Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal Cardiogene Shock-initiatief (NCSI)

7 februari 2022 bijgewerkt door: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Deze studie evalueert het gebruik van vroege mechanische ondersteuning van de bloedsomloop bij patiënten met een acuut myocardinfarct en cardiogene shock. Patiënten worden behandeld volgens het National Cardiogenic Shock Initiative-protocol, dat de nadruk legt op vroege identificatie van cardiogene shock en snelle levering van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop op basis van invasieve hemodynamica. Alle patiënten die op deze manier worden behandeld, zijn ingeschreven in het National Cardiogenic Shock-register.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMICS) is een dodelijke aandoening met een historische overleving in het ziekenhuis van slechts 50%. Tot op heden was vroege mechanische reperfusie de enige therapie waarvan is aangetoond dat patiënten in AMICS baat hebben bij gebruik van gegevens uit gerandomiseerde controleonderzoeken. Dienovereenkomstig verlenen de huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen een klasse IB-indicatie voor reperfusietherapie in de setting van AMICS. Helaas is er weinig vooruitgang geboekt bij het verbeteren van de overleving met daaropvolgende therapieën, waaronder intra-aorta ballonpomp tegenpulsatie (IABP). Dit gebrek aan vooruitgang is zorgwekkend aangezien de incidentie van AMICS lijkt toe te nemen.

Met de FDA-goedkeuring van Impella (Abiomed, Danvers, MA) in AMICS is er een krachtige nieuwe tool beschikbaar gekomen voor hemodynamische ondersteuning. Impella is een transkatheter axiale stromingspomp, die percutaan wordt toegediend, met het vermogen om 2,5 tot 4,0 liter/minuut aan voorwaartse stroming te leveren. Het apparaat moet voldoende voorwaartse hartstroom bieden om vitale organen te ondersteunen bij de meeste patiënten met AMICS. Aangezien Impella het enige percutane tijdelijke ventriculaire ondersteuningsapparaat is dat is goedgekeurd als veilig en effectief voor gebruik in AMICS, is het gebruik van het apparaat gestaag gegroeid. Helaas zijn er weinig gegevens beschikbaar voor providers over de best practice-patronen die verband houden met de levering en het gebruik van Impella in AMICS.

Op basis van het meest actuele onderzoek werd een behandelingsalgoritme voor AMICS ontwikkeld en vervolgens geïmplementeerd als een kwaliteitsverbeteringsinitiatief in het zuidoosten van Michigan. Patiëntinformatie werd verzameld door elk van de sites en verzameld in een retrospectief register. Uitkomsten en resultaten werden gedeeld tijdens kwartaalbijeenkomsten en afgesloten met een pilot-haalbaarheidsstudie met 41 patiënten. Deze eerste pilotstudie onthulde een overleving van 76% tot ontslag, een significante verbetering in vergelijking met eerdere historische controles.

Gezien de veelbelovende resultaten hebben leiders van over de hele wereld het behandelingsalgoritme geïmplementeerd in hun lokale klinische praktijken met vergelijkbare resultaten. De onderzoekers hebben daarom het National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) gelanceerd. Het doel van de NCSI is om ervaren centra in het hele land samen te brengen die experts zijn op het gebied van mechanische reperfusietherapieën en een grote ervaring hebben met het gebruik van mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop om de zorg in AMICS te systematiseren.

Ons doel is om de duur dat patiënten in cardiogene shock blijven drastisch te verkorten en om het totale gebruik en de duur van vasopressoren en ionotrope middelen te verminderen. De onderzoekers willen verder aantonen dat snelle levering van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop de hemodynamiek zal verbeteren, de spiraalvormige neuro-hormonale cascade die gepaard gaat met cardiogene shock omkeert, waardoor clinici het gebruik van vasopressoren en inotrope middelen kunnen verminderen en uiteindelijk de overleving kunnen verbeteren.

Gezondheidszorgsystemen die ermee hebben ingestemd het NCSI-behandelingsalgoritme te gebruiken, worden gevraagd om deel te nemen aan dit prospectieve register, zodat de patiëntresultaten kunnen worden geanalyseerd. Deelnemende onderzoekers zal worden gevraagd om vrijwillig gegevens te verstrekken van patiënten die het behandelingsalgoritme voltooien om te worden opgenomen in het NCSI-register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

406

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een acuut myocardinfarct en cardiogene shock behandeld met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.

Beschrijving

Criteria voor opname in het register:

  1. Symptomen van acuut myocardinfarct (AMI) met ECG en/of biomarker bewijs van myocardinfarct met S-T-elevatie (STEMI) of myocardinfarct zonder S-T-elevatie (NSTEMI)
  2. Cardiogene shock wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende:

    1. Hypotensie (systolische bloeddruk ≤90 mmHg, of inotropen/vasopressoren om de systolische bloeddruk ≥90 mmHg te behouden)
    2. Tekenen van hypoperfusie van eindorganen (koele extremiteiten, oligurie of anurie, of verhoogde lactaatspiegels)
    3. Hemodynamische criteria vertegenwoordigd door een cardiale index van
  3. Patiënt wordt ondersteund met een Impella
  4. Patiënt ondergaat PCI

Criteria voor uitsluiting van register:

  1. Bewijs van zuurstofloos hersenletsel
  2. Niet-getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis of een hartstilstand waarbij terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) niet binnen 30 minuten wordt bereikt
  3. IABP vóór Impella geplaatst
  4. Septische, anafylactische, hemorragische en neurologische oorzaken van shock
  5. Niet-ischemische oorzaken van shock/hypotensie (longembolie, pneumothorax, myocarditis, tamponade, etc.)
  6. Actieve bloeding waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is
  7. Recente grote operatie waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is
  8. Mechanische complicaties van AMI (acuut ventrikelseptumdefect (VSD) of acute papillaire spierruptuur)
  9. Bekende linkerventrikeltrombus waarvoor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop gecontra-indiceerd is
  10. Mechanische aorta-protheseklep
  11. Contra-indicatie voor intraveneuze systemische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld = 11 dagen)
Overlijden door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld = 11 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken 30 dagen na ontslag.
30 dagen
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken 1 jaar na ontslag
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van MCS Pre-PCI
Tijdsspanne: Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
Aantal patiënten dat mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) pre-PCI (percutane coronaire interventie) krijgt.
Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
Door to Support Tijd < 90 Minuten
Tijdsspanne: Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
Tijd vanaf de presentatie van de patiënt in het ziekenhuis tot het moment dat MCS (mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) werd gestart.
Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
Breng TIMI III Flow tot stand
Tijdsspanne: Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
Vaststelling van TIMI III (trombolyse bij myocardinfarct) coronaire bloedstroom tijdens index PCI (percutane coronaire interventie) in laesies van de boosdoener.
Bij index Cath Lab procedure/PCI (percutane coronaire interventie)
Ontwen vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
Mogelijkheid om het gebruik van vasopressoren en inotrope medicatie af te bouwen bij patiënten die worden behandeld met vroege MCS (mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) tijdens de behandeling voor AMICS (acuut myocardinfarct met cardiogene shock).
Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
Behoud CPO >0,6 Watt
Tijdsspanne: Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI
Mogelijkheid om een ​​meting van het hartvermogen (CPO) van > 0,6 watt te behouden.
Bij index PCI (percutane coronaire interventie), 12 uur na PCI, 24 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren