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국가 심장성 쇼크 이니셔티브 (NCSI)

2025년 6월 12일 업데이트: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
이 연구는 급성 심근 경색 및 심인성 쇼크를 나타내는 환자에서 초기 기계 순환 지원의 사용을 평가합니다. 환자는 심장성 쇼크의 조기 식별과 침습적 혈류역학에 기반한 기계적 순환 지원의 신속한 전달을 강조하는 National Cardiogenic Shock Initiative 프로토콜에 따라 치료를 받습니다. 이러한 방식으로 치료받은 모든 환자는 National Cardiogenic Shock Registry에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심인성 쇼크(AMICS)에 의해 복잡해진 급성 심근 경색증은 역사적으로 병원 내 생존율이 50%에 불과한 치명적인 상태입니다. 현재까지 무작위 통제 시험의 데이터를 사용하여 AMICS 환자에게 도움이 되는 것으로 입증된 유일한 치료법은 조기 기계적 재관류였습니다. 따라서, 현재 미국 및 유럽 지침은 AMICS 환경에서 재관류 요법에 대해 클래스 IB 적응증을 부여합니다. 불행하게도 대동맥 내 풍선 펌프 역박동(IABP)을 포함한 후속 요법으로 생존율을 개선하는 데 거의 진전이 없었습니다. AMICS의 발병률이 증가하고 있는 것으로 보이기 때문에 이러한 진행 부족은 걱정스럽습니다.

AMICS에서 Impella(Abiomed, Danvers, MA)의 FDA 승인으로 혈류역학적 지원을 위한 강력한 새 도구를 사용할 수 있게 되었습니다. Impella는 2.5~4.0리터/분의 순방향 흐름을 제공할 수 있는 경피적 전달 방식의 경피적 축류 펌프입니다. 장치는 AMICS를 나타내는 대부분의 환자에서 중요한 장기를 지원하기 위해 충분한 전방 심장 흐름을 제공해야 합니다. Impella는 AMICS에서 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 승인된 유일한 경피적 임시 심실 지지 장치이기 때문에 장치의 사용이 꾸준히 증가했습니다. 불행하게도 AMICS에서 Impella의 제공 및 사용과 관련된 모범 사례 패턴에 대해 공급자가 사용할 수 있는 데이터가 거의 없습니다.

가장 최신 연구를 사용하여 AMICS를 위한 치료 알고리즘이 개발되었고 이후 미시간 남동부 전역에서 품질 개선 이니셔티브로 구현되었습니다. 환자 정보는 각 사이트에서 수집하여 후향적 레지스트리에 수집했습니다. 결과와 결과는 분기별 회의에서 공유되었으며 41명의 환자를 대상으로 한 파일럿 타당성 조사로 결론을 내렸습니다. 이 초기 파일럿 연구는 퇴원까지의 생존율이 76%임을 밝혔으며, 이는 이전의 역사적 대조군에 비해 상당한 개선입니다.

유망한 결과를 감안할 때 전 세계의 리더들은 비슷한 결과로 현지 임상 실습에서 치료 알고리즘을 구현했습니다. 따라서 조사관은 NCSI(National Cardiogenic Shock Initiative)를 시작했습니다. NCSI의 목표는 기계적 재관류 요법의 전문가이자 기계 순환 지원 장치를 사용하여 AMICS 치료를 체계화한 경험이 풍부한 미국 전역의 숙련된 센터를 모으는 것입니다.

우리의 목표는 환자가 심인성 쇼크 상태를 유지하는 기간을 극적으로 줄이고 승압제 및 이온성 제제의 총 사용량과 기간을 줄이는 것입니다. 연구자들은 기계적 순환 지원의 신속한 전달이 혈역학을 개선하고 심인성 쇼크와 관련된 나선형 신경 호르몬 캐스케이드를 역전시켜 임상의가 승압제 및 수축 촉진제의 사용을 줄이고 궁극적으로 생존을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

NCSI 치료 알고리즘을 채택하기로 동의한 의료 시스템은 환자 결과를 분석할 수 있도록 이 예상 레지스트리에 참여하도록 요청받고 있습니다. 참여 조사자는 NCSI 레지스트리에 포함될 치료 알고리즘을 완료한 환자의 데이터를 자발적으로 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

406

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 심근 경색 및 기계적 순환 지원으로 치료받은 심장성 쇼크를 나타내는 성인 환자.

설명

레지스트리 포함 기준:

  1. S-T 상승 심근경색(STEMI) 또는 비S-T 상승 심근경색(NSTEMI)의 ECG 및/또는 바이오마커 증거가 있는 급성 심근경색(AMI)의 증상

  2. 심인성 쇼크는 다음 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다.

    1. 저혈압(수축기 혈압 ≤90mmHg 또는 수축기 혈압 ≥90mmHg을 유지하기 위한 수축기/혈압상승제)
    2. 말단 기관 저관류의 징후(차가운 사지, 핍뇨 또는 무뇨 또는 젖산 수치 상승)
    3. 다음의 심장 지수로 표현되는 혈역학적 기준
  3. Impella로 환자를 지지함
  4. 환자는 PCI를 겪습니다.

레지스트리 제외 기준:

  1. 무산소성 뇌 손상의 증거
  2. 목격하지 않은 병원 외부 심정지 또는 자발 순환 회복(ROSC)이 30분 이내에 이루어지지 않는 심정지
  3. 임펠라보다 먼저 배치된 IABP
  4. 쇼크의 패혈성, 아나필락시성, 출혈성 및 신경학적 원인
  5. 쇼크/저혈압의 비허혈성 원인(폐색전증, 기흉, 심근염, 압전 등)
  6. 기계적 순환 지원이 금기인 활동성 출혈
  7. 기계적 순환 보조가 금기인 최근 대수술
  8. AMI의 기계적 합병증(급성 심실 중격 결손(VSD) 또는 급성 유두근 파열)
  9. 기계적 순환 지원이 금기인 알려진 좌심실 혈전
  10. 기계적 대동맥 인공 판막
  11. 정맥 전신 항응고제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원시 생존 한 참가자 수
기간: 연구 완료 (병원 퇴원)를 통해 평균 30 일.
퇴원시 생존 한 참가자 수
연구 완료 (병원 퇴원)를 통해 평균 30 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 퇴원 후 30 일까지 살아남은 참가자 수.
기간: 병원 퇴원 후 30 일.
병원 퇴원 후 30 일까지 살아남은 참가자 수.
병원 퇴원 후 30 일.
병원 퇴원 후 1 년까지 살아남은 참가자 수.
기간: 1 년
병원 퇴원 후 1 년까지 살아남은 참가자 수.
1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCS Pre-PCI 사용
기간: Index Cath Lab 절차/PCI(경피적 관상동맥 중재술)에서
기계적 순환 지원(MCS) pre-PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 받은 환자 수.
Index Cath Lab 절차/PCI(경피적 관상동맥 중재술)에서
시간을 지원하기위한 문. 90 분
기간: Index Cath Lab 절차/PCI에서 (경피 관상 동맥 개입)
이 결과는 환자가 병원에 ​​도착하여 MCS (기계적 순환 지원)가 시작된 시간과 이것이 90 분 미만인지 여부를 측정합니다.
Index Cath Lab 절차/PCI에서 (경피 관상 동맥 개입)
TIMI III 관상 동맥 혈류 설립을 가진 참가자 수
기간: 지수 Cath Lab 절차/PCI (경피 관상 동맥 개입)에서.
원인 병변에서 인덱스 PCI (경피 관상 동맥 중재) 동안 TIMI III (심근 경색의 혈전 용해) 관상 동맥 혈류의 확립.
지수 Cath Lab 절차/PCI (경피 관상 동맥 개입)에서.
사용 된 혈관 압력기 및 이노 트로프의 수
기간: PCI (Pre-PCI), PCI 이후 PCI, PCI 이후 12 시간, PCI 이후 24 시간 동안 기계적 순환 지원을 시작하기 전에
경피적 관상 동맥 중재 (PCI) 치료 동안 (심장 생성 충격을 이용한 급성 심근 경색) 치료 중 조기 MC (기계적 순환 지원)로 치료되는 환자에서 투여되는 혈관 절정 및 이방성 약물의 수.
PCI (Pre-PCI), PCI 이후 PCI, PCI 이후 12 시간, PCI 이후 24 시간 동안 기계적 순환 지원을 시작하기 전에
인덱스 PCI에서의 평균 심장 전력 출력 (CPO) 측정 (PCI 후 12 시간 PCI, PCI 후 24 시간
기간: Index PCI (Percuteance Coronary Intervention), PCI 이후, PCI 이후 12 시간, PCI 이후 24 시간
> 0.6 와트의 심장 전력 출력 (CPO) 측정을 유지하는 능력.
Index PCI (Percuteance Coronary Intervention), PCI 이후, PCI 이후 12 시간, PCI 이후 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
  • 수석 연구원: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCSI
  • National CSI (기타 식별자: Henry Ford Health System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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