Iniciativa Nacional de Choque Cardiogênico (NCSI)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Este estudo avalia o uso de suporte circulatório mecânico precoce em pacientes com infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico.
Os pacientes são tratados de acordo com o protocolo da Iniciativa Nacional de Choque Cardiogênico, que enfatiza a identificação precoce de choque cardiogênico e a entrega rápida de suporte circulatório mecânico com base na hemodinâmica invasiva.
Todos os pacientes tratados dessa maneira são inscritos no registro nacional de choque cardiogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio complicado por choque cardiogênico (AMICS) é uma condição mortal com uma sobrevida hospitalar histórica de apenas 50%. Até o momento, a única terapia que provou beneficiar os pacientes em AMICS usando dados de ensaios clínicos randomizados foi a reperfusão mecânica precoce. Consequentemente, as atuais diretrizes americanas e europeias conferem uma indicação de classe IB para terapia de reperfusão no cenário de AMICS. Infelizmente, pouco progresso foi feito na melhoria da sobrevida com terapias subsequentes, incluindo a contrapulsação da bomba de balão intra-aórtico (IABP). Essa falta de progresso é preocupante, pois a incidência de AMICS parece estar aumentando.
Com a aprovação do Impella pela FDA (Abiomed, Danvers, MA) no AMICS, uma nova ferramenta poderosa tornou-se disponível para suporte hemodinâmico. A Impella é uma bomba de fluxo axial transcateter, fornecida percutaneamente, com a capacidade de fornecer 2,5 a 4,0 litros/minuto de fluxo direto. O dispositivo deve fornecer fluxo cardíaco avançado suficiente para suportar órgãos vitais na maioria dos pacientes que apresentam AMICS. Como o Impella é o único dispositivo percutâneo de suporte ventricular temporário aprovado como seguro e eficaz para uso em AMICS, o uso do dispositivo tem crescido constantemente. Infelizmente, há poucos dados disponíveis para os provedores quanto aos padrões de melhores práticas associados à entrega e uso do Impella no AMICS.
Usando a pesquisa mais atualizada, um algoritmo de tratamento para AMICS foi desenvolvido e posteriormente implementado como uma iniciativa de melhoria de qualidade em todo o sudeste de Michigan. As informações dos pacientes foram coletadas por cada um dos locais e coletadas em um registro retrospectivo. Desfechos e resultados foram compartilhados durante as reuniões trimestrais e concluídos com um estudo de viabilidade piloto de 41 pacientes. Este estudo piloto inicial revelou uma sobrevida de 76% até a alta, uma melhora significativa em comparação com os controles históricos anteriores.
Dados os resultados promissores, líderes de todo o mundo implementaram o algoritmo de tratamento em suas práticas clínicas locais com resultados semelhantes. Os investigadores lançaram, portanto, a Iniciativa Nacional de Choque Cardiogênico (NCSI). O objetivo do NCSI é reunir centros experientes em todo o país, especialistas em terapias mecânicas de reperfusão e com ampla experiência no uso de dispositivos mecânicos de suporte circulatório para sistematizar o atendimento em AMICS.
Nosso objetivo é diminuir drasticamente o tempo que os pacientes permanecem em choque cardiogênico e tentar diminuir o uso total e a duração de vasopressores e agentes ionotrópicos. Os pesquisadores pretendem demonstrar ainda que a entrega rápida de suporte circulatório mecânico melhorará a hemodinâmica, reverterá a cascata neuro-hormonal em espiral associada ao choque cardiogênico, permitindo que os médicos diminuam o uso de vasopressores e agentes inotrópicos e, finalmente, melhorem a sobrevida.
Os sistemas de saúde que concordaram em adotar o algoritmo de tratamento NCSI estão sendo solicitados a participar desse registro prospectivo para que os resultados dos pacientes possam ser analisados. Os investigadores participantes serão solicitados a fornecer voluntariamente dados de pacientes que completam o algoritmo de tratamento a ser incluído no Registro NCSI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
406
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Hospital
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Northwest Medical Center - Springdale
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Orange
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto General Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- KentuckyOne Health Jewish Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- DMC Heart Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SSM Health St. Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- CHI Health Nebraska Heart
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Excela Westmoreland Regional Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- North Knoxville Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Physicians Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Parkwest Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Methodist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA University Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos apresentando infarto agudo do miocárdio e choque cardiogênico tratados com suporte circulatório mecânico.
Descrição
Critérios de inclusão de registro:
- Sintomas de infarto agudo do miocárdio (IAM) com ECG e/ou evidência de biomarcador de infarto do miocárdio com elevação S-T (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação S-T (NSTEMI)
Choque cardiogênico é definido como a presença de pelo menos dois dos seguintes:
- Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mm Hg, ou inotrópicos/vasopressores para manter a pressão arterial sistólica ≥90 mmHg)
- Sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias, oligúria ou anúria ou níveis elevados de lactato)
- Critérios hemodinâmicos representados por um índice cardíaco de
- O paciente é apoiado com um Impella
- Paciente submetido a ICP
Critérios de exclusão de registro:
- Evidência de Lesão Cerebral Anóxica
- Parada cardíaca fora do hospital não testemunhada ou qualquer parada cardíaca na qual o retorno da circulação espontânea (ROSC) não é alcançado em 30 minutos
- IABP colocado antes do Impella
- Causas sépticas, anafiláticas, hemorrágicas e neurológicas do choque
- Causas não isquêmicas de choque/hipotensão (embolia pulmonar, pneumotórax, miocardite, tamponamento, etc.)
- Sangramento ativo para o qual o suporte circulatório mecânico é contra-indicado
- Cirurgia de grande porte recente para a qual o suporte circulatório mecânico é contraindicado
- Complicações mecânicas do IAM (defeito septal ventricular (CIV) agudo ou ruptura aguda do músculo papilar)
- Trombo ventricular esquerdo conhecido para o qual o suporte circulatório mecânico é contra-indicado
- Válvula protética aórtica mecânica
- Contra-indicação para anticoagulação sistêmica intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar (média = 11 dias)
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Todos causam mortalidade na alta hospitalar.
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Alta hospitalar (média = 11 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Todos causam mortalidade 30 dias após a alta.
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30 dias
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Mortalidade de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade por todas as causas 1 ano após a alta
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de MCS Pré-PCI
Prazo: No índice Cath Lab procedimento/ICP (intervenção coronária percutânea)
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Número de pacientes que recebem suporte circulatório mecânico (SCM) pré-ICP (intervenção coronária percutânea).
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No índice Cath Lab procedimento/ICP (intervenção coronária percutânea)
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Porta para Tempo de Suporte < 90 Minutos
Prazo: No índice Cath Lab procedimento/ICP (intervenção coronária percutânea)
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Tempo desde a apresentação do paciente no hospital até o momento em que o MCS (suporte circulatório mecânico) foi iniciado.
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No índice Cath Lab procedimento/ICP (intervenção coronária percutânea)
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Estabelecer fluxo TIMI III
Prazo: No índice Cath Lab procedimento/ICP (intervenção coronária percutânea)
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Estabelecimento do fluxo sanguíneo coronariano TIMI III (trombólise no infarto do miocárdio) durante o índice de ICP (intervenção coronária percutânea) em lesões culpadas.
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No índice Cath Lab procedimento/ICP (intervenção coronária percutânea)
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Desmame de vasopressores e inotrópicos
Prazo: No índice ICP (intervenção coronária percutânea), 12 horas pós-ICP, 24 horas pós-ICP
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Capacidade de desmamar o uso de medicamentos vasopressores e inotrópicos em pacientes tratados com MCS precoce (suporte circulatório mecânico) durante o tratamento para AMICS (infarto agudo do miocárdio com choque cardiogênico).
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No índice ICP (intervenção coronária percutânea), 12 horas pós-ICP, 24 horas pós-ICP
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Manter CPO > 0,6 Watts
Prazo: No índice ICP (intervenção coronária percutânea), 12 horas pós-ICP, 24 horas pós-ICP
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Capacidade de manter uma medição de potência cardíaca (CPO) de > 0,6 watts.
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No índice ICP (intervenção coronária percutânea), 12 horas pós-ICP, 24 horas pós-ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, White HD, Dzavik V, Wong SC, Menon V, Webb JG, Steingart R, Picard MH, Menegus MA, Boland J, Sanborn T, Buller CE, Modur S, Forman R, Desvigne-Nickens P, Jacobs AK, Slater JN, LeJemtel TH; SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. One-year survival following early revascularization for cardiogenic shock. JAMA. 2001 Jan 10;285(2):190-2. doi: 10.1001/jama.285.2.190.
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- Basir MB, Schreiber TL, Grines CL, Dixon SR, Moses JW, Maini BS, Khandelwal AK, Ohman EM, O'Neill WW. Effect of Early Initiation of Mechanical Circulatory Support on Survival in Cardiogenic Shock. Am J Cardiol. 2017 Mar 15;119(6):845-851. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.037. Epub 2016 Dec 18.
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
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- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Lorusso R. First Myocardial Resting or First Myocardial Revascularization for Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction-Related Cardiac Arrest? Still a Hamlet Dilemma...Now, With Some More Clues.... Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):999-1000. doi: 10.1097/CCM.0000000000004932. No abstract available.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCSI
- National CSI (Outro identificador: Henry Ford Health System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .