Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narodowa Inicjatywa Wstrząsu Kardiogennego (NCSI)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie wczesnego mechanicznego wspomagania krążenia u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wstrząsem kardiogennym. Pacjenci są leczeni zgodnie z protokołem National Cardiogenic Shock Initiative, który kładzie nacisk na wczesne rozpoznanie wstrząsu kardiogennego i szybkie zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia w oparciu o inwazyjną hemodynamikę. Wszyscy chorzy leczeni w ten sposób są wpisani do Krajowego Rejestru Wstrząsu Kardiogennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego powikłany wstrząsem kardiogennym (AMICS) jest chorobą śmiertelną, w której przeżywalność wewnątrzszpitalna wynosi tylko 50%. Jak dotąd jedyną terapią, która okazała się korzystna dla pacjentów w AMICS na podstawie danych z randomizowanych badań kontrolnych, była wczesna reperfuzja mechaniczna. W związku z tym aktualne wytyczne amerykańskie i europejskie przyznają wskazanie klasy IB do leczenia reperfuzyjnego w warunkach AMICS. Niestety, poczyniono niewielkie postępy w poprawie przeżywalności za pomocą kolejnych terapii, w tym kontrapulsacji wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP). Ten brak postępów jest niepokojący, ponieważ wydaje się, że częstość występowania AMICS wzrasta.

Dzięki zatwierdzeniu przez FDA firmy Impella (Abiomed, Danvers, MA) w firmie AMICS, dostępne stało się nowe, potężne narzędzie wspomagające hemodynamikę. Impella to przezcewnikowa pompa z przepływem osiowym, dostarczana przezskórnie, z możliwością zapewnienia przepływu do przodu od 2,5 do 4,0 litrów/minutę. U większości pacjentów zgłaszających się z zespołem AMICS urządzenie powinno zapewniać wystarczający przepływ serca do przodu, aby podtrzymywać ważne narządy. Ponieważ Impella jest jedynym urządzeniem do przezskórnego tymczasowego wspomagania komór, które zostało zatwierdzone jako bezpieczne i skuteczne do stosowania w AMICS, liczba zastosowań tego urządzenia stale rośnie. Niestety dostawcy mają niewiele danych na temat wzorców najlepszych praktyk związanych z dostarczaniem i stosowaniem Impelli w AMICS.

Korzystając z najbardziej aktualnych badań, opracowano algorytm leczenia AMICS, a następnie wdrożono go jako inicjatywę poprawy jakości w południowo-wschodnim Michigan. Informacje o pacjencie zostały zebrane przez każdą z witryn i zebrane w retrospektywnym rejestrze. Wyniki i wyniki były udostępniane podczas kwartalnych spotkań i kończyły się pilotażowym studium wykonalności obejmującym 41 pacjentów. To wstępne badanie pilotażowe wykazało 76% przeżycie do wypisu, co stanowi znaczną poprawę w porównaniu z wcześniejszymi historycznymi kontrolami.

Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki, liderzy z całego świata wdrożyli algorytm leczenia w swoich lokalnych praktykach klinicznych z podobnymi wynikami. W związku z tym badacze uruchomili National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI). Celem NCSI jest zgromadzenie doświadczonych ośrodków z całego kraju, będących ekspertami w terapii mechanicznej reperfuzji i mających duże doświadczenie w stosowaniu urządzeń do mechanicznego wspomagania krążenia w celu usystematyzowania opieki w AMICS.

Naszym celem jest radykalne skrócenie czasu trwania wstrząsu kardiogennego u pacjentów oraz próba zmniejszenia całkowitego zużycia i czasu trwania wazopresorów i środków jonotropowych. Celem badaczy jest dalsze wykazanie, że szybkie dostarczenie mechanicznego wspomagania krążenia poprawi hemodynamikę, odwróci spiralną kaskadę neurohormonalną związaną ze wstrząsem kardiogennym, umożliwiając klinicystom zmniejszenie stosowania środków wazopresyjnych i leków inotropowych, a ostatecznie poprawi przeżycie.

Systemy opieki zdrowotnej, które zgodziły się przyjąć algorytm leczenia NCSI, proszone są o udział w tym prospektywnym rejestrze, aby można było analizować wyniki leczenia pacjentów. Uczestniczący badacze zostaną poproszeni o dobrowolne dostarczenie danych od pacjentów wypełniających algorytm leczenia, które zostaną uwzględnione w rejestrze NCSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego i wstrząsem kardiogennym leczeni mechanicznym wspomaganiem krążenia.

Opis

Kryteria włączenia do rejestru:

  1. Objawy ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z zapisem EKG i/lub biomarkerami wskazującymi na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  2. Wstrząs kardiogenny definiuje się jako obecność co najmniej dwóch z poniższych:

    1. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg lub leki inotropowe / wazopresyjne w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg)
    2. Oznaki hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny, skąpomocz lub bezmocz lub podwyższony poziom mleczanu)
    3. Kryteria hemodynamiczne reprezentowane przez indeks sercowy
  3. Pacjent podparty implantem Impella
  4. Pacjent poddawany PCI

Kryteria wykluczenia rejestru:

  1. Dowody niedotleniowego uszkodzenia mózgu
  2. Zatrzymanie krążenia poza szpitalem bez świadków lub zatrzymanie krążenia, w którym nie dochodzi do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) w ciągu 30 minut
  3. IABP plasuje się przed Impellą
  4. Septyczne, anafilaktyczne, krwotoczne i neurologiczne przyczyny wstrząsu
  5. Nieniedokrwienne przyczyny wstrząsu/niedociśnienia (zatorowość płucna, odma opłucnowa, zapalenie mięśnia sercowego, tamponada itp.)
  6. Czynne krwawienie, w przypadku którego mechaniczne wspomaganie krążenia jest przeciwwskazane
  7. Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny, dla którego mechaniczne wspomaganie krążenia jest przeciwwskazane
  8. Mechaniczne powikłania AMI (ostry ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) lub ostre pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
  9. Znana skrzeplina w lewej komorze, w przypadku której mechaniczne wspomaganie krążenia jest przeciwwskazane
  10. Mechaniczna proteza zastawki aortalnej
  11. Przeciwwskazanie do dożylnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli przy wypisie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (wypis szpitalny), średnio 30 dni.
Liczba uczestników, którzy przeżyli przy wypisie
Poprzez zakończenie badania (wypis szpitalny), średnio 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli do 30 dni po wypisaniu szpitala.
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu po szpitalu.
Liczba uczestników, którzy przeżyli do 30 dni po wypisaniu szpitala.
30 dni po zwolnieniu po szpitalu.
Liczba uczestników, którzy przeżyli 1 rok po wypisaniu szpitala.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy przeżyli 1 rok po wypisaniu szpitala.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z MCS Pre-PCI
Ramy czasowe: Indeks Procedura Cath Lab/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Liczba pacjentów otrzymujących mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) przed PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
Indeks Procedura Cath Lab/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Drzwi do czasu wsparcia <90 minut
Ramy czasowe: W indeksie procedura Cath Lab/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Ten wynik mierzy czas od przybycia pacjenta do szpitala do czasu rozpoczęcia MC (mechaniczne wsparcie krążenia) i czy było to większe niż 90 minut.
W indeksie procedura Cath Lab/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Liczba uczestników z ustaleniem przepływu krwi wieńcowej TIMI III
Ramy czasowe: W indeksie procedura Cath Lab/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
Ustanowienie TIMI III (tromboliza zawału mięśnia sercowego) przepływ krwi wieńcowej podczas indeksu PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) w zmianach sprawców.
W indeksie procedura Cath Lab/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa).
Liczba zastosowanych wazopresorów i inotropów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem mechanicznego wsparcia krążenia podczas PCI (pre-PCI), po PCI, 12-godzinne po PCI, 24-godzinne po PCI
Liczba leków wazopresorowych i inotropowych podawanych u pacjentów leczonych wczesnym MCS (mechaniczne wsparcie krążenia) podczas interwencji przezskórnej (PCI) dla AMIC (ostry zawał mięśnia sercowego z szokiem kardiogennym).
Przed rozpoczęciem mechanicznego wsparcia krążenia podczas PCI (pre-PCI), po PCI, 12-godzinne po PCI, 24-godzinne po PCI
Średnie pomiary mocy wyjściowej serca (CPO) w indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), po PCI, 12 godzin po PCI, 24 godziny po PCI
Ramy czasowe: W indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), po PCI, 12-godzinne po PCI, 24-godzinne po PCI
Możliwość utrzymania pomiaru mocy wyjściowej serca (CPO)> 0,6 watów.
W indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), po PCI, 12-godzinne po PCI, 24-godzinne po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System
  • Główny śledczy: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj