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Iniziativa nazionale per lo shock cardiogeno (NCSI)

12 giugno 2025 aggiornato da: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Questo studio valuta l'uso del supporto circolatorio meccanico precoce in pazienti che presentano infarto miocardico acuto e shock cardiogeno. I pazienti sono trattati secondo il protocollo National Cardiogenic Shock Initiative, che enfatizza l'identificazione precoce dello shock cardiogeno e la rapida erogazione del supporto circolatorio meccanico basato sull'emodinamica invasiva. Tutti i pazienti trattati in questo modo sono arruolati nel registro nazionale dello shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno (AMICS) è una condizione mortale con una sopravvivenza storica in ospedale di solo il 50%. Ad oggi, l'unica terapia dimostrata a beneficio dei pazienti in AMICS utilizzando i dati di studi di controllo randomizzati è stata la riperfusione meccanica precoce. Di conseguenza, le attuali linee guida americane ed europee conferiscono un'indicazione di classe IB per la terapia di riperfusione nel contesto di AMICS. Sfortunatamente, sono stati compiuti pochi progressi nel migliorare la sopravvivenza con le terapie successive, inclusa la contropulsazione della pompa a palloncino intra-aortico (IABP). Questa mancanza di progressi è preoccupante poiché l'incidenza di AMICS sembra essere in aumento.

Con l'approvazione della FDA di Impella (Abiomed, Danvers, MA) in AMICS, è diventato disponibile un nuovo potente strumento per il supporto emodinamico. Impella è una pompa a flusso assiale transcatetere, erogata per via percutanea, con la capacità di fornire da 2,5 a 4,0 litri/minuto di flusso in avanti. Il dispositivo dovrebbe fornire un flusso cardiaco in avanti sufficiente per supportare gli organi vitali nella maggior parte dei pazienti che presentano AMICS. Poiché Impella è l'unico dispositivo di supporto ventricolare temporaneo percutaneo approvato come sicuro ed efficace per l'uso in AMICS, l'uso del dispositivo è cresciuto costantemente. Sfortunatamente, ci sono pochi dati a disposizione dei fornitori per quanto riguarda i modelli di best practice associati alla consegna e all'uso di Impella in AMICS.

Utilizzando la ricerca più aggiornata, è stato sviluppato un algoritmo di trattamento per AMICS e successivamente implementato come iniziativa di miglioramento della qualità in tutto il sud-est del Michigan. Le informazioni sui pazienti sono state raccolte da ciascuno dei siti e raccolte in un registro retrospettivo. I risultati ei risultati sono stati condivisi durante riunioni trimestrali e si sono conclusi con uno studio di fattibilità pilota su 41 pazienti. Questo studio pilota iniziale ha rivelato una sopravvivenza del 76% alla dimissione, un miglioramento significativo rispetto ai precedenti controlli storici.

Dati i risultati promettenti, i leader di tutto il mondo hanno implementato l'algoritmo di trattamento nelle loro pratiche cliniche locali con risultati simili. I ricercatori hanno quindi lanciato la National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI). Lo scopo dell'NCSI è quello di riunire centri esperti in tutta la nazione che sono esperti in terapie di riperfusione meccanica e hanno una grande esperienza con l'uso di dispositivi di supporto circolatorio meccanico per sistematizzare l'assistenza in AMICS.

Il nostro obiettivo è ridurre drasticamente la durata in cui i pazienti rimangono in shock cardiogeno e tentare di ridurre l'uso totale e la durata dei vasopressori e degli agenti ionotropi. I ricercatori mirano a dimostrare ulteriormente che l'erogazione rapida di supporto circolatorio meccanico migliorerà l'emodinamica, invertirà la cascata neuro-ormonale a spirale associata allo shock cardiogeno, consentendo ai medici di ridurre l'uso di vasopressori e agenti inotropi e, infine, migliorare la sopravvivenza.

Ai sistemi sanitari che hanno accettato di adottare l'algoritmo di trattamento NCSI viene chiesto di partecipare a questo registro prospettico in modo che i risultati dei pazienti possano essere analizzati. Agli investigatori partecipanti verrà chiesto di fornire volontariamente i dati dei pazienti che completano l'algoritmo di trattamento da includere nel registro NCSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infarto miocardico acuto e shock cardiogeno trattati con supporto circolatorio meccanico.

Descrizione

Criteri di inclusione nel registro:

  1. Sintomi di infarto miocardico acuto (AMI) con ECG e/o evidenza di biomarcatori di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)

  2. Lo shock cardiogeno è definito come la presenza di almeno due dei seguenti:

    1. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg, o inotropi/vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg)
    2. Segni di ipoperfusione d'organo terminale (estremità fredde, oliguria o anuria o livelli elevati di lattato)
    3. Criteri emodinamici rappresentati da un indice cardiaco di
  3. Il paziente è sostenuto da un Impella
  4. Paziente sottoposto a PCI

Criteri di esclusione dal registro:

  1. Prove di lesione cerebrale anossica
  2. Arresto cardiaco fuori dall'ospedale senza testimoni o qualsiasi arresto cardiaco in cui il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non viene raggiunto entro 30 minuti
  3. IABP posizionato prima di Impella
  4. Cause settiche, anafilattiche, emorragiche e neurologiche di shock
  5. Cause non ischemiche di shock/ipotensione (embolia polmonare, pneumotorace, miocardite, tamponamento, ecc.)
  6. Sanguinamento attivo per il quale è controindicato il supporto circolatorio meccanico
  7. Recente intervento chirurgico importante per il quale il supporto circolatorio meccanico è controindicato
  8. Complicanze meccaniche dell'IMA (difetto del setto ventricolare acuto (VSD) o rottura acuta del muscolo papillare)
  9. Trombo ventricolare sinistro noto per il quale il supporto circolatorio meccanico è controindicato
  10. Protesi valvolare aortica meccanica
  11. Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti alla dimissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (dimissione in ospedale), in media 30 giorni.
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti alla dimissione
Attraverso il completamento dello studio (dimissione in ospedale), in media 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti a 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni di scarico post-ospedaliero.
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti a 30 giorni dopo la dimissione in ospedale.
30 giorni di scarico post-ospedaliero.
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti a 1 anno dopo le dimissioni ospedaliere.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti a 1 anno dopo le dimissioni ospedaliere.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di MCS Pre-PCI
Lasso di tempo: All'indice Cath Lab procedure/PCI (intervento coronarico percutaneo)
Numero di pazienti che ricevono supporto circolatorio meccanico (MCS) pre-PCI (intervento coronarico percutaneo).
All'indice Cath Lab procedure/PCI (intervento coronarico percutaneo)
Porta per il tempo di supporto <90 minuti
Lasso di tempo: A Index Cath Lab Procedure/PCI (intervento coronarico percutaneo)
Questo risultato misura il tempo dall'arrivo del paziente in ospedale al momento in cui è stato avviato MCS (supporto circolatorio meccanico) e se questo era maggiore o inferiore a 90 minuti.
A Index Cath Lab Procedure/PCI (intervento coronarico percutaneo)
Numero di partecipanti con istituzione di flusso sanguigno coronarico Timi III
Lasso di tempo: A Index Cath Lab Procedure/PCI (intervento coronarico percutaneo).
Istituzione di TIMI III (trombolisi nell'infarto del miocardio) flusso sanguigno coronarico durante l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo) nelle lesioni colpevole.
A Index Cath Lab Procedure/PCI (intervento coronarico percutaneo).
Numero di vasopressori e inotropi utilizzati
Lasso di tempo: Prima di iniziare il supporto circolatorio meccanico durante PCI (pre-PCI), post-PCI, 12 ore dopo PCI, 24 ore post-PCI
Numero di farmaci vasopressori e inotropi somministrati in pazienti trattati con MCS precoce (supporto circolatorio meccanico) durante il trattamento per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per l'AMICS (infarto miocardico acuto con shock cardiogenico).
Prima di iniziare il supporto circolatorio meccanico durante PCI (pre-PCI), post-PCI, 12 ore dopo PCI, 24 ore post-PCI
Misurazioni medie di potenza cardiaca (CPO) all'indice PCI (intervento coronarico percutaneo), post-PCI, 12 ore dopo PCI, 24 ore dopo PCI
Lasso di tempo: All'indice PCI (intervento coronarico percutaneo), post-PCI, 12 ore post-PCI, 24 ore post-PCI
Capacità di mantenere una misurazione della potenza cardiaca (CPO) di> 0,6 watt.
All'indice PCI (intervento coronarico percutaneo), post-PCI, 12 ore post-PCI, 24 ore post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCSI
  • National CSI (Altro identificatore: Henry Ford Health System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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