Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вымывание межлестничной блокады плечевого сплетения для устранения непреднамеренной блокады диафрагмального нерва

28 июля 2022 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Одной из наиболее часто выполняемых блокад периферических нервов (инъекция местного анестетика вблизи нервов для блокирования чувствительности/движения в определенной части тела) является межлестничная блокада плечевого сплетения при операциях на верхних конечностях. Этот тип блокады может выявить основные проблемы с дыханием, такие как одышка из-за хорошо известного и обычно незначительного побочного эффекта временного паралича диафрагмы.

Блокада нерва может быть в состоянии использовать физиологический раствор, чтобы вымыть местный анестетик и потенциально обратить вспять этот респираторный побочный эффект. В частности, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, устраняет ли инъекция физиологического раствора через катетер блокады нерва блокаду диафрагмального нерва, иннервирующего диафрагму, не влияя на способность блокады нерва обеспечивать контроль боли после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем взрослым пациентам (18 лет и старше), которым назначена операция, требуется непрерывная катетеризация межлестничного нерва в плечевом сплетении в рамках анестезиологического пособия.

Критерий исключения:

  • Сочетанные опасные для жизни травмы и другие сочетанные травмы, вызывающие сильную боль
  • Беременная
  • Любое состояние, препятствующее возможности пациента дать согласие на участие в исследовании, и существующее состояние, противопоказывающее блокаду нерва, т. е. повреждение нерва, существующее нарушение свертываемости крови, инфекция в непосредственной близости от блокады и отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
После операции в палате послеоперационного восстановления пациентам, рандомизированным как в группу вмешательства, так и в контрольную группу, будут вводить 10 мл 0,5% ропивакаина болюсно через нервные катетеры. Через 30 минут будут измерены/оценены следующие параметры: данные спирометрии, оценка боли (с использованием числовой рейтинговой шкалы) и, если времени достаточно, двусторонняя экскурсия диафрагмы с помощью ультразвукового исследования и двигательных и сенсорных исследований плечевого сплетения. Этой контрольной группе не будет вводиться физиологический раствор в катетер нерва (без вмешательства). Затем через 5, 15 и 30 минут в контрольной и экспериментальной группах будут измеряться/оцениваться следующие параметры: данные спирометрии, оценка боли (с использованием числовой шкалы оценки) и, если времени достаточно, двусторонняя экскурсия диафрагмы с помощью ультразвукового исследования и плечевого сустава. двигательные и сенсорные сплетения. Исследователи не будут знать, находится ли пациент в группе вмешательства или в группе лечения.
Другой: Плацебо
С закрытым катетером пациенты группы плацебо проходят те же этапы, что и группа лечения, но в катетер для блокады межлестничного нерва раствор не вводится.
Активный компаратор: Группа лечения
После операции в палате послеоперационного восстановления пациентам, рандомизированным как в группу вмешательства, так и в контрольную группу, будут вводить 10 мл 0,5% ропивакаина болюсно через нервные катетеры. Через 30 минут будут измерены/оценены следующие параметры: данные спирометрии, оценка боли (с использованием числовой рейтинговой шкалы) и, если времени достаточно, двусторонняя экскурсия диафрагмы с помощью ультразвукового исследования и двигательных и сенсорных исследований плечевого сплетения. Затем этой группе в катетер нерва будет введено 30 мл физиологического раствора. Затем через 5, 15 и 30 минут в контрольной и экспериментальной группах будут измеряться/оцениваться следующие параметры: данные спирометрии, оценка боли (с использованием числовой шкалы оценки) и, если времени достаточно, двусторонняя экскурсия диафрагмы с помощью ультразвукового исследования и плечевого сустава. двигательные и сенсорные сплетения. Исследователи не будут знать, находится ли пациент в группе вмешательства или в группе лечения.
Процедура: Нормальный физиологический раствор, введенный через катетер межлестничного нерва
С закрытым катетером пациенты группы лечения будут получать болюсное введение нормального физиологического раствора (NS) (30 мл 0,9% NS) через катетер для блокады межлестничного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До блокады нерва, в течение 1 часа после операции, затем через 5, 15 и 30 минут после инъекции физиологического раствора/плацебо (по 1 минуте, всего 5 оценок)
Данные спирометрии будут собираться с помощью цифрового спирометра до проведения блокады нерва, после операции и после получения плацебо или лечения.
До блокады нерва, в течение 1 часа после операции, затем через 5, 15 и 30 минут после инъекции физиологического раствора/плацебо (по 1 минуте, всего 5 оценок)
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: До блокады нерва, в течение 1 часа после операции, затем через 5, 15 и 30 минут после инъекции физиологического раствора/плацебо (по 1 минуте, всего 5 оценок)
Данные спирометрии будут собираться с помощью цифрового спирометра до проведения блокады нерва, после операции и после получения плацебо или лечения.
До блокады нерва, в течение 1 часа после операции, затем через 5, 15 и 30 минут после инъекции физиологического раствора/плацебо (по 1 минуте, всего 5 оценок)
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До блокады нерва, в течение 1 часа после операции, затем через 5, 15 и 30 минут после инъекции физиологического раствора/плацебо (по 1 минуте, всего 5 оценок)
Данные спирометрии будут собираться с помощью цифрового спирометра до проведения блокады нерва, после операции и после получения плацебо или лечения.
До блокады нерва, в течение 1 часа после операции, затем через 5, 15 и 30 минут после инъекции физиологического раствора/плацебо (по 1 минуте, всего 5 оценок)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: Перед проведением блокады нерва, в течение 1 часа после операции и во время приема плацебо или лечения (по 5 минут каждого, всего 3 оценки).
Экскурсию диафрагмы будут оценивать с помощью ультразвука до проведения блокады нерва, после операции и во время приема плацебо или лечения.
Перед проведением блокады нерва, в течение 1 часа после операции и во время приема плацебо или лечения (по 5 минут каждого, всего 3 оценки).
Сенсорное и моторное обследование плечевого сплетения
Временное ограничение: Перед проведением блокады нерва, в течение 1 часа после операции и во время приема плацебо или лечения (по 2 минуты каждого, всего 3 оценки).
Сенсорные и моторные изменения плечевого сплетения будут оцениваться до проведения блокады нерва, после операции и во время получения плацебо или лечения.
Перед проведением блокады нерва, в течение 1 часа после операции и во время приема плацебо или лечения (по 2 минуты каждого, всего 3 оценки).
Баллы боли
Временное ограничение: Показатели боли будут оцениваться до проведения блокады нерва, в течение 1 часа после операции, при получении либо плацебо, либо лечения. (по 1 минуте, всего 3 оценки)
Числовая шкала оценки боли — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Показатели боли будут оцениваться до проведения блокады нерва, после операции, во время приема плацебо или лечения.
Показатели боли будут оцениваться до проведения блокады нерва, в течение 1 часа после операции, при получении либо плацебо, либо лечения. (по 1 минуте, всего 3 оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Ban Tsui, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться