Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen mekaanisen verenkiertotuen käyttöä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kardiogeeninen shokki. Potilaita hoidetaan National Cardiogenic Shock Initiative -protokollan mukaisesti, joka korostaa kardiogeenisen sokin varhaista tunnistamista ja invasiiviseen hemodynamiikkaan perustuvan mekaanisen verenkiertotuen nopeaa toimittamista. Kaikki tällä tavalla hoidetut potilaat on rekisteröity National Cardiogenic Shock -rekisteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeenisen shokin (AMICS) komplisoinut akuutti sydäninfarkti on tappava tila, jonka historiallinen eloonjääminen sairaalassa on vain 50 %. Tähän mennessä ainoa hoito, jonka on osoitettu hyödyttävän AMICS-potilaita satunnaistettujen kontrollitutkimusten tietojen perusteella, on ollut varhainen mekaaninen reperfuusio. Sen mukaisesti nykyiset amerikkalaiset ja eurooppalaiset ohjeet antavat luokan IB indikaatiota reperfuusiohoitoon AMICS:n yhteydessä. Valitettavasti eloonjäämisen parantamisessa on saavutettu vain vähän edistystä myöhemmillä hoidoilla, mukaan lukien aortansisäinen balloonpumpun vastapulsaatio (IABP). Tämä edistymisen puute on huolestuttavaa, koska AMICSin ilmaantuvuus näyttää lisääntyvän.

Impellan (Abiomed, Danvers, MA) FDA:n hyväksynnän myötä AMICS:ssä on saatavilla tehokas uusi työkalu hemodynaamiseen tukeen. Impella on transkatetrin aksiaalinen virtauspumppu, joka toimitetaan perkutaanisesti ja joka pystyy tarjoamaan 2,5 - 4,0 litraa minuutissa eteenpäin. Laitteen tulee tarjota riittävä sydämen virtaus eteenpäin elintärkeiden elinten tukemiseksi useimmilla potilailla, joilla on AMICS. Koska Impella on ainoa perkutaaninen tilapäinen kammiota tukeva laite, joka on hyväksytty turvalliseksi ja tehokkaaksi AMICS-käyttöön, laitteen käyttö on kasvanut tasaisesti. Valitettavasti palveluntarjoajien käytettävissä on vain vähän tietoa parhaista käytännöistä, jotka liittyvät Impellan toimitukseen ja käyttöön AMICS:ssä.

AMICS:n hoitoalgoritmi kehitettiin käyttämällä uusinta tutkimusta, ja se otettiin myöhemmin käyttöön laadun parantamiseksi koko Michiganin kaakkoisosassa. Kukin paikka keräsi potilastiedot ja keräsi retrospektiiviseen rekisteriin. Tulokset jaettiin neljännesvuosittaisissa kokouksissa, ja ne päätettiin 41 potilaan pilottiselvitykseen. Tämä ensimmäinen pilottitutkimus paljasti 76 %:n eloonjäämisen kotiutumisen jälkeen, mikä on merkittävä parannus aiempiin historiallisiin kontrolleihin verrattuna.

Lupaavien tulosten vuoksi johtajat ympäri maailmaa ovat ottaneet hoitoalgoritmin käyttöön paikallisissa kliinisissä käytännöissään vastaavilla tuloksilla. Siksi tutkijat ovat käynnistäneet National Cardiogenic Shock Initiativen (NCSI). NCSI:n tavoitteena on koota yhteen kokeneita keskuksia ympäri maan, jotka ovat mekaanisten reperfuusiohoitojen asiantuntijoita ja joilla on laaja kokemus mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden käytöstä AMICS-hoidon systematisoimiseksi.

Tavoitteemme on lyhentää dramaattisesti potilaiden kardiogeenisen shokin kestoa ja yrittää lyhentää vasopressorien ja ionotrooppisten aineiden kokonaiskäyttöä ja kestoa. Tutkijat pyrkivät edelleen osoittamaan, että mekaanisen verenkiertotuen nopea annostelu parantaa hemodynamiikkaa, kääntää kardiogeeniseen sokkiin liittyvän kierteisen neurohormonaalisen kaskadin, jolloin lääkärit voivat vähentää vasopressoreiden ja inotrooppisten aineiden käyttöä ja parantaa viime kädessä eloonjäämistä.

Terveydenhuoltojärjestelmiä, jotka ovat suostuneet ottamaan käyttöön NCSI-hoitoalgoritmin, pyydetään osallistumaan tähän tulevaan rekisteriin, jotta potilaiden tuloksia voidaan analysoida. Osallistuvia tutkijoita pyydetään vapaaehtoisesti toimittamaan hoitoalgoritmin suorittaneiden potilaiden tiedot sisällytettäväksi NCSI-rekisteriin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kardiogeeninen shokki, joita hoidetaan mekaanisella verenkiertotuella.

Kuvaus

Rekisterin sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin sydäninfarktin (AMI) oireet, joihin liittyy EKG:tä ja/tai S-T-korotussydäninfarktin (STEMI) tai non-S-T-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (NSTEMI) biomarkkerimerkkejä
  2. Kardiogeeninen sokki määritellään vähintään kahden seuraavista:

    1. Hypotensio (systolinen verenpaine ≤90 mmHg tai inotroopit/vasopressorit pitämään systolinen verenpaine ≥90 mmHg)
    2. Loppuelimen hypoperfuusion merkit (kylmät raajat, oliguria tai anuria tai kohonneet laktaattitasot)
    3. Hemodynaamiset kriteerit, joita edustaa sydänindeksi
  3. Potilasta tuetaan Impellalla
  4. Potilaalle tehdään PCI

Rekisterin poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet anoksisesta aivovauriosta
  2. Todistamaton sydämenpysähdys sairaalan ulkopuolella tai sydänpysähdys, jossa spontaani verenkierto (ROSC) ei palaa 30 minuutin kuluessa
  3. IABP sijoitettu ennen Impellaa
  4. Sokin septiset, anafylaktiset, hemorragiset ja neurologiset syyt
  5. Ei-iskeemiset sokin/hypotension syyt (keuhkoembolia, ilmarinta, sydänlihastulehdus, tamponadi jne.)
  6. Aktiivinen verenvuoto, johon mekaaninen verenkiertotuki on vasta-aiheinen
  7. Äskettäin tehty suuri leikkaus, jossa mekaaninen verenkiertotuki on vasta-aiheinen
  8. AMI:n mekaaniset komplikaatiot (akuutti kammioväliseinävaurio (VSD) tai akuutti papillaarilihaksen repeämä)
  9. Tunnettu vasemman kammion veritulppa, jolle mekaaninen verenkiertotuki on vasta-aiheinen
  10. Mekaaninen aorttaproteesiläppä
  11. Suonensisäisen systeemisen antikoagulaation vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen (sairaalan vastuuvapaus) kautta keskimäärin 30 päivää.
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät vastuuvapauden aikana
Tutkimuksen suorittamisen (sairaalan vastuuvapaus) kautta keskimäärin 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 30 päivään sairaalan purkamiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalan jälkeinen vastuuvapaus.
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 30 päivään sairaalan purkamiseen.
30 päivää sairaalan jälkeinen vastuuvapaus.
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät yhden vuoden sairaalan jälkeisestä vastuuvapaudesta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät yhden vuoden sairaalan jälkeisestä vastuuvapaudesta.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCS Pre-PCI:n käyttö
Aikaikkuna: Index Cath Lab -menettely/PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
Potilaiden määrä, jotka saavat mekaanista verenkiertotukea (MCS) ennen PCI:tä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio).
Index Cath Lab -menettely/PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
Ovi tukemaan aikaa <90 minuuttia
Aikaikkuna: Index Cath Lab -menettelyssä/PCI: ssä (perkutaaninen sepelvaltimoongelma)
Tämä tulos mittaa aikaa potilaan saapumisesta sairaalaan siihen aikaan, jolloin MC: t (mekaaninen verenkiertotuki) aloitettiin ja oliko tämä yli 90 minuuttia.
Index Cath Lab -menettelyssä/PCI: ssä (perkutaaninen sepelvaltimoongelma)
Osallistujien lukumäärä TIMI III: n sepelvaltimovirtauksen perustamisessa
Aikaikkuna: Index Cath Lab -menettelyssä/PCI: ssä (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet).
TIMI III: n (trombolyysin sydäninfarktissa) sepelvaltimoveren virtauksen muodostuminen indeksi PCI: n (perkutaaninen sepelvaltimoongelma) aikana syyllinen leesioihin.
Index Cath Lab -menettelyssä/PCI: ssä (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet).
Käytettyjen vasopressorien ja inotroopien lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen mekaanisen verenkiertotuen aloittamista PCI: n (PRE-PCI), PCI: n, 12 tunnin jälkeen PCI: n jälkeen, 24 tunnin jälkeen PCI: n jälkeen
Vasopressorien ja inotrooppisten lääkkeiden lukumäärä, joita annetaan potilailla, joita hoidetaan varhaisella MCS: llä (mekaaninen verenkiertotuki) perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention aikana (PCI) AMIC: ien hoidossa (akuutti sydäninfarkti kardiogeenisella iskulla).
Ennen mekaanisen verenkiertotuen aloittamista PCI: n (PRE-PCI), PCI: n, 12 tunnin jälkeen PCI: n jälkeen, 24 tunnin jälkeen PCI: n jälkeen
Keskimääräiset sydämen tehon ulostulon (CPO) mittaukset indeksi PCI: ssä (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet), PCI: n jälkeen, 12 tuntia PCI: n jälkeen, 24 tuntia PCI: n jälkeen
Aikaikkuna: Hakemistossa PCI (perkutaaninen sepelvaltimoongelma), PCI: n jälkeinen, 12 tunnin jälkeen PCI: n jälkeen, 24 tunnissa PCI: n jälkeen
Kyky ylläpitää sydämen tehon tehon (CPO) mittaus> 0,6 wattia.
Hakemistossa PCI (perkutaaninen sepelvaltimoongelma), PCI: n jälkeinen, 12 tunnin jälkeen PCI: n jälkeen, 24 tunnissa PCI: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
  • Päätutkija: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa