Interscalene Brachial Plexus blokkerer utvasking for å reversere utilsiktet frenisk nerveblokkade
28. juli 2022 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
En av de hyppigst utførte perifere nerveblokkene (injeksjon av lokalbedøvelse nær nerver for å blokkere følelse/bevegelse til en spesifikk del av kroppen) er interscalene brachial plexus-blokken for øvre ekstremitetsoperasjoner. Denne typen blokkering kan avsløre underliggende luftveisproblemer som kortpustethet på grunn av en velkjent og typisk ubetydelig bivirkning av midlertidig diafragmatisk lammelse.
Nerveblokken kan være i stand til å bruke saltvann for å vaske ut lokalbedøvelsen og potensielt reversere denne respiratoriske bivirkningen. Spesifikt er målet med denne studien å avgjøre om injeksjonen av saltvann gjennom nerveblokk-kateteret reverserer blokkering av phrenic nerve som forsyner diafragma, uten å påvirke evnen til nerveblokken til å gi smertekontroll etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år og over) som er planlagt for kirurgi som krever et kontinuerlig interscalene brachial plexus nerveblokkkateter som en del av deres anestesibehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige livstruende skader og andre samtidige skader som forårsaker betydelig smerte
- Gravid
- Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å samtykke til deltakelse i studien, og en eksisterende tilstand som kontraindiserer en nerveblokk, dvs. nerveskade, eksisterende blødningsforstyrrelse, infeksjon i nærheten av blokken og pasientavslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Etter operasjonen, i det postoperative utvinningsrommet, vil pasienter randomisert til både intervensjons- og kontrollgruppen få 10cc 0,5 % ropivakain bolusert via nervekatetre.
Etter 30 minutter vil følgende bli målt/vurdert: spirometridata, smertescore (ved bruk av Numeric Rating Scale), og, hvis tiden er tilstrekkelig, bilateral diafragmatisk ekskursjon via ultralyd og plexus brachialis motoriske og sensoriske undersøkelser.
Denne kontrollgruppen vil ikke få injisert normalt saltvann i nervekateteret (ingen intervensjon).
Deretter vil både kontroll- og behandlingsgruppene få følgende målt/vurdert etter 5, 15 og 30 minutter: spirometridata, smerteskåre (ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen), og, hvis tiden er tilstrekkelig, bilateral diafragmatisk ekskursjon via ultralyd og brachial plexusmotoriske og sensoriske undersøkelser.
Utforskerne vil bli blindet for om pasienten er i intervensjons- eller behandlingsgruppen.
|
Med kateteret dekket vil pasienter i placebogruppen gå gjennom de samme trinnene som behandlingsgruppen, men ingen løsning vil bli injisert inn i interscalene nerveblokk-kateteret.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Etter operasjonen, i det postoperative utvinningsrommet, vil pasienter randomisert til både intervensjons- og kontrollgruppen få 10cc 0,5 % ropivakain bolusert via nervekatetre.
Etter 30 minutter vil følgende bli målt/vurdert: spirometridata, smertescore (ved bruk av Numeric Rating Scale), og, hvis tiden er tilstrekkelig, bilateral diafragmatisk ekskursjon via ultralyd og plexus brachialis motoriske og sensoriske undersøkelser.
Denne gruppen vil da få 30 ml vanlig saltvann injisert i nervekateteret.
Deretter vil både kontroll- og behandlingsgruppene få følgende målt/vurdert etter 5, 15 og 30 minutter: spirometridata, smerteskåre (ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen), og, hvis tiden er tilstrekkelig, bilateral diafragmatisk ekskursjon via ultralyd og brachial plexusmotoriske og sensoriske undersøkelser.
Utforskerne vil bli blindet for om pasienten er i intervensjons- eller behandlingsgruppen.
|
Med kateteret dekket vil pasienter i behandlingsgruppe få et normalt saltvann (NS) bolusregime (30cc 0,9 % NS) via deres interscalene nerveblokkkateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Før nerveblokkplasseringen, innen 1 time etter operasjonen, deretter i 5, 15 og 30 minutter etter saltvannsinjeksjonen/placebo (1 minutt hver for totalt 5 vurderinger)
|
Spirometridata vil bli samlet inn ved hjelp av et digitalt spirometer før nerveblokkering plasseres, etter operasjon og etter å ha mottatt enten placebo eller behandling.
|
Før nerveblokkplasseringen, innen 1 time etter operasjonen, deretter i 5, 15 og 30 minutter etter saltvannsinjeksjonen/placebo (1 minutt hver for totalt 5 vurderinger)
|
|
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Før nerveblokkplasseringen, innen 1 time etter operasjonen, deretter i 5, 15 og 30 minutter etter saltvannsinjeksjonen/placebo (1 minutt hver for totalt 5 vurderinger)
|
Spirometridata vil bli samlet inn ved hjelp av et digitalt spirometer før nerveblokkering plasseres, etter operasjon og etter å ha mottatt enten placebo eller behandling.
|
Før nerveblokkplasseringen, innen 1 time etter operasjonen, deretter i 5, 15 og 30 minutter etter saltvannsinjeksjonen/placebo (1 minutt hver for totalt 5 vurderinger)
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Før nerveblokkplasseringen, innen 1 time etter operasjonen, deretter i 5, 15 og 30 minutter etter saltvannsinjeksjonen/placebo (1 minutt hver for totalt 5 vurderinger)
|
Spirometridata vil bli samlet inn ved hjelp av et digitalt spirometer før nerveblokkering plasseres, etter operasjon og etter å ha mottatt enten placebo eller behandling.
|
Før nerveblokkplasseringen, innen 1 time etter operasjonen, deretter i 5, 15 og 30 minutter etter saltvannsinjeksjonen/placebo (1 minutt hver for totalt 5 vurderinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Før nerveblokkering plasseres, innen 1 time etter operasjonen, og mens du mottar enten placebo eller behandling (5 minutter hver for totalt 3 vurderinger.)
|
Diafragmatisk ekskursjon vil bli vurdert via ultralyd før nerveblokkering plasseres, etter operasjon, og mens du mottar enten placebo eller behandling.
|
Før nerveblokkering plasseres, innen 1 time etter operasjonen, og mens du mottar enten placebo eller behandling (5 minutter hver for totalt 3 vurderinger.)
|
|
Plexus brachialis sensorisk og motorisk undersøkelse
Tidsramme: Før nerveblokkering plasseres, innen 1 time etter operasjonen, og mens du mottar enten placebo eller behandling (2 minutter hver for totalt 3 vurderinger).
|
Plexus brachialis sensoriske og motoriske undersøkelsesforandringer vil bli vurdert før nerveblokkering plasseres, etter operasjon og mens du mottar enten placebo eller behandling.
|
Før nerveblokkering plasseres, innen 1 time etter operasjonen, og mens du mottar enten placebo eller behandling (2 minutter hver for totalt 3 vurderinger).
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Smerteskår vil bli vurdert før nerveblokkering plasseres, innen 1 time etter operasjonen, mens du mottar enten placebo eller behandling. (1 minutt hver for totalt 3 vurderinger)
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Smertepoeng vil bli vurdert før nerveblokkering plasseres, etter operasjon, mens man mottar enten placebo eller behandling.
|
Smerteskår vil bli vurdert før nerveblokkering plasseres, innen 1 time etter operasjonen, mens du mottar enten placebo eller behandling. (1 minutt hver for totalt 3 vurderinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .