Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI)

7. februar 2022 oppdatert av: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Denne studien evaluerer bruken av tidlig mekanisk sirkulasjonsstøtte hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og kardiogent sjokk. Pasienter behandles i henhold til National Cardiogenic Shock Initiative-protokollen, som legger vekt på tidlig identifikasjon av kardiogent sjokk og rask levering av mekanisk sirkulasjonsstøtte basert på invasiv hemodynamikk. Alle pasienter som behandles på denne måten er registrert i National Cardiogenic Shock-registeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk (AMICS) er en dødelig tilstand med en historisk overlevelse på sykehuset på bare 50 %. Til dags dato har den eneste terapien som har vist seg å være til fordel for pasienter i AMICS ved bruk av data fra randomiserte kontrollstudier vært tidlig mekanisk reperfusjon. Følgelig gir gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer en klasse IB-indikasjon for reperfusjonsbehandling i miljøet av AMICS. Dessverre er det gjort lite fremskritt med å forbedre overlevelsen med påfølgende terapier, inkludert intra-aorta ballongpumpemotpulsering (IABP). Denne mangelen på fremgang er bekymringsfull siden forekomsten av AMICS ser ut til å øke.

Med FDA-godkjenningen av Impella (Abiomed, Danvers, MA) i AMICS, har et kraftig nytt verktøy blitt tilgjengelig for hemodynamisk støtte. Impella er en transkateter aksialstrømningspumpe, levert perkutan, med evnen til å gi 2,5 til 4,0 liter/minutt foroverstrømning. Enheten skal gi tilstrekkelig fremadgående hjertestrøm for å støtte vitale organer hos de fleste pasienter som har AMICS. Siden Impella er den eneste perkutane midlertidige ventrikulære støtteenheten som er godkjent som sikker og effektiv for bruk i AMICS, har bruken av enheten økt jevnt og trutt. Dessverre er det lite tilgjengelige data for leverandørene om beste praksismønstre knyttet til levering og bruk av Impella i AMICS.

Ved å bruke den mest oppdaterte forskningen ble en behandlingsalgoritme for AMICS utviklet og deretter implementert som et kvalitetsforbedringsinitiativ i hele sørøst i Michigan. Pasientinformasjon ble samlet inn av hvert av nettstedene og samlet inn i et retrospektivt register. Utfall og resultater ble delt under kvartalsvise møter og ble avsluttet med en pilotstudie for 41 pasienter. Denne første pilotstudien avslørte en overlevelse på 76 % før utskrivning, en betydelig forbedring sammenlignet med tidligere historiske kontroller.

Gitt de lovende resultatene, har ledere fra hele verden implementert behandlingsalgoritmen i sin lokale kliniske praksis med lignende resultater. Etterforskerne har derfor lansert National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI). Målet med NCSI er å samle erfarne sentre over hele landet som er eksperter på mekanisk reperfusjonsterapi og har stor erfaring med bruk av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter for å systematisere omsorg i AMICS.

Vårt mål er å dramatisk redusere varigheten pasienter forblir i kardiogent sjokk og forsøke å redusere total bruk og varighet av vasopressorer og ionotrope midler. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere ytterligere at rask levering av mekanisk sirkulasjonsstøtte vil forbedre hemodynamikken, reversere den spiralende nevrohormonelle kaskaden assosiert med kardiogent sjokk, slik at klinikere kan redusere bruken av vasopressorer og inotrope midler og til slutt forbedre overlevelsen.

Helsesystemer som har gått med på å ta i bruk NCSI-behandlingsalgoritmen, blir bedt om å delta i dette prospektive registeret slik at pasientutfall kan analyseres. Deltakende etterforskere vil bli bedt om å frivillig gi data fra pasienter som fullfører behandlingsalgoritmen som skal inkluderes i NCSI-registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

406

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med akutt hjerteinfarkt og kardiogent sjokk behandlet med mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Beskrivelse

Registerinkluderingskriterier:

  1. Symptomer på akutt hjerteinfarkt (AMI) med EKG og/eller biomarkørbevis på S-T elevation myokardinfarkt (STEMI) eller ikke-S-T elevation myokardinfarkt (NSTEMI)

  2. Kardiogent sjokk er definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende:

    1. Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mm Hg, eller inotroper/vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
    2. Tegn på endeorganhyperfusjon (kjøle ekstremiteter, oliguri eller anuri, eller forhøyede laktatnivåer)
    3. Hemodynamiske kriterier representert ved en hjerteindeks på
  3. Pasienten støttes med en Impella
  4. Pasienten gjennomgår PCI

Registerekskluderingskriterier:

  1. Bevis på anoksisk hjerneskade
  2. Uvitnet hjertestans fra sykehus eller hjertestans der spontan sirkulasjon (ROSC) ikke oppnås innen 30 minutter
  3. IABP plassert før Impella
  4. Septiske, anafylaktiske, hemorragiske og nevrologiske årsaker til sjokk
  5. Ikke-iskemiske årsaker til sjokk/hypotensjon (lungeemboli, pneumothorax, myokarditt, tamponade, etc.)
  6. Aktiv blødning for hvilke mekanisk sirkulasjonsstøtte er kontraindisert
  7. Nylig større operasjon hvor mekanisk sirkulasjonsstøtte er kontraindisert
  8. Mekaniske komplikasjoner av AMI (akutt ventrikkelseptumdefekt (VSD) eller akutt papillær muskelruptur)
  9. Kjent venstre ventrikkel trombe som mekanisk sirkulasjonsstøtte er kontraindisert for
  10. Mekanisk aortaproteseklaff
  11. Kontraindikasjon for intravenøs systemisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt = 11 dager)
Alle forårsaker dødelighet ved utskrivning fra sykehus.
Utskrivning fra sykehus (gjennomsnitt = 11 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet 30 dager etter utskrivning.
30 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
Alle forårsaker dødelighet 1 år etter utskrivning
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av MCS Pre-PCI
Tidsramme: At index Cath Lab prosedyre/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Antall pasienter som mottar mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) pre-PCI (perkutan koronar intervensjon).
At index Cath Lab prosedyre/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Dør til støttetid < 90 minutter
Tidsramme: At index Cath Lab prosedyre/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Tid fra pasientpresentasjon på sykehus til tidspunkt at MCS (mekanisk sirkulasjonsstøtte) ble startet.
At index Cath Lab prosedyre/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Etabler TIMI III Flow
Tidsramme: At index Cath Lab prosedyre/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Etablering av TIMI III (trombolyse ved hjerteinfarkt) koronar blodstrøm under indeks PCI (perkutan koronar intervensjon) i skyldige lesjoner.
At index Cath Lab prosedyre/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Avvenn vasopressorer og inotroper
Tidsramme: Ved indeks PCI (perkutan koronar intervensjon), 12 timer etter PCI, 24 timer etter PCI
Evne til å avvenne vasopressor og inotropisk medisinbruk hos pasienter som behandles med tidlig MCS (mekanisk sirkulasjonsstøtte) under behandling for AMICS (akutt hjerteinfarkt med kardiogent sjokk).
Ved indeks PCI (perkutan koronar intervensjon), 12 timer etter PCI, 24 timer etter PCI
Oppretthold CPO >0,6 watt
Tidsramme: Ved indeks PCI (perkutan koronar intervensjon), 12 timer etter PCI, 24 timer etter PCI
Evne til å opprettholde en måling av hjerteeffekt (CPO) på > 0,6 watt.
Ved indeks PCI (perkutan koronar intervensjon), 12 timer etter PCI, 24 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCSI
  • National CSI (Annen identifikator: Henry Ford Health System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere