Interscalene Brachial Plexus Block Washout pro zvrácení neúmyslné blokády frenického nervu
28. července 2022 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Jednou z nejčastěji prováděných blokád periferních nervů (injekce lokálního anestetika do blízkosti nervů k zablokování čití/pohybu do určité části těla) je interskalenová blokáda brachiálního plexu pro operace horních končetin. Tento typ bloku může odhalit základní dýchací problémy, jako je dušnost v důsledku dobře známého a obvykle nevýznamného vedlejšího účinku dočasné paralýzy bránice.
Nervový blok může být schopen použít fyziologický roztok k vymytí lokálního anestetika a potenciálně zvrátit tento respirační vedlejší účinek. Konkrétně je cílem této studie určit, zda injekce fyziologického roztoku přes katetr s nervovým blokem obrátí blokádu bráničního nervu zásobujícího bránici, aniž by to ovlivnilo schopnost nervového bloku zajistit kontrolu bolesti po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (18 let a více) plánovaní na operaci vyžadující kontinuální interskalenový katétr s blokádou nervu brachiálního plexu jako součást jejich anestetické péče.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná život ohrožující poranění a další doprovodná poranění způsobující výraznou bolest
- Těhotná
- Jakýkoli stav zhoršující schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii a existující stav kontraindikující blokádu nervu, tj. poranění nervu, existující porucha krvácení, infekce v blízkosti bloku a odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po operaci bude pacientům randomizovaným do intervenční i kontrolní skupiny na pooperačním zotavovacím sále aplikováno 10 ccm 0,5% ropivakainu prostřednictvím jejich nervových katetrů.
Po 30 minutách budou změřeny/vyhodnoceny následující údaje: spirometrická data, skóre bolesti (pomocí numerické hodnotící škály), a pokud je čas dostatečný, bilaterální exkurze bránice pomocí ultrasonografie a motorických a senzorických vyšetření brachiálního plexu.
Této kontrolní skupině nebude do nervového katetru vstříknut žádný normální fyziologický roztok (žádný zásah).
Poté se kontrolní i léčebné skupině po 5, 15 a 30 minutách změří/zhodnotí následující údaje: spirometrická data, skóre bolesti (s použitím numerické hodnotící škály), a pokud je dostatek času, bilaterální exkurze bránice pomocí ultrasonografie a brachiální motorické a senzorické vyšetření plexu.
Vyšetřovatelům bude zaslepeno, zda je pacient v intervenční nebo léčebné skupině.
|
S krytým katétrem projdou pacienti ve skupině s placebem stejnými kroky jako v léčebné skupině, ale do katétru s interskalenózním nervovým blokem nebude injikován žádný roztok.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Po operaci bude pacientům randomizovaným do intervenční i kontrolní skupiny na pooperačním zotavovacím sále aplikováno 10 ccm 0,5% ropivakainu prostřednictvím jejich nervových katetrů.
Po 30 minutách budou změřeny/vyhodnoceny následující údaje: spirometrická data, skóre bolesti (pomocí numerické hodnotící škály), a pokud je čas dostatečný, bilaterální exkurze bránice pomocí ultrasonografie a motorických a senzorických vyšetření brachiálního plexu.
Této skupině se pak do nervového katetru vstříkne 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Poté se kontrolní i léčebné skupině po 5, 15 a 30 minutách změří/zhodnotí následující údaje: spirometrická data, skóre bolesti (s použitím numerické hodnotící škály), a pokud je dostatek času, bilaterální exkurze bránice pomocí ultrasonografie a brachiální motorické a senzorické vyšetření plexu.
Vyšetřovatelům bude zaslepeno, zda je pacient v intervenční nebo léčebné skupině.
|
S krytým katétrem budou pacienti v léčebné skupině dostávat bolusový režim s normálním fyziologickým roztokem (NS) (30 ccm 0,9 % NS) prostřednictvím jejich interskalenového katetru s blokádou nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Před umístěním nervového bloku, do 1 hodiny po operaci, poté za 5, 15 a 30 minut po injekci fyziologického roztoku/placeba (po 1 minutě pro celkem 5 hodnocení)
|
Spirometrická data budou sbírána pomocí digitálního spirometru před umístěním nervového bloku, po operaci a po podání placeba nebo léčby.
|
Před umístěním nervového bloku, do 1 hodiny po operaci, poté za 5, 15 a 30 minut po injekci fyziologického roztoku/placeba (po 1 minutě pro celkem 5 hodnocení)
|
|
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Před umístěním nervového bloku, do 1 hodiny po operaci, poté za 5, 15 a 30 minut po injekci fyziologického roztoku/placeba (po 1 minutě pro celkem 5 hodnocení)
|
Spirometrická data budou sbírána pomocí digitálního spirometru před umístěním nervového bloku, po operaci a po podání placeba nebo léčby.
|
Před umístěním nervového bloku, do 1 hodiny po operaci, poté za 5, 15 a 30 minut po injekci fyziologického roztoku/placeba (po 1 minutě pro celkem 5 hodnocení)
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Před umístěním nervového bloku, do 1 hodiny po operaci, poté za 5, 15 a 30 minut po injekci fyziologického roztoku/placeba (po 1 minutě pro celkem 5 hodnocení)
|
Spirometrická data budou sbírána pomocí digitálního spirometru před umístěním nervového bloku, po operaci a po podání placeba nebo léčby.
|
Před umístěním nervového bloku, do 1 hodiny po operaci, poté za 5, 15 a 30 minut po injekci fyziologického roztoku/placeba (po 1 minutě pro celkem 5 hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická exkurze
Časové okno: Před umístěním nervové blokády, do 1 hodiny po operaci a během podávání placeba nebo léčby (5 minut každé pro celkem 3 hodnocení).
|
Výchylka bránice bude hodnocena pomocí ultrazvuku před umístěním nervové blokády, po operaci a během podávání placeba nebo léčby.
|
Před umístěním nervové blokády, do 1 hodiny po operaci a během podávání placeba nebo léčby (5 minut každé pro celkem 3 hodnocení).
|
|
Senzorické a motorické vyšetření brachiálního plexu
Časové okno: Před umístěním nervové blokády, do 1 hodiny po operaci a při podávání buď placeba nebo léčby (2 minuty každé pro celkem 3 hodnocení).
|
Změny senzorického a motorického vyšetření brachiálního plexu budou hodnoceny před umístěním nervové blokády, po operaci a při podávání placeba nebo léčby.
|
Před umístěním nervové blokády, do 1 hodiny po operaci a při podávání buď placeba nebo léčby (2 minuty každé pro celkem 3 hodnocení).
|
|
Bolest boduje
Časové okno: Skóre bolesti bude hodnoceno před umístěním nervové blokády, do 1 hodiny po chirurgickém zákroku, během podávání placeba nebo léčby. (1 minuta každé pro celkem 3 hodnocení)
|
Numerická škála hodnocení bolesti je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti bude hodnoceno před umístěním nervové blokády, po chirurgickém zákroku, během podávání placeba nebo léčby.
|
Skóre bolesti bude hodnoceno před umístěním nervové blokády, do 1 hodiny po chirurgickém zákroku, během podávání placeba nebo léčby. (1 minuta každé pro celkem 3 hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .