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Interskalenäre Plexus-Brachialblock-Auswaschung zur Umkehrung einer unbeabsichtigten Blockade des Nervus phrenicus

28. Juli 2022 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Eine der am häufigsten durchgeführten peripheren Nervenblockaden (die Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe von Nerven, um die Empfindung/Bewegung eines bestimmten Körperteils zu blockieren) ist die interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade bei Operationen an den oberen Extremitäten. Diese Art von Blockade kann zugrunde liegende Atemprobleme wie Kurzatmigkeit aufgrund einer bekannten und normalerweise unbedeutenden Nebenwirkung einer vorübergehenden Zwerchfelllähmung aufdecken.

Die Nervenblockade kann möglicherweise Kochsalzlösung verwenden, um das Lokalanästhetikum auszuwaschen und möglicherweise diese respiratorische Nebenwirkung umzukehren. Insbesondere ist das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Injektion von Kochsalzlösung durch den Nervenblockadekatheter die Blockade des das Zwerchfell versorgenden Zwerchfellnervs umkehrt, ohne die Fähigkeit der Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach der Operation zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care (SHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der im Rahmen der Anästhesie einen kontinuierlichen Interskalenus-Nervenblockadekatheter benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende lebensbedrohliche Verletzungen und andere Begleitverletzungen, die erhebliche Schmerzen verursachen
  • Schwanger
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, und ein bestehender Zustand, der eine Nervenblockade kontraindiziert, d. h. Nervenverletzung, bestehende Blutungsstörung, Infektion in der Nähe der Blockade und Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der Operation werden den Patienten, die sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe randomisiert wurden, im postoperativen Aufwachraum 10 ml 0,5 % Ropivacain als Bolus über ihre Nervenkatheter verabreicht. Nach 30 Minuten wird Folgendes gemessen/bewertet: Spirometriedaten, Schmerzwerte (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala) und, wenn die Zeit ausreicht, bilaterale Zwerchfellexkursion mittels Ultraschall und motorischen und sensorischen Untersuchungen des Plexus brachialis. Dieser Kontrollgruppe wird keine normale Kochsalzlösung in ihren Nervenkatheter injiziert (kein Eingriff). Dann wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe nach 5, 15 und 30 Minuten Folgendes gemessen/bewertet: Spirometriedaten, Schmerzwerte (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala) und, falls die Zeit ausreicht, bilaterale Zwerchfellexkursion mittels Ultraschall und Brachial Plexus motorische und sensorische Untersuchungen. Die Ermittler werden nicht darüber informiert, ob der Patient in der Interventions- oder Behandlungsgruppe ist.
Sonstiges: Placebo
Mit abgedecktem Katheter durchlaufen die Patienten der Placebogruppe die gleichen Schritte wie die Behandlungsgruppe, es wird jedoch keine Lösung in den Katheter für die interskalenäre Nervenblockade injiziert.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Nach der Operation werden den Patienten, die sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe randomisiert wurden, im postoperativen Aufwachraum 10 ml 0,5 % Ropivacain als Bolus über ihre Nervenkatheter verabreicht. Nach 30 Minuten wird Folgendes gemessen/bewertet: Spirometriedaten, Schmerzwerte (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala) und, wenn die Zeit ausreicht, bilaterale Zwerchfellexkursion mittels Ultraschall und motorischen und sensorischen Untersuchungen des Plexus brachialis. Dieser Gruppe werden dann 30 ml normale Kochsalzlösung in ihren Nervenkatheter injiziert. Dann wird sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe nach 5, 15 und 30 Minuten Folgendes gemessen/bewertet: Spirometriedaten, Schmerzwerte (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala) und, falls die Zeit ausreicht, bilaterale Zwerchfellexkursion mittels Ultraschall und Brachial Plexus motorische und sensorische Untersuchungen. Die Ermittler werden nicht darüber informiert, ob der Patient in der Interventions- oder Behandlungsgruppe ist.
Verfahren: Normale Kochsalzlösung wird über einen interskalenären Nervenkatheter injiziert
Mit abgedecktem Katheter erhalten die Patienten der Behandlungsgruppe eine Bolusbehandlung mit normaler Kochsalzlösung (NS) (30 cc 0,9 % NS) über ihren interskalenären Nervenblockadekatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, dann 5, 15 und 30 Minuten nach der Kochsalzinjektion/Placebo (jeweils 1 Minute für insgesamt 5 Bewertungen)
Spirometriedaten werden unter Verwendung eines digitalen Spirometers gesammelt, bevor eine Nervenblockade platziert wird, nach der Operation und nachdem entweder das Placebo oder die Behandlung erhalten wurde.
Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, dann 5, 15 und 30 Minuten nach der Kochsalzinjektion/Placebo (jeweils 1 Minute für insgesamt 5 Bewertungen)
Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
Zeitfenster: Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, dann 5, 15 und 30 Minuten nach der Kochsalzinjektion/Placebo (jeweils 1 Minute für insgesamt 5 Bewertungen)
Spirometriedaten werden unter Verwendung eines digitalen Spirometers gesammelt, bevor eine Nervenblockade platziert wird, nach der Operation und nachdem entweder das Placebo oder die Behandlung erhalten wurde.
Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, dann 5, 15 und 30 Minuten nach der Kochsalzinjektion/Placebo (jeweils 1 Minute für insgesamt 5 Bewertungen)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, dann 5, 15 und 30 Minuten nach der Kochsalzinjektion/Placebo (jeweils 1 Minute für insgesamt 5 Bewertungen)
Spirometriedaten werden unter Verwendung eines digitalen Spirometers gesammelt, bevor eine Nervenblockade platziert wird, nach der Operation und nachdem entweder das Placebo oder die Behandlung erhalten wurde.
Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation, dann 5, 15 und 30 Minuten nach der Kochsalzinjektion/Placebo (jeweils 1 Minute für insgesamt 5 Bewertungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation und während der Einnahme des Placebos oder der Behandlung (jeweils 5 Minuten für insgesamt 3 Bewertungen).
Die Zwerchfellexkursion wird vor der Nervenblockade, nach der Operation und während der Behandlung mit Placebo oder Placebo per Ultraschall beurteilt.
Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation und während der Einnahme des Placebos oder der Behandlung (jeweils 5 Minuten für insgesamt 3 Bewertungen).
Sensorische und motorische Untersuchung des Plexus brachialis
Zeitfenster: Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation und während der Behandlung mit Placebo oder Behandlung (jeweils 2 Minuten für insgesamt 3 Bewertungen).
Veränderungen der sensorischen und motorischen Untersuchung des Plexus brachialis werden vor der Platzierung der Nervenblockade, nach der Operation und während der Einnahme des Placebos oder der Behandlung beurteilt.
Vor der Platzierung der Nervenblockade, innerhalb von 1 Stunde nach der Operation und während der Behandlung mit Placebo oder Behandlung (jeweils 2 Minuten für insgesamt 3 Bewertungen).
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden vor dem Einsetzen der Nervenblockade innerhalb von 1 Stunde nach der Operation bewertet, während entweder das Placebo oder die Behandlung erhalten wird. (jeweils 1 Minute für insgesamt 3 Assessments)
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Schmerz-Scores werden bewertet, bevor eine Nervenblockade platziert wird, nach der Operation, während entweder das Placebo oder die Behandlung erhalten wird.
Die Schmerzwerte werden vor dem Einsetzen der Nervenblockade innerhalb von 1 Stunde nach der Operation bewertet, während entweder das Placebo oder die Behandlung erhalten wird. (jeweils 1 Minute für insgesamt 3 Assessments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Tsui, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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