Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene Brachial Plexus blokerer udvaskning for at vende utilsigtet frenisk nerveblokade

28. juli 2022 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

En af de hyppigst udførte perifere nerveblokke (injektion af lokalbedøvelse nær nerver for at blokere fornemmelse/bevægelse til en specifik del af kroppen) er den interscalene plexus brachialis blok til øvre ekstremitetsoperationer. Denne type blokering kan afsløre underliggende luftvejsproblemer såsom åndenød på grund af en velkendt og typisk ubetydelig bivirkning af midlertidig diafragmatisk lammelse.

Nerveblokken kan muligvis bruge saltvand til at udvaske lokalbedøvelsen og potentielt vende denne respiratoriske bivirkning. Specifikt er målet med denne undersøgelse at afgøre, om injektionen af ​​saltvand gennem nerveblokkateteret reverserer blokeringen af ​​den phrenic nerve, der forsyner mellemgulvet, uden at påvirke nerveblokkens evne til at give smertekontrol efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år og derover) er planlagt til operation, som har behov for et kontinuerligt interscalene plexus brachialis nerveblokkateter som en del af deres anæstesibehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige livstruende skader og andre samtidige skader, der forårsager betydelig smerte
  • Gravid
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, og en eksisterende tilstand, der kontraindikerer en nerveblokade, dvs. nerveskade, eksisterende blødningsforstyrrelse, infektion i nærheden af ​​blokken og patientafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter operationen i det postoperative opvågningsrum vil patienter, der er randomiseret til både interventions- og kontrolgruppen, få 10cc 0,5 % ropivacain boluseret via deres nervekatetre. Efter 30 minutter vil følgende blive målt/vurderet: spirometridata, smertescore (ved hjælp af den numeriske vurderingsskala) og, hvis tiden er tilstrækkelig, bilateral diaphragmatisk ekskursion via ultralyd og plexus brachialis motoriske og sensoriske undersøgelser. Denne kontrolgruppe får intet normalt saltvand injiceret i deres nervekateter (ingen indgriben). Derefter vil både kontrol- og behandlingsgruppen få følgende målt/vurderet efter 5, 15 og 30 minutter: spirometridata, smertescore (ved hjælp af den numeriske vurderingsskala) og, hvis tiden er tilstrækkelig, bilateral diafragmatisk ekskursion via ultralyd og brachial plexus motoriske og sensoriske undersøgelser. Efterforskerne vil blive blindet for, om patienten er i interventions- eller behandlingsgruppen.
Andet: Placebo
Med kateteret dækket vil placebogruppens patienter gennemgå de samme trin som behandlingsgruppen, men der vil ikke blive sprøjtet nogen opløsning ind i interscalene nerveblokkateteret.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Efter operationen i det postoperative opvågningsrum vil patienter, der er randomiseret til både interventions- og kontrolgruppen, få 10cc 0,5 % ropivacain boluseret via deres nervekatetre. Efter 30 minutter vil følgende blive målt/vurderet: spirometridata, smertescore (ved hjælp af den numeriske vurderingsskala) og, hvis tiden er tilstrækkelig, bilateral diaphragmatisk ekskursion via ultralyd og plexus brachialis motoriske og sensoriske undersøgelser. Denne gruppe vil derefter få sprøjtet 30 ml normalt saltvand ind i deres nervekateter. Derefter vil både kontrol- og behandlingsgruppen få følgende målt/vurderet efter 5, 15 og 30 minutter: spirometridata, smertescore (ved hjælp af den numeriske vurderingsskala) og, hvis tiden er tilstrækkelig, bilateral diafragmatisk ekskursion via ultralyd og brachial plexus motoriske og sensoriske undersøgelser. Efterforskerne vil blive blindet for, om patienten er i interventions- eller behandlingsgruppen.
Procedure: Normalt saltvand indsprøjtet via interscalene nervekateter
Med kateteret dækket vil patienter i behandlingsgruppen modtage en normal saltvandsbolus (NS) (30cc 0,9 % NS) via deres interscalene nerveblokkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Før nerveblokeringen, inden for 1 time efter operationen, derefter i 5, 15 og 30 minutter efter saltvandsinjektionen/placebo (1 minut hver for i alt 5 vurderinger)
Spirometridata vil blive indsamlet ved hjælp af et digitalt spirometer før nerveblokering placeres, efter operation og efter modtagelse af enten placebo eller behandling.
Før nerveblokeringen, inden for 1 time efter operationen, derefter i 5, 15 og 30 minutter efter saltvandsinjektionen/placebo (1 minut hver for i alt 5 vurderinger)
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Før nerveblokeringen, inden for 1 time efter operationen, derefter i 5, 15 og 30 minutter efter saltvandsinjektionen/placebo (1 minut hver for i alt 5 vurderinger)
Spirometridata vil blive indsamlet ved hjælp af et digitalt spirometer før nerveblokering placeres, efter operation og efter modtagelse af enten placebo eller behandling.
Før nerveblokeringen, inden for 1 time efter operationen, derefter i 5, 15 og 30 minutter efter saltvandsinjektionen/placebo (1 minut hver for i alt 5 vurderinger)
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før nerveblokeringen, inden for 1 time efter operationen, derefter i 5, 15 og 30 minutter efter saltvandsinjektionen/placebo (1 minut hver for i alt 5 vurderinger)
Spirometridata vil blive indsamlet ved hjælp af et digitalt spirometer før nerveblokering placeres, efter operation og efter modtagelse af enten placebo eller behandling.
Før nerveblokeringen, inden for 1 time efter operationen, derefter i 5, 15 og 30 minutter efter saltvandsinjektionen/placebo (1 minut hver for i alt 5 vurderinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: Før nerveblokade placeres, inden for 1 time efter operationen, og mens du modtager enten placebo eller behandling (5 minutter hver for i alt 3 vurderinger).
Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet via ultralyd, før nerveblokade placeres, efter operation og under modtagelse af enten placebo eller behandling.
Før nerveblokade placeres, inden for 1 time efter operationen, og mens du modtager enten placebo eller behandling (5 minutter hver for i alt 3 vurderinger).
Plexus brachialis sensorisk og motorisk undersøgelse
Tidsramme: Før nerveblokade placeres, inden for 1 time efter operationen, og mens du modtager enten placebo eller behandling (2 minutter hver for i alt 3 vurderinger).
Plexus brachialis sensoriske og motoriske undersøgelsesændringer vil blive vurderet, før nerveblokade placeres, efter operation og under modtagelse af enten placebo eller behandling.
Før nerveblokade placeres, inden for 1 time efter operationen, og mens du modtager enten placebo eller behandling (2 minutter hver for i alt 3 vurderinger).
Smerte scorer
Tidsramme: Smertescore vil blive vurderet, før nerveblokeringen placeres, inden for 1 time efter operationen, mens du modtager enten placebo eller behandling. (1 minut hver for i alt 3 vurderinger)
Den numeriske smertevurderingsskala er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Smertescore vil blive vurderet, før nerveblokering placeres, efter operation, mens du modtager enten placebo eller behandling.
Smertescore vil blive vurderet, før nerveblokeringen placeres, inden for 1 time efter operationen, mens du modtager enten placebo eller behandling. (1 minut hver for i alt 3 vurderinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner