- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677180
Nationaal Cardiogene Shock-initiatief (NCSI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMICS) is een dodelijke aandoening met een historische overleving in het ziekenhuis van slechts 50%. Tot op heden was vroege mechanische reperfusie de enige therapie waarvan is aangetoond dat patiënten in AMICS baat hebben bij gebruik van gegevens uit gerandomiseerde controleonderzoeken. Dienovereenkomstig verlenen de huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen een klasse IB-indicatie voor reperfusietherapie in de setting van AMICS. Helaas is er weinig vooruitgang geboekt bij het verbeteren van de overleving met daaropvolgende therapieën, waaronder intra-aorta ballonpomp tegenpulsatie (IABP). Dit gebrek aan vooruitgang is zorgwekkend aangezien de incidentie van AMICS lijkt toe te nemen.
Met de FDA-goedkeuring van Impella (Abiomed, Danvers, MA) in AMICS is er een krachtige nieuwe tool beschikbaar gekomen voor hemodynamische ondersteuning. Impella is een transkatheter axiale stromingspomp, die percutaan wordt toegediend, met het vermogen om 2,5 tot 4,0 liter/minuut aan voorwaartse stroming te leveren. Het apparaat moet voldoende voorwaartse hartstroom bieden om vitale organen te ondersteunen bij de meeste patiënten met AMICS. Aangezien Impella het enige percutane tijdelijke ventriculaire ondersteuningsapparaat is dat is goedgekeurd als veilig en effectief voor gebruik in AMICS, is het gebruik van het apparaat gestaag gegroeid. Helaas zijn er weinig gegevens beschikbaar voor providers over de best practice-patronen die verband houden met de levering en het gebruik van Impella in AMICS.
Op basis van het meest actuele onderzoek werd een behandelingsalgoritme voor AMICS ontwikkeld en vervolgens geïmplementeerd als een kwaliteitsverbeteringsinitiatief in het zuidoosten van Michigan. Patiëntinformatie werd verzameld door elk van de sites en verzameld in een retrospectief register. Uitkomsten en resultaten werden gedeeld tijdens kwartaalbijeenkomsten en afgesloten met een pilot-haalbaarheidsstudie met 41 patiënten. Deze eerste pilotstudie onthulde een overleving van 76% tot ontslag, een significante verbetering in vergelijking met eerdere historische controles.
Gezien de veelbelovende resultaten hebben leiders van over de hele wereld het behandelingsalgoritme geïmplementeerd in hun lokale klinische praktijken met vergelijkbare resultaten. De onderzoekers hebben daarom het National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) gelanceerd. Het doel van de NCSI is om ervaren centra in het hele land samen te brengen die experts zijn op het gebied van mechanische reperfusietherapieën en een grote ervaring hebben met het gebruik van mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop om de zorg in AMICS te systematiseren.
Ons doel is om de duur dat patiënten in cardiogene shock blijven drastisch te verkorten en om het totale gebruik en de duur van vasopressoren en ionotrope middelen te verminderen. De onderzoekers willen verder aantonen dat snelle levering van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop de hemodynamiek zal verbeteren, de spiraalvormige neuro-hormonale cascade die gepaard gaat met cardiogene shock omkeert, waardoor clinici het gebruik van vasopressoren en inotrope middelen kunnen verminderen en uiteindelijk de overleving kunnen verbeteren.
Gezondheidszorgsystemen die ermee hebben ingestemd het NCSI-behandelingsalgoritme te gebruiken, worden gevraagd om deel te nemen aan dit prospectieve register, zodat de patiëntresultaten kunnen worden geanalyseerd. Deelnemende onderzoekers zal worden gevraagd om vrijwillig gegevens te verstrekken van patiënten die het behandelingsalgoritme voltooien om te worden opgenomen in het NCSI-register.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Northwest Medical Center - Springdale
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- KentuckyOne Health Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- DMC Heart Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- SSM Health St. Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- CHI Health Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Presbyterian Hospital
-
Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
- San Juan Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Excela Westmoreland Regional Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
- North Knoxville Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Parkwest Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
- Methodist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- UVA University Hospital
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname in het register:
- Symptomen van acuut myocardinfarct (AMI) met ECG en/of biomarker bewijs van myocardinfarct met S-T-elevatie (STEMI) of myocardinfarct zonder S-T-elevatie (NSTEMI)
Cardiogene shock wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende:
- Hypotensie (systolische bloeddruk ≤90 mmHg, of inotropen/vasopressoren om de systolische bloeddruk ≥90 mmHg te behouden)
- Tekenen van hypoperfusie van eindorganen (koele extremiteiten, oligurie of anurie, of verhoogde lactaatspiegels)
- Hemodynamische criteria vertegenwoordigd door een cardiale index van
- Patiënt wordt ondersteund met een Impella
- Patiënt ondergaat PCI
Criteria voor uitsluiting van register:
- Bewijs van zuurstofloos hersenletsel
- Niet-getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis of een hartstilstand waarbij terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) niet binnen 30 minuten wordt bereikt
- IABP vóór Impella geplaatst
- Septische, anafylactische, hemorragische en neurologische oorzaken van shock
- Niet-ischemische oorzaken van shock/hypotensie (longembolie, pneumothorax, myocarditis, tamponade, etc.)
- Actieve bloeding waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is
- Recente grote operatie waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is
- Mechanische complicaties van AMI (acuut ventrikelseptumdefect (VSD) of acute papillaire spierruptuur)
- Bekende linkerventrikeltrombus waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is
- Mechanische aorta-protheseklep
- Contra-indicatie voor intraveneuze systemische antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld = 11 dagen)
|
Overlijden door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld = 11 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken 30 dagen na ontslag.
|
30 dagen
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken 1 jaar na ontslag
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van MCS Pre-PCI
Tijdsspanne: Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
|
Aantal patiënten dat mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) pre-PCI (percutane coronaire interventie) krijgt.
|
Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
|
Door to Support Tijd < 90 Minuten
Tijdsspanne: Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
|
Tijd vanaf de presentatie van de patiënt in het ziekenhuis tot het moment dat MCS (mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) werd gestart.
|
Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
|
Breng TIMI III Flow tot stand
Tijdsspanne: Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
|
Vaststelling van TIMI III (trombolyse bij myocardinfarct) coronaire bloedstroom tijdens index PCI (percutane coronaire interventie) in laesies van de boosdoener.
|
Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
|
Ontwen vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
|
Mogelijkheid om het gebruik van vasopressoren en inotrope medicatie af te bouwen bij patiënten die worden behandeld met vroege MCS (mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) tijdens de behandeling voor AMICS (acuut myocardinfarct met cardiogene shock).
|
Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
|
Behoud CPO >0,6 Watt
Tijdsspanne: Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
|
Mogelijkheid om een meting van het hartvermogen (CPO) van > 0,6 watt te behouden.
|
Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, White HD, Dzavik V, Wong SC, Menon V, Webb JG, Steingart R, Picard MH, Menegus MA, Boland J, Sanborn T, Buller CE, Modur S, Forman R, Desvigne-Nickens P, Jacobs AK, Slater JN, LeJemtel TH; SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. One-year survival following early revascularization for cardiogenic shock. JAMA. 2001 Jan 10;285(2):190-2. doi: 10.1001/jama.285.2.190.
- O'Neill W, Basir M, Dixon S, Patel K, Schreiber T, Almany S. Feasibility of Early Mechanical Support During Mechanical Reperfusion of Acute Myocardial Infarct Cardiogenic Shock. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):624-625. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.014. No abstract available.
- Basir MB, Schreiber TL, Grines CL, Dixon SR, Moses JW, Maini BS, Khandelwal AK, Ohman EM, O'Neill WW. Effect of Early Initiation of Mechanical Circulatory Support on Survival in Cardiogenic Shock. Am J Cardiol. 2017 Mar 15;119(6):845-851. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.037. Epub 2016 Dec 18.
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Goldberg RJ, Makam RC, Yarzebski J, McManus DD, Lessard D, Gore JM. Decade-Long Trends (2001-2011) in the Incidence and Hospital Death Rates Associated with the In-Hospital Development of Cardiogenic Shock after Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2016 Mar;9(2):117-25. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002359. Epub 2016 Feb 16.
- Kolte D, Khera S, Aronow WS, Mujib M, Palaniswamy C, Sule S, Jain D, Gotsis W, Ahmed A, Frishman WH, Fonarow GC. Trends in incidence, management, and outcomes of cardiogenic shock complicating ST-elevation myocardial infarction in the United States. J Am Heart Assoc. 2014 Jan 13;3(1):e000590. doi: 10.1161/JAHA.113.000590.
- Bainey KR, Armstrong PW. Transatlantic Comparison of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Guidelines: Insights From the United States and Europe. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):216-229. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.010. Epub 2015 Dec 23.
- Stretch R, Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Lorusso R. First Myocardial Resting or First Myocardial Revascularization for Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction-Related Cardiac Arrest? Still a Hamlet Dilemma...Now, With Some More Clues.... Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):999-1000. doi: 10.1097/CCM.0000000000004932. No abstract available.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCSI
- National CSI (Andere identificatie: Henry Ford Health System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .