger til at systematisere pleje i AMICS.

Vores mål er dramatisk at reducere den varighed, patienter forbliver i kardiogent shock og forsøge at reducere den samlede brug og varighed af vasopressorer og ionotrope midler. Efterforskerne sigter mod yderligere at demonstrere, at hurtig levering af mekanisk kredsløbsstøtte vil forbedre hæmodynamikken, vende den spiralformede neuro-hormonelle kaskade forbundet med kardiogent shock, hvilket giver klinikere mulighed for at reducere brugen af ​​vasopressorer og inotrope midler og i sidste ende forbedre overlevelsen.

Sundhedssystemer, der har accepteret at anvende NCSI-behandlingsalgoritmen, bliver bedt om at deltage i dette prospektive register, så patientresultater kan analyseres. Deltagende efterforskere vil blive bedt om frivilligt at levere data fra patienter, der fuldfører behandlingsalgoritmen, der skal inkluderes i NCSI-registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

406

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med akut myokardieinfarkt og kardiogent shock behandlet med mekanisk kredsløbsstøtte.

Beskrivelse

Registreringsinkluderingskriterier:

  1. Symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI) med EKG og/eller biomarkørbeviser for S-T elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)

  2. Kardiogent shock er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende:

    1. Hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mm Hg eller inotrope/vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk ≥90 mmHg)
    2. Tegn på slutorganhyperfusion (kolde ekstremiteter, oliguri eller anuri eller forhøjede laktatniveauer)
    3. Hæmodynamiske kriterier repræsenteret ved et hjerteindeks på
  3. Patienten støttes med en Impella
  4. Patienten gennemgår PCI

Udelukkelseskriterier for registreringsdatabasen:

  1. Bevis på anoxisk hjerneskade
  2. Uvidnet hjertestop uden for hospitalet eller ethvert hjertestop, hvor tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) ikke opnås inden for 30 minutter
  3. IABP placeret før Impella
  4. Septiske, anafylaktiske, hæmoragiske og neurologiske årsager til shock
  5. Ikke-iskæmiske årsager til shock/hypotension (lungeemboli, pneumothorax, myocarditis, tamponade osv.)
  6. Aktiv blødning, for hvilken mekanisk kredsløbsstøtte er kontraindiceret
  7. Nylig større operation, hvor mekanisk kredsløbsstøtte er kontraindiceret
  8. Mekaniske komplikationer af AMI (akut ventrikulær septumdefekt (VSD) eller akut papillær muskelruptur)
  9. Kendt venstre ventrikulær trombe, for hvilken mekanisk kredsløbsstøtte er kontraindiceret
  10. Mekanisk aortaproteseklap
  11. Kontraindikation til intravenøs systemisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede ved udskrivning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (udskrivning på hospitalet), i gennemsnit 30 dage.
Antal deltagere, der overlevede ved udskrivning
Gennem undersøgelsesafslutning (udskrivning på hospitalet), i gennemsnit 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede til 30 dage efter udskrivning af hospitalet.
Tidsramme: 30 dage efter hospitalet.
Antal deltagere, der overlevede til 30 dage efter udskrivning af hospitalet.
30 dage efter hospitalet.
Antal deltagere, der overlevede til 1 års udskrivning efter hospitalet.
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der overlevede til 1 års udskrivning efter hospitalet.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af MCS Pre-PCI
Tidsramme: At index Cath Lab procedure/PCI (perkutan koronar intervention)
Antal patienter, der modtager mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) præ-PCI (perkutan koronar intervention).
At index Cath Lab procedure/PCI (perkutan koronar intervention)
Dør til støtte for tid <90 minutter
Tidsramme: Ved indeks Cath Lab Procedure/PCI (perkutan koronar intervention)
Dette resultat måler tiden fra patientens ankomst til hospitalet til det tidspunkt, hvor MCS (mekanisk cirkulationsstøtte) blev startet, og om dette var større end eller mindre end 90 minutter.
Ved indeks Cath Lab Procedure/PCI (perkutan koronar intervention)
Antal deltagere med etablering af Timi III koronar blodgennemstrømning
Tidsramme: Ved indeks Cath Lab Procedure/PCI (perkutan koronar intervention).
Etablering af Timi III (thrombolyse i myokardieinfarkt) Koronar blodgennemstrømning under indeks PCI (perkutan koronar intervention) i skyldige læsioner.
Ved indeks Cath Lab Procedure/PCI (perkutan koronar intervention).
Antal anvendte vasopressorer & inotroper
Tidsramme: Før starten af ​​mekanisk cirkulationsstøtte under PCI (Pre-PCI), post-PCI, 12 timers post-PCI, 24 timer efter PCI
Antal vasopressor & inotrope medikamenter, der administreres hos patienter, der behandles med tidlig MCS (mekanisk cirkulationsstøtte) under perkutan koronar intervention (PCI) -behandling for amic (akut myokardieinfarkt med kardiogent chok).
Før starten af ​​mekanisk cirkulationsstøtte under PCI (Pre-PCI), post-PCI, 12 timers post-PCI, 24 timer efter PCI
Gennemsnitlig hjerteudgang (CPO) målinger ved indeks PCI (perkutan koronar intervention), post-PCI, 12 timer efter PCI, 24 timer efter PCI
Tidsramme: Ved indeks PCI (perkutan koronar intervention), post-PCI, 12 timers post-PCI, 24-timers post-PCI
Evne til at opretholde en hjerteudgang (CPO) måling af> 0,6 watt.
Ved indeks PCI (perkutan koronar intervention), post-PCI, 12 timers post-PCI, 24-timers post-PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
  • Ledende efterforsker: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCSI
  • National CSI (Anden identifikator: Henry Ford Health System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner