Interscalene Brachial Plexus Block -huuhtelu kääntää tahattoman frenisen hermon salpauksen
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Yksi yleisimmin suoritetuista ääreishermoblokkista (paikallispuudutteen injektio hermojen lähelle estämään tunteen/liikkeen tiettyyn kehon osaan) on interscalene brachial plexus block yläraajan leikkauksia varten. Tämän tyyppinen tukos voi paljastaa taustalla olevat hengitysongelmat, kuten hengenahdistuksen, joka johtuu tunnetusta ja tyypillisesti merkityksettömästä tilapäisen palleahalvauksen sivuvaikutuksesta.
Hermoblokki saattaa kyetä käyttämään suolaliuosta paikallispuudutuksen pesemiseen ja mahdollisesti kääntämään tämän hengitysteiden sivuvaikutuksen. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kumoaako suolaliuoksen injektio hermolohkokatetrin läpi palleaa syöttävän frenisen hermon salpauksen vaikuttamatta hermolohkon kykyyn hallita kipua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille on varattu leikkaus, joka vaatii jatkuvaa interscalene brachial plexus hermoblokkatetria osana anestesiahoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset henkeä uhkaavat vammat ja muut samanaikaiset vammat, jotka aiheuttavat merkittävää kipua
- Raskaana
- Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen, ja olemassa oleva tila, joka on vasta-aiheinen hermoblokaukseen, eli hermovaurio, olemassa oleva verenvuotohäiriö, infektio lohkon läheisyydessä ja potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa sekä interventio- että kontrolliryhmiin satunnaistetuille potilaille annetaan 10 cm3 0,5 % ropivakaiinia bolusoituna hermokatetrinsä kautta.
30 minuutin kuluttua mitataan/arvioidaan seuraavat: spirometriatiedot, kipupisteet (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa) ja, jos aikaa riittää, kahdenvälinen diafragmaretki ultraäänitutkimuksella ja brachial plexus motoriset ja sensoriset tutkimukset.
Tämän kontrolliryhmän hermokatetriin ei ruiskuteta normaalia suolaliuosta (ei interventiota).
Sitten sekä kontrolli- että hoitoryhmälle mitataan/arvioitiin seuraavat 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua: spirometriatiedot, kipupisteet (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa) ja, jos aikaa riittää, kahdenvälinen diafragmatutkimus ultraäänellä ja olkavarrella. plexusmotoriset ja sensoriset tutkimukset.
Tutkijat sokeutuvat siihen, kuuluuko potilas interventio- vai hoitoryhmään.
|
Katetri peitettynä lumelääkeryhmän potilaat käyvät läpi samat vaiheet kuin hoitoryhmässä, mutta liuosta ei ruiskuteta interskaleenihermoblokkikatetriin.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa sekä interventio- että kontrolliryhmiin satunnaistetuille potilaille annetaan 10 cm3 0,5 % ropivakaiinia bolusoituna hermokatetrinsä kautta.
30 minuutin kuluttua mitataan/arvioidaan seuraavat: spirometriatiedot, kipupisteet (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa) ja, jos aikaa riittää, kahdenvälinen diafragmaretki ultraäänitutkimuksella ja brachial plexus motoriset ja sensoriset tutkimukset.
Tämän ryhmän hermokatetriin ruiskutetaan sitten 30 ml normaalia suolaliuosta.
Sitten sekä kontrolli- että hoitoryhmälle mitataan/arvioitiin seuraavat 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua: spirometriatiedot, kipupisteet (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa) ja, jos aikaa riittää, kahdenvälinen diafragmatutkimus ultraäänellä ja olkavarrella. plexusmotoriset ja sensoriset tutkimukset.
Tutkijat sokeutuvat siihen, kuuluuko potilas interventio- vai hoitoryhmään.
|
Kun katetri on peitetty, hoitoryhmän potilaat saavat normaalin suolaliuoksen (NS) bolushoidon (30cc 0,9 % NS) interscalene-hermosalkauksen katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Ennen hermolohkon sijoittelua, tunnin sisällä leikkauksesta, sitten 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua suolaliuosinjektion/plasebon jälkeen (1 minuutti kumpikin, yhteensä 5 arviointia)
|
Spirometriatiedot kerätään digitaalisella spirometrillä ennen hermosalpauksen asettamista, leikkauksen jälkeen ja joko lumelääkkeen tai hoidon jälkeen.
|
Ennen hermolohkon sijoittelua, tunnin sisällä leikkauksesta, sitten 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua suolaliuosinjektion/plasebon jälkeen (1 minuutti kumpikin, yhteensä 5 arviointia)
|
|
Muutos uloshengityshuipun virtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Ennen hermolohkon sijoittelua, 1 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua suolaliuosinjektion/plasebon jälkeen (1 minuutti kumpikin yhteensä 5 arviointia varten)
|
Spirometriatiedot kerätään digitaalisella spirometrillä ennen hermosalpauksen asettamista, leikkauksen jälkeen ja joko lumelääkkeen tai hoidon jälkeen.
|
Ennen hermolohkon sijoittelua, 1 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua suolaliuosinjektion/plasebon jälkeen (1 minuutti kumpikin yhteensä 5 arviointia varten)
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen hermolohkon sijoittelua, 1 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua suolaliuosinjektion/plasebon jälkeen (1 minuutti kumpikin yhteensä 5 arviointia varten)
|
Spirometriatiedot kerätään digitaalisella spirometrillä ennen hermosalpauksen asettamista, leikkauksen jälkeen ja joko lumelääkkeen tai hoidon jälkeen.
|
Ennen hermolohkon sijoittelua, 1 tunnin sisällä leikkauksesta, sitten 5, 15 ja 30 minuutin kuluttua suolaliuosinjektion/plasebon jälkeen (1 minuutti kumpikin yhteensä 5 arviointia varten)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: Ennen hermosalpauksen asettamista, tunnin sisällä leikkauksesta ja joko lumelääkkeen tai hoidon aikana (kukin 5 minuuttia, yhteensä 3 arviointia).
|
Pallean kierto arvioidaan ultraäänellä ennen hermotukoksen sijoittamista, leikkauksen jälkeen ja lumelääkkeen tai hoidon aikana.
|
Ennen hermosalpauksen asettamista, tunnin sisällä leikkauksesta ja joko lumelääkkeen tai hoidon aikana (kukin 5 minuuttia, yhteensä 3 arviointia).
|
|
Brachial plexus sensorinen ja motorinen tutkimus
Aikaikkuna: Ennen hermosalpauksen asettamista, tunnin sisällä leikkauksesta ja joko lumelääkkeen tai hoidon aikana (kukin 2 minuuttia, yhteensä 3 arviointia).
|
Brachial plexus sensoriset ja motoriset muutokset arvioidaan ennen hermoblokauksen asettamista, leikkauksen jälkeen ja lumelääkkeen tai hoidon aikana.
|
Ennen hermosalpauksen asettamista, tunnin sisällä leikkauksesta ja joko lumelääkkeen tai hoidon aikana (kukin 2 minuuttia, yhteensä 3 arviointia).
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioidaan ennen hermotukoksen asettamista, tunnin sisällä leikkauksesta, kun saa joko lumelääkettä tai hoitoa. (1 minuutti, yhteensä 3 arviointia)
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kipupisteet arvioidaan ennen hermosalpauksen asettamista, leikkauksen jälkeen, kun saa joko lumelääkettä tai hoitoa.
|
Kipupisteet arvioidaan ennen hermotukoksen asettamista, tunnin sisällä leikkauksesta, kun saa joko lumelääkettä tai hoitoa. (1 minuutti, yhteensä 3 arviointia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Tsui, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .