Iniciativa Nacional de Choque Cardiogénico (NCSI)
12 de junio de 2025 actualizado por: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Este estudio evalúa el uso de soporte circulatorio mecánico temprano en pacientes que presentan infarto agudo de miocardio y shock cardiogénico.
Los pacientes son tratados de acuerdo con el protocolo de la Iniciativa Nacional de Choque Cardiogénico, que enfatiza la identificación temprana del choque cardiogénico y la entrega rápida de soporte circulatorio mecánico basado en hemodinámica invasiva.
Todos los pacientes tratados de esta manera están inscritos en el registro Nacional de Shock Cardiogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico (AMICS) es una afección mortal con una supervivencia hospitalaria histórica de solo el 50 %. Hasta la fecha, la única terapia que ha demostrado beneficiar a los pacientes en AMICS utilizando datos de ensayos controlados aleatorios ha sido la reperfusión mecánica temprana. En consecuencia, las guías estadounidenses y europeas actuales confieren una indicación de clase IB para la terapia de reperfusión en el contexto de AMICS. Desafortunadamente, se ha avanzado poco en la mejora de la supervivencia con terapias posteriores, incluida la contrapulsación con bomba de balón intraaórtica (IABP). Esta falta de progreso es preocupante ya que la incidencia de AMICS parece estar aumentando.
Con la aprobación de la FDA de Impella (Abiomed, Danvers, MA) en AMICS, una nueva y poderosa herramienta está disponible para el apoyo hemodinámico. Impella es una bomba de flujo axial transcatéter, administrada por vía percutánea, con la capacidad de proporcionar de 2,5 a 4,0 litros/minuto de flujo directo. El dispositivo debe proporcionar suficiente flujo cardíaco anterógrado para apoyar los órganos vitales en la mayoría de los pacientes que presentan AMICS. Dado que Impella es el único dispositivo de soporte ventricular temporal percutáneo aprobado como seguro y eficaz para su uso en AMICS, el uso del dispositivo ha crecido constantemente. Desafortunadamente, hay pocos datos disponibles para los proveedores en cuanto a los patrones de mejores prácticas asociados con la entrega y el uso de Impella en AMICS.
Usando la investigación más actualizada, se desarrolló un algoritmo de tratamiento para AMICS y posteriormente se implementó como una iniciativa de mejora de la calidad en todo el sureste de Michigan. La información del paciente fue recopilada por cada uno de los sitios y recopilada en un registro retrospectivo. Los resultados y resultados se compartieron durante reuniones trimestrales y concluyeron con un estudio de factibilidad piloto de 41 pacientes. Este estudio piloto inicial reveló una supervivencia del 76 % hasta el alta, una mejora significativa en comparación con los controles históricos anteriores.
Dados los resultados prometedores, los líderes de todo el mundo han implementado el algoritmo de tratamiento en sus prácticas clínicas locales con resultados similares. Por lo tanto, los investigadores han lanzado la Iniciativa Nacional de Choque Cardiogénico (NCSI). El objetivo del NCSI es reunir a centros experimentados de todo el país que sean expertos en terapias de reperfusión mecánica y tengan una gran experiencia en el uso de dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria para sistematizar la atención en AMICS.
Nuestro objetivo es reducir drásticamente el tiempo que los pacientes permanecen en shock cardiogénico e intentar reducir el uso total y la duración de los vasopresores y los agentes ionotrópicos. Los investigadores tienen como objetivo demostrar aún más que la entrega rápida de soporte circulatorio mecánico mejorará la hemodinámica, revertirá la cascada neurohormonal en espiral asociada con el shock cardiogénico, lo que permitirá a los médicos disminuir el uso de vasopresores y agentes inotrópicos y, en última instancia, mejorar la supervivencia.
Se les pide a los sistemas de atención médica que acordaron adoptar el algoritmo de tratamiento del NCSI que participen en este registro prospectivo para que se puedan analizar los resultados de los pacientes. A los investigadores participantes se les pedirá que proporcionen voluntariamente datos de pacientes que completen el algoritmo de tratamiento para ser incluidos en el Registro de NCSI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
406
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Northwest Medical Center - Springdale
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- KentuckyOne Health Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Heart Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health St. Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- CHI Health Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Regional Medical Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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-
Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Excela Westmoreland Regional Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- North Knoxville Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Parkwest Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Methodist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA University Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que presentan infarto agudo de miocardio y shock cardiogénico tratados con soporte circulatorio mecánico.
Descripción
Criterios de inclusión en el registro:
- Síntomas de infarto agudo de miocardio (IAM) con ECG y/o evidencia de biomarcadores de infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación de ST (NSTEMI)
El shock cardiogénico se define como la presencia de al menos dos de los siguientes:
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤90 mmHg, o inotrópicos/vasopresores para mantener la presión arterial sistólica ≥90 mmHg)
- Signos de hipoperfusión de órganos diana (extremidades frías, oliguria o anuria, o niveles elevados de lactato)
- Criterios hemodinámicos representados por un índice cardíaco de
- El paciente es apoyado con un Impella
- El paciente se somete a PCI
Criterios de exclusión del registro:
- Evidencia de lesión cerebral anóxica
- Paro cardíaco extrahospitalario no presenciado o cualquier paro cardíaco en el que no se logra el retorno de la circulación espontánea (ROSC) en 30 minutos
- IABP colocado antes de Impella
- Causas sépticas, anafilácticas, hemorrágicas y neurológicas de shock
- Causas no isquémicas de shock/hipotensión (embolismo pulmonar, neumotórax, miocarditis, taponamiento, etc.)
- Hemorragia activa para la que está contraindicado el soporte circulatorio mecánico
- Cirugía mayor reciente para la que está contraindicado el soporte circulatorio mecánico
- Complicaciones mecánicas del IAM (defecto septal ventricular (CIV) agudo o rotura aguda del músculo papilar)
- Trombo ventricular izquierdo conocido para el que está contraindicado el apoyo circulatorio mecánico
- Válvula protésica aórtica mecánica
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobrevivieron al alta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (alta hospitalaria), un promedio de 30 días.
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Número de participantes que sobrevivieron al alta
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A través de la finalización del estudio (alta hospitalaria), un promedio de 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobrevivieron hasta 30 días después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 días de alta posterior al hospital.
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Número de participantes que sobrevivieron hasta 30 días después del alta hospitalaria.
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30 días de alta posterior al hospital.
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Número de participantes que sobrevivieron a 1 año después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que sobrevivieron a 1 año después del alta hospitalaria.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de MCS Pre-PCI
Periodo de tiempo: En procedimiento de laboratorio de cateterismo índice/PCI (intervención coronaria percutánea)
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Número de pacientes que reciben soporte circulatorio mecánico (MCS) pre-ICP (intervención coronaria percutánea).
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En procedimiento de laboratorio de cateterismo índice/PCI (intervención coronaria percutánea)
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Puerta para apoyar el tiempo <90 minutos
Periodo de tiempo: En el procedimiento de laboratorio de Index Cath/PCI (intervención coronaria percutánea)
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Este resultado mide el tiempo desde la llegada del paciente al hospital hasta el momento en que se inició MCS (apoyo circulatorio mecánico) y si esto fue mayor o menos de 90 minutos.
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En el procedimiento de laboratorio de Index Cath/PCI (intervención coronaria percutánea)
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Número de participantes con el establecimiento del flujo sanguíneo coronario Timi III
Periodo de tiempo: En el procedimiento de laboratorio Index Cath/PCI (intervención coronaria percutánea).
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Establecimiento de Timi III (trombólisis en infarto de miocardio) Flujo sanguíneo coronario durante el índice PCI (intervención coronaria percutánea) en lesiones culpables.
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En el procedimiento de laboratorio Index Cath/PCI (intervención coronaria percutánea).
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Número de vasopresores e inotropes utilizados
Periodo de tiempo: Antes del inicio del soporte circulatorio mecánico durante PCI (pre-PCI), post-PCI, 12 horas post-PCI, 24 horas post-PCI
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Número de medicamentos vasopresores e inotrópicos que se administran en pacientes que se tratan con MC tempranos (soporte circulatorio mecánico) durante el tratamiento de intervención coronaria percutánea (PCI) para AMIC (infarto agudo de miocardio con shock cardiogénico).
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Antes del inicio del soporte circulatorio mecánico durante PCI (pre-PCI), post-PCI, 12 horas post-PCI, 24 horas post-PCI
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Mediciones promedio de potencia cardíaca (CPO) en el índice PCI (intervención coronaria percutánea), post-PCI, 12 horas después de PCI, 24 horas después de PCI
Periodo de tiempo: En índice PCI (intervención coronaria percutánea), post-PCI, 12 horas post-PCI, 24 horas después de PCI
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Capacidad para mantener una medición de potencia de salida cardíaca (CPO) de> 0.6 vatios.
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En índice PCI (intervención coronaria percutánea), post-PCI, 12 horas post-PCI, 24 horas después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
- Investigador principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, White HD, Dzavik V, Wong SC, Menon V, Webb JG, Steingart R, Picard MH, Menegus MA, Boland J, Sanborn T, Buller CE, Modur S, Forman R, Desvigne-Nickens P, Jacobs AK, Slater JN, LeJemtel TH; SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. One-year survival following early revascularization for cardiogenic shock. JAMA. 2001 Jan 10;285(2):190-2. doi: 10.1001/jama.285.2.190.
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- Basir MB, Schreiber TL, Grines CL, Dixon SR, Moses JW, Maini BS, Khandelwal AK, Ohman EM, O'Neill WW. Effect of Early Initiation of Mechanical Circulatory Support on Survival in Cardiogenic Shock. Am J Cardiol. 2017 Mar 15;119(6):845-851. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.037. Epub 2016 Dec 18.
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
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- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Lorusso R. First Myocardial Resting or First Myocardial Revascularization for Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction-Related Cardiac Arrest? Still a Hamlet Dilemma...Now, With Some More Clues.... Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):999-1000. doi: 10.1097/CCM.0000000000004932. No abstract available.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCSI
- National CSI (Otro identificador: Henry Ford Health System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .