Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI)

7 februari 2022 uppdaterad av: William W. O'Neill, Henry Ford Health System
Denna studie utvärderar användningen av tidigt mekaniskt cirkulationsstöd hos patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock. Patienterna behandlas enligt National Cardiogenic Shock Initiative-protokollet, som betonar tidig identifiering av kardiogen chock och snabb leverans av mekaniskt cirkulationsstöd baserat på invasiv hemodynamik. Alla patienter som behandlas på detta sätt är inskrivna i National Cardiogenic Shock-registret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock (AMICS) är ett dödligt tillstånd med en historisk överlevnad på sjukhus på endast 50 %. Hittills har den enda terapin som visat sig gynna patienter i AMICS med hjälp av data från randomiserade kontrollstudier varit tidig mekanisk reperfusion. Följaktligen ger nuvarande amerikanska och europeiska riktlinjer en klass IB-indikation för reperfusionsterapi vid AMICS. Tyvärr har små framsteg gjorts för att förbättra överlevnaden med efterföljande terapier, inklusive intra-aorta ballongpumpsmotpulsering (IABP). Denna brist på framsteg är oroande eftersom förekomsten av AMICS verkar öka.

Med FDA-godkännandet av Impella (Abiomed, Danvers, MA) i AMICS har ett kraftfullt nytt verktyg blivit tillgängligt för hemodynamiskt stöd. Impella är en axiellt flödespump för transkateter, som levereras perkutant, med förmågan att ge 2,5 till 4,0 liter/minut framåtflöde. Enheten bör ge tillräckligt framåtriktat hjärtflöde för att stödja vitala organ hos de flesta patienter som har AMICS. Eftersom Impella är den enda perkutana temporära ventrikulära stödanordningen som godkänts som säker och effektiv för användning inom AMICS, har användningen av enheten stadigt ökat. Tyvärr finns det lite information tillgänglig för leverantörer om de bästa praxismönster som är förknippade med leverans och användning av Impella i AMICS.

Med hjälp av den mest uppdaterade forskningen utvecklades en behandlingsalgoritm för AMICS och implementerades därefter som ett kvalitetsförbättringsinitiativ i hela sydöstra Michigan. Patientinformation samlades in av var och en av platserna och samlades in i ett retrospektivt register. Resultat och resultat delades under kvartalsmöten och avslutades med en pilotstudie för 41 patienter. Denna första pilotstudie avslöjade en överlevnad på 76 % till utsläpp, en signifikant förbättring jämfört med tidigare historiska kontroller.

Med tanke på de lovande resultaten har ledare från hela världen implementerat behandlingsalgoritmen i sina lokala kliniska metoder med liknande resultat. Utredarna har därför lanserat National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI). Syftet med NCSI är att sammanföra erfarna centra över hela landet som är experter på mekaniska reperfusionsterapier och har stor erfarenhet av användningen av mekaniska cirkulationsstödjande enheter för att systematisera vården inom AMICS.

Vårt mål är att dramatiskt minska varaktigheten som patienter förblir i kardiogen chock och försöka minska den totala användningen och varaktigheten av vasopressorer och jonotropa medel. Utredarna syftar till att ytterligare visa att snabb leverans av mekaniskt cirkulationsstöd kommer att förbättra hemodynamiken, vända den spiralformade neurohormonella kaskaden som är förknippad med kardiogen chock, vilket gör det möjligt för läkare att minska användningen av vasopressorer och inotropa medel och i slutändan förbättra överlevnaden.

Sjukvårdssystem som har gått med på att anta NCSI-behandlingsalgoritmen ombeds att delta i detta prospektiva register så att patientresultat kan analyseras. Deltagande utredare kommer att uppmanas att frivilligt tillhandahålla data från patienter som slutför behandlingsalgoritmen som ska inkluderas i NCSI-registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

406

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Hospital
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Northwest Medical Center - Springdale
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto General Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Orange Park Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • KentuckyOne Health Saint Joseph Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • KentuckyOne Health Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • DMC Heart Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Fred and Lena Meijer Heart Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • SSM Health St. Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Excela Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37849
        • North Knoxville Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Physicians Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Parkwest Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Methodist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock behandlade med mekaniskt cirkulationsstöd.

Beskrivning

Registreringskriterier:

  1. Symtom på akut hjärtinfarkt (AMI) med EKG och/eller biomarkörbevis på hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller hjärtinfarkt med icke-ST-förhöjning (NSTEMI)

  2. Kardiogen chock definieras som närvaron av minst två av följande:

    1. Hypotension (systoliskt blodtryck ≤90 mm Hg, eller inotroper/vasopressorer för att upprätthålla systoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
    2. Tecken på ändorganhyperfusion (kalla extremiteter, oliguri eller anuri, eller förhöjda laktatnivåer)
    3. Hemodynamiska kriterier representerade av ett hjärtindex på
  3. Patienten stöds med en Impella
  4. Patienten genomgår PCI

Uteslutningskriterier för registret:

  1. Bevis på anoxisk hjärnskada
  2. Obevittnat hjärtstillestånd från sjukhus eller något hjärtstopp där återgång av spontan cirkulation (ROSC) inte uppnås inom 30 minuter
  3. IABP placerad före Impella
  4. Septiska, anafylaktiska, hemorragiska och neurologiska orsaker till chock
  5. Icke-ischemiska orsaker till chock/hypotension (lungemboli, pneumothorax, myokardit, tamponad, etc.)
  6. Aktiv blödning för vilken mekaniskt cirkulationsstöd är kontraindicerat
  7. Nyligen genomförd större operation där mekaniskt cirkulationsstöd är kontraindicerat
  8. Mekaniska komplikationer av AMI (akut ventrikulär septumdefekt (VSD) eller akut papillär muskelruptur)
  9. Känd vänsterkammartrombus för vilken mekaniskt cirkulationsstöd är kontraindicerat
  10. Mekanisk aortaprotesklaff
  11. Kontraindikation för intravenös systemisk antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (genomsnitt = 11 dagar)
Alla orsakar dödlighet vid utskrivning från sjukhus.
Utskrivning från sjukhus (genomsnitt = 11 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet 30 dagar efter utskrivning.
30 dagar
1 års dödlighet
Tidsram: 1 år
Alla orsakar dödlighet 1 år efter utskrivning
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av MCS Pre-PCI
Tidsram: At index Cath Lab procedur/PCI (perkutant koronarintervention)
Antal patienter som får mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) pre-PCI (perkutant koronarintervention).
At index Cath Lab procedur/PCI (perkutant koronarintervention)
Dörr till supporttid < 90 minuter
Tidsram: At index Cath Lab procedur/PCI (perkutant koronarintervention)
Tid från patientpresentation på sjukhus till tidpunkt då MCS (mekaniskt cirkulationsstöd) påbörjades.
At index Cath Lab procedur/PCI (perkutant koronarintervention)
Etablera TIMI III Flow
Tidsram: At index Cath Lab procedur/PCI (perkutant koronarintervention)
Etablering av TIMI III (trombolys vid hjärtinfarkt) kranskärlsblodflöde under index PCI (perkutant koronarintervention) i skyldiga lesioner.
At index Cath Lab procedur/PCI (perkutant koronarintervention)
Avvänja vasopressorer och inotroper
Tidsram: Vid index PCI (perkutant koronarintervention), 12 timmar efter PCI, 24 timmar efter PCI
Förmåga att avvänja användning av vasopressor och inotropa läkemedel hos patienter som behandlas med tidig MCS (mekaniskt cirkulationsstöd) under behandling för AMICS (akut hjärtinfarkt med kardiogen chock).
Vid index PCI (perkutant koronarintervention), 12 timmar efter PCI, 24 timmar efter PCI
Behåll CPO >0,6 watt
Tidsram: Vid index PCI (perkutant koronarintervention), 12 timmar efter PCI, 24 timmar efter PCI
Möjlighet att upprätthålla en hjärteffekt (CPO) mätning på > 0,6 watt.
Vid index PCI (perkutant koronarintervention), 12 timmar efter PCI, 24 timmar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Abiomed Inc.

Utredare

  • Studierektor: Babar Basir, DO, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCSI
  • National CSI (Annan identifierare: Henry Ford Health System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera