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Interscalene 臂丛神经阻滞冲洗可逆转无意中的膈神经阻滞

2022年7月28日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University

最常进行的周围神经阻滞（在神经附近注射局部麻醉剂以阻断身体特定部位的感觉/运动）之一是用于上肢手术的肌间沟臂丛神经阻滞。 这种类型的阻滞可以揭示潜在的呼吸问题，例如由于暂时性膈肌麻痹的众所周知且通常微不足道的副作用而导致的呼吸急促。

神经阻滞可能能够使用盐水溶液清洗局部麻醉剂并可能逆转这种呼吸系统副作用。 具体而言，本研究的目的是确定通过神经阻滞导管注射生理盐水是否能逆转供应膈肌的膈神经阻滞，而不影响神经阻滞在手术后提供疼痛控制的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Health Care (SHC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有计划进行手术的成年患者（18 岁及以上）都需要连续的肌间沟臂丛神经阻滞导管作为其麻醉护理的一部分。

排除标准：

  • 伴随危及生命的伤害和其他伴随的伤害导致显着疼痛
  • 孕
  • 任何损害患者同意参与研究的能力的情况，以及禁忌神经阻滞的现有情况，即神经损伤、现有的出血性疾病、阻滞附近的感染和患者拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
手术后，在术后恢复室，随机分配到干预组和对照组的患者将通过神经导管注射 10cc 0.5% 罗哌卡因。 30 分钟后，将测量/评估以下内容：肺活量测定数据、疼痛评分（使用数字评定量表），如果时间充足，还可以通过超声检查和臂丛神经运动和感觉检查进行双侧膈肌偏移。 该对照组将没有生理盐水注入他们的神经导管（无干预）。 然后，对照组和治疗组都将在 5、15 和 30 分钟后进行以下测量/评估：肺活量测定数据、疼痛评分（使用数字评定量表），如果时间足够，通过超声检查和肱动脉的双侧膈肌偏移神经丛运动和感觉检查。 研究人员将不知道患者是在干预组还是治疗组。
其他：安慰剂
在导管被覆盖的情况下，安慰剂组患者将经历与治疗组相同的步骤，但不会将溶液注入肌间沟神经阻滞导管。
有源比较器：治疗组
手术后，在术后恢复室，随机分配到干预组和对照组的患者将通过神经导管注射 10cc 0.5% 罗哌卡因。 30 分钟后，将测量/评估以下内容：肺活量测定数据、疼痛评分（使用数字评定量表），如果时间充足，还可以通过超声检查和臂丛神经运动和感觉检查进行双侧膈肌偏移。 然后将 30 毫升生理盐水注射到他们的神经导管中。 然后，对照组和治疗组都将在 5、15 和 30 分钟后进行以下测量/评估：肺活量测定数据、疼痛评分（使用数字评定量表），如果时间足够，通过超声检查和肱动脉的双侧膈肌偏移神经丛运动和感觉检查。 研究人员将不知道患者是在干预组还是治疗组。
程序：肌间沟神经导管注射生理盐水
覆盖导管后，治疗组患者将通过肌间沟神经阻滞导管接受生理盐水 (NS) 推注方案（30cc 0.9% NS）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：神经阻滞放置前、手术后 1 小时内、生理盐水注射/安慰剂后 5、15 和 30 分钟（各 1 分钟，共 5 次评估）
在放置神经阻滞之前、手术之后以及接受安慰剂或治疗之后，将使用数字肺活量计收集肺活量测定数据。
神经阻滞放置前、手术后 1 小时内、生理盐水注射/安慰剂后 5、15 和 30 分钟（各 1 分钟，共 5 次评估）
呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：神经阻滞放置前、手术后 1 小时内、生理盐水注射/安慰剂后 5、15 和 30 分钟（各 1 分钟，共 5 次评估）
在放置神经阻滞之前、手术之后以及接受安慰剂或治疗之后，将使用数字肺活量计收集肺活量测定数据。
神经阻滞放置前、手术后 1 小时内、生理盐水注射/安慰剂后 5、15 和 30 分钟（各 1 分钟，共 5 次评估）
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：神经阻滞放置前、手术后 1 小时内、生理盐水注射/安慰剂后 5、15 和 30 分钟（各 1 分钟，共 5 次评估）
在放置神经阻滞之前、手术之后以及接受安慰剂或治疗之后，将使用数字肺活量计收集肺活量测定数据。
神经阻滞放置前、手术后 1 小时内、生理盐水注射/安慰剂后 5、15 和 30 分钟（各 1 分钟，共 5 次评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌偏移
大体时间：放置神经阻滞前、手术后 1 小时内以及接受安慰剂或治疗时（每次 5 分钟，共 3 次评估。）
在放置神经阻滞之前、手术之后以及接受安慰剂或治疗期间，将通过超声评估膈肌偏移。
放置神经阻滞前、手术后 1 小时内以及接受安慰剂或治疗时（每次 5 分钟，共 3 次评估。）
臂丛神经感觉和运动检查
大体时间：放置神经阻滞前、手术后 1 小时内以及接受安慰剂或治疗时（每次 2 分钟，共 3 次评估）。
在放置神经阻滞之前、手术之后以及接受安慰剂或治疗期间，将评估臂丛神经感觉和运动检查的变化。
放置神经阻滞前、手术后 1 小时内以及接受安慰剂或治疗时（每次 2 分钟，共 3 次评估）。
疼痛评分
大体时间：在接受安慰剂或治疗的同时，将在手术后 1 小时内在放置神经阻滞之前评估疼痛评分。 （共 3 次评估，每次 1 分钟）
数字疼痛等级量表是一种主观测量方法，其中个人以 11 分制的数值等级对他们的疼痛进行评分。 该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）组成。 疼痛评分将在放置神经阻滞前、手术后以及接受安慰剂或治疗时进行评估。
在接受安慰剂或治疗的同时，将在手术后 1 小时内在放置神经阻滞之前评估疼痛评分。 （共 3 次评估，每次 1 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Ban Tsui, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 46830

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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