不注意な横隔神経遮断を逆転させるための斜角筋神経叢ブロックウォッシュアウト
2022年7月28日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
最も頻繁に行われる末梢神経ブロック（体の特定の部分への感覚/動きをブロックするために神経の近くに局所麻酔薬を注射する）の1つは、上肢手術のための斜角筋間腕神経叢ブロックです。 このタイプのブロックは、一時的な横隔膜麻痺のよく知られた、通常は取るに足らない副作用による息切れなどの根底にある呼吸の問題を明らかにすることができます。
神経ブロックは、生理食塩水を使用して局所麻酔薬を洗い流し、この呼吸器の副作用を元に戻すことができる可能性があります. 具体的には、この研究の目的は、神経ブロックカテーテルを介した生理食塩水の注入が、手術後の疼痛制御を提供する神経ブロックの能力に影響を与えることなく、横隔膜に供給している横隔神経の遮断を逆転させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Health Care (SHC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 麻酔管理の一環として、斜角筋間腕神経叢神経ブロックカテーテルを継続的に使用する手術が予定されているすべての成人患者 (18 歳以上)。
除外基準:
- 付随する生命を脅かす傷害および重大な痛みを引き起こすその他の付随する傷害
- 妊娠中
- -研究への参加に同意する患者の能力を損なう状態、および神経ブロックを禁忌とする既存の状態、つまり、神経損傷、既存の出血障害、ブロック付近の感染、および患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
手術後、術後回復室で、介入群と対照群の両方に無作為に割り付けられた患者は、神経カテーテルを介して 0.5% ロピバカイン 10cc をボーラス投与されます。
30分後、スパイロメトリーデータ、疼痛スコア（Numeric Rating Scaleを使用）、および時間があれば、超音波検査および腕神経叢の運動および感覚検査による両側横隔膜エクスカーションを測定/評価します。
この対照群は、神経カテーテルに通常の生理食塩水を注入しません (介入なし)。
次に、対照群と治療群の両方で、5、15、および 30 分後に次の測定/評価が行われます: 肺活量測定データ、疼痛スコア (数値評価尺度を使用)、および時間が十分な場合は、超音波検査および上腕による両側横隔膜エクスカーション神経叢の運動および感覚検査。
治験責任医師は、患者が介入グループまたは治療グループに属しているかどうかを知らされません。
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カテーテルを覆った状態で、プラセボ群の患者は治療群と同じ手順を実行しますが、斜角筋間神経ブロック カテーテルには溶液を注入しません。
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アクティブコンパレータ：治療群
手術後、術後回復室で、介入群と対照群の両方に無作為に割り付けられた患者は、神経カテーテルを介して 0.5% ロピバカイン 10cc をボーラス投与されます。
30分後、スパイロメトリーデータ、疼痛スコア（Numeric Rating Scaleを使用）、および時間があれば、超音波検査および腕神経叢の運動および感覚検査による両側横隔膜エクスカーションを測定/評価します。
このグループは、30ml の生理食塩水を神経カテーテルに注入します。
次に、対照群と治療群の両方で、5、15、および 30 分後に次の測定/評価が行われます: 肺活量測定データ、疼痛スコア (数値評価尺度を使用)、および時間が十分な場合は、超音波検査および上腕による両側横隔膜エクスカーション神経叢の運動および感覚検査。
治験責任医師は、患者が介入グループまたは治療グループに属しているかどうかを知らされません。
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カテーテルを覆った状態で、治療群の患者は斜角筋間神経ブロック カテーテルを介して生理食塩水 (NS) ボーラス療法 (30cc 0.9% NS) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：神経ブロック留置前、術後1時間以内、生理食塩水注射後5分、15分、30分後/プラセボ（各1分ずつ計5回評価）
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スパイロメトリーデータは、神経ブロックを配置する前、手術後、プラセボまたは治療を受けた後にデジタルスパイロメーターを使用して収集されます。
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神経ブロック留置前、術後1時間以内、生理食塩水注射後5分、15分、30分後/プラセボ（各1分ずつ計5回評価）
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最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠：神経ブロック留置前、術後1時間以内、生理食塩水注射後5分、15分、30分後/プラセボ（各1分ずつ計5回評価）
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スパイロメトリーデータは、神経ブロックを配置する前、手術後、プラセボまたは治療を受けた後にデジタルスパイロメーターを使用して収集されます。
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神経ブロック留置前、術後1時間以内、生理食塩水注射後5分、15分、30分後/プラセボ（各1分ずつ計5回評価）
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：神経ブロック留置前、術後1時間以内、生理食塩水注射後5分、15分、30分後/プラセボ（各1分ずつ計5回評価）
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スパイロメトリーデータは、神経ブロックを配置する前、手術後、プラセボまたは治療を受けた後にデジタルスパイロメーターを使用して収集されます。
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神経ブロック留置前、術後1時間以内、生理食塩水注射後5分、15分、30分後/プラセボ（各1分ずつ計5回評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラム可動域
時間枠：神経ブロックの配置前、手術後 1 時間以内、およびプラセボまたは治療を受けている間 (各 5 分間で合計 3 回の評価)。
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神経ブロックを配置する前、手術後、およびプラセボまたは治療を受けている間に、横隔膜可動域を超音波で評価します。
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神経ブロックの配置前、手術後 1 時間以内、およびプラセボまたは治療を受けている間 (各 5 分間で合計 3 回の評価)。
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腕神経叢の感覚および運動検査
時間枠：神経ブロックを配置する前、手術後 1 時間以内、およびプラセボまたは治療を受けている間 (合計 3 回の評価でそれぞれ 2 分間)。
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腕神経叢の感覚および運動検査の変化は、神経ブロックが配置される前、手術後、およびプラセボまたは治療を受けている間に評価されます。
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神経ブロックを配置する前、手術後 1 時間以内、およびプラセボまたは治療を受けている間 (合計 3 回の評価でそれぞれ 2 分間)。
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痛みのスコア
時間枠：疼痛スコアは、プラセボまたは治療のいずれかを受けながら、手術後1時間以内に神経ブロックが配置される前に評価されます。 (合計 3 回の評価で各 1 分)
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Numerical Pain Rating Scale は、個人が 11 点の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
疼痛スコアは、神経ブロックを配置する前、手術後、プラセボまたは治療を受けている間に評価されます。
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疼痛スコアは、プラセボまたは治療のいずれかを受けながら、手術後1時間以内に神経ブロックが配置される前に評価されます。 (合計 3 回の評価で各 1 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ban Tsui, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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