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Nationale Initiative für kardiogenen Schock (NCSI)

7. Februar 2022 aktualisiert von: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Diese Studie bewertet den Einsatz einer frühen mechanischen Kreislaufunterstützung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock. Die Patienten werden gemäß dem Protokoll der National Cardiogenic Shock Initiative behandelt, das die frühzeitige Erkennung eines kardiogenen Schocks und die schnelle Bereitstellung mechanischer Kreislaufunterstützung auf der Grundlage einer invasiven Hämodynamik betont. Alle auf diese Weise behandelten Patienten werden in das National Cardiogenic Shock Registry aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt mit Komplikationen durch kardiogenen Schock (AMICS) ist eine tödliche Erkrankung mit einer historischen Krankenhausüberlebensrate von nur 50 %. Bisher war die einzige Therapie, die Patienten in AMICS-Patienten anhand von Daten aus randomisierten Kontrollstudien nachweislich nützt, die frühe mechanische Reperfusion. Dementsprechend sehen aktuelle amerikanische und europäische Leitlinien eine Indikation der Klasse IB für die Reperfusionstherapie im Setting von AMICS vor. Leider wurden bei der Verbesserung des Überlebens durch nachfolgende Therapien, einschließlich intraaortaler Ballonpumpen-Gegenpulsation (IABP), nur wenige Fortschritte erzielt. Dieser Mangel an Fortschritt ist besorgniserregend, da die Inzidenz von AMICS zuzunehmen scheint.

Mit der FDA-Zulassung von Impella (Abiomed, Danvers, MA) in AMICS steht ein leistungsstarkes neues Instrument zur hämodynamischen Unterstützung zur Verfügung. Impella ist eine perkutan verabreichte Transkatheter-Axialflusspumpe mit der Fähigkeit, einen Vorwärtsfluss von 2,5 bis 4,0 Litern/Minute bereitzustellen. Das Gerät sollte bei der Mehrzahl der Patienten, die sich mit AMICS vorstellen, einen ausreichenden kardialen Vorwärtsfluss liefern, um lebenswichtige Organe zu unterstützen. Da Impella das einzige perkutane Gerät zur temporären ventrikulären Unterstützung ist, das als sicher und wirksam für die Verwendung bei AMICS zugelassen ist, hat die Verwendung des Geräts stetig zugenommen. Leider stehen Anbietern nur wenige Daten zu den Best-Practice-Mustern im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Verwendung von Impella in AMICS zur Verfügung.

Unter Verwendung der neuesten Forschungsergebnisse wurde ein Behandlungsalgorithmus für AMICS entwickelt und anschließend als Initiative zur Qualitätsverbesserung im gesamten Südosten von Michigan implementiert. Patienteninformationen wurden von jedem der Standorte gesammelt und in einem retrospektiven Register gesammelt. Ergebnisse und Ergebnisse wurden während der vierteljährlichen Treffen ausgetauscht und mit einer Pilot-Machbarkeitsstudie mit 41 Patienten abgeschlossen. Diese erste Pilotstudie ergab eine Überlebensrate von 76 % bis zur Entlassung, eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu früheren historischen Kontrollen.

Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse haben Führungskräfte aus der ganzen Welt den Behandlungsalgorithmus in ihren lokalen klinischen Praxen mit ähnlichen Ergebnissen implementiert. Die Ermittler haben deshalb die National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) ins Leben gerufen. Das Ziel des NCSI ist es, erfahrene Zentren im ganzen Land zusammenzubringen, die Experten für mechanische Reperfusionstherapien sind und über große Erfahrung mit der Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte verfügen, um die Pflege bei AMICS zu systematisieren.

Unser Ziel ist es, die Dauer des kardiogenen Schocks der Patienten drastisch zu verkürzen und zu versuchen, den Gesamtverbrauch und die Dauer von Vasopressoren und ionotropen Mitteln zu verringern. Die Forscher wollen weiter zeigen, dass die schnelle Bereitstellung mechanischer Kreislaufunterstützung die Hämodynamik verbessert, die spiralförmige neurohormonale Kaskade umkehrt, die mit kardiogenem Schock verbunden ist, wodurch Ärzte den Einsatz von Vasopressoren und inotropen Mitteln verringern und letztendlich das Überleben verbessern können.

Gesundheitssysteme, die sich bereit erklärt haben, den NCSI-Behandlungsalgorithmus zu übernehmen, werden gebeten, an diesem prospektiven Register teilzunehmen, damit die Patientenergebnisse analysiert werden können. Teilnehmende Prüfärzte werden gebeten, freiwillig Daten von Patienten bereitzustellen, die den Behandlungsalgorithmus abschließen, um in das NCSI-Register aufgenommen zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock, die mit mechanischer Kreislaufunterstützung behandelt werden.

Beschreibung

Registrierungs-Einschlusskriterien:

  1. Symptome eines akuten Myokardinfarkts (AMI) mit EKG und/oder Biomarker-Nachweis eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Hebung (NSTEMI)

  2. Kardiogener Schock ist definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden:

    1. Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg oder Inotropika/Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks ≥90 mmHg)
    2. Anzeichen einer Minderdurchblutung der Endorgane (kühle Extremitäten, Oligurie oder Anurie oder erhöhte Laktatwerte)
    3. Hämodynamische Kriterien, dargestellt durch einen Herzindex von
  3. Der Patient wird mit einer Impella gestützt
  4. Der Patient unterzieht sich einer PCI

Registrierungs-Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer anoxischen Hirnverletzung
  2. Unbemerkter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses oder ein Herzstillstand, bei dem die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) nicht innerhalb von 30 Minuten erreicht wird
  3. IABP vor Impella platziert
  4. Septische, anaphylaktische, hämorrhagische und neurologische Schockursachen
  5. Nicht-ischämische Ursachen von Schock/Hypotonie (Lungenembolie, Pneumothorax, Myokarditis, Tamponade etc.)
  6. Aktive Blutung, bei der eine mechanische Kreislaufunterstützung kontraindiziert ist
  7. Kürzliche größere Operation, bei der eine mechanische Kreislaufunterstützung kontraindiziert ist
  8. Mechanische Komplikationen von AMI (akuter Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder akute Papillarmuskelruptur)
  9. Bekannter linksventrikulärer Thrombus, bei dem eine mechanische Kreislaufunterstützung kontraindiziert ist
  10. Mechanische Aortenklappenprothese
  11. Kontraindikation für intravenöse systemische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (Durchschnitt = 11 Tage)
Alle Todesursachen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Krankenhausentlassung (Durchschnitt = 11 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität 30 Tage nach der Entlassung.
30 Tage
1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität 1 Jahr nach der Entlassung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von MCS Pre-PCI
Zeitfenster: Bei Index Katheterlaborverfahren/PCI (perkutane Koronarintervention)
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) vor einer PCI (perkutane Koronarintervention) erhalten.
Bei Index Katheterlaborverfahren/PCI (perkutane Koronarintervention)
Tür-zu-Support-Zeit < 90 Minuten
Zeitfenster: Bei Index Katheterlaborverfahren/PCI (perkutane Koronarintervention)
Zeit von der Vorstellung des Patienten im Krankenhaus bis zum Beginn der MCS (mechanische Kreislaufunterstützung).
Bei Index Katheterlaborverfahren/PCI (perkutane Koronarintervention)
Etablieren Sie den TIMI III-Fluss
Zeitfenster: Bei Index Katheterlaborverfahren/PCI (perkutane Koronarintervention)
Etablierung des TIMI III (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) koronaren Blutflusses während der Index-PCI (perkutane Koronarintervention) in schuldigen Läsionen.
Bei Index Katheterlaborverfahren/PCI (perkutane Koronarintervention)
Entwöhnen Sie Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: Bei Index-PCI (perkutane Koronarintervention), 12 Stunden nach PCI, 24 Stunden nach PCI
Fähigkeit, die Verwendung von Vasopressoren und inotropen Medikamenten bei Patienten, die mit früher MCS (mechanische Kreislaufunterstützung) behandelt werden, während der Behandlung von AMICS (akuter Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock) zu entwöhnen.
Bei Index-PCI (perkutane Koronarintervention), 12 Stunden nach PCI, 24 Stunden nach PCI
Behalten Sie CPO > 0,6 Watt bei
Zeitfenster: Bei Index-PCI (perkutane Koronarintervention), 12 Stunden nach PCI, 24 Stunden nach PCI
Fähigkeit, eine Messung der Herzleistung (CPO) von > 0,6 Watt aufrechtzuerhalten.
Bei Index-PCI (perkutane Koronarintervention), 12 Stunden nach PCI, 24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCSI
  • National CSI (Andere Kennung: Henry Ford Health System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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