부주의한 횡격막 신경 봉쇄를 역전시키기 위한 비늘갈래간 상완 신경총 차단 씻김
2022년 7월 28일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
가장 많이 시행되는 말초신경차단(신경근처에 국소마취제를 주사하여 신체의 특정 부위에 대한 감각/운동을 차단하는 것) 중 하나는 상지 수술을 위한 비늘간 상완신경총 차단술입니다. 이러한 유형의 차단은 일시적인 횡격막 마비의 잘 알려져 있고 일반적으로 중요하지 않은 부작용으로 인한 숨가쁨과 같은 근본적인 호흡기 문제를 숨길 수 있습니다.
신경 차단은 식염수를 사용하여 국소 마취제를 세척하고 잠재적으로 이 호흡 부작용을 역전시킬 수 있습니다. 구체적으로, 본 연구의 목적은 신경 차단 카테터를 통한 식염수 주입이 수술 후 통증 조절을 제공하는 신경 차단의 능력에 영향을 미치지 않으면서 횡격막을 공급하는 횡격막 신경의 차단을 역전시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마취 치료의 일환으로 지속적인 비늘간 상완 신경총 신경 차단 카테터가 필요한 수술이 예정된 모든 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 생명을 위협하는 동시 손상 및 심각한 통증을 유발하는 기타 동시 손상
- 임신한
- 연구 참여에 대한 환자의 동의 능력을 손상시키는 모든 상태 및 신경 차단을 금하는 기존 상태, 즉 신경 손상, 기존 출혈 장애, 차단 부근의 감염 및 환자 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
수술 후 수술 후 회복실에서 중재군과 대조군 모두에 무작위 배정된 환자는 신경 카테터를 통해 10cc 0.5% 로피바카인을 볼루스로 주입합니다.
30분 후, 다음을 측정/평가합니다: 폐활량 측정 데이터, 통증 점수(숫자 등급 척도 사용), 시간이 충분할 경우 초음파 촬영 및 상완 신경총 운동 및 감각 검사를 통한 양측 횡격막 운동.
이 대조군은 신경 카테터에 정상적인 식염수를 주입하지 않습니다(개입 없음).
그런 다음 대조군과 치료군 모두 5분, 15분 및 30분 후에 다음을 측정/평가합니다: 폐활량 측정 데이터, 통증 점수(숫자 등급 척도 사용), 시간이 충분할 경우 초음파 및 상완을 통한 양측 횡격막 운동 신경총 운동 및 감각 검사.
조사관은 환자가 개입 또는 치료 그룹에 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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카테터를 덮은 상태에서 플라시보 그룹 환자는 치료 그룹과 동일한 단계를 거치지만 interscalene 신경 차단 카테터에 용액을 주입하지 않습니다.
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활성 비교기: 치료군
수술 후 수술 후 회복실에서 중재군과 대조군 모두에 무작위 배정된 환자는 신경 카테터를 통해 10cc 0.5% 로피바카인을 볼루스로 주입합니다.
30분 후, 다음을 측정/평가합니다: 폐활량 측정 데이터, 통증 점수(숫자 등급 척도 사용), 시간이 충분할 경우 초음파 촬영 및 상완 신경총 운동 및 감각 검사를 통한 양측 횡격막 운동.
그런 다음 이 그룹은 신경 카테터에 30ml의 생리 식염수를 주입합니다.
그런 다음 대조군과 치료군 모두 5분, 15분 및 30분 후에 다음을 측정/평가합니다: 폐활량 측정 데이터, 통증 점수(숫자 등급 척도 사용), 시간이 충분할 경우 초음파 및 상완을 통한 양측 횡격막 운동 신경총 운동 및 감각 검사.
조사관은 환자가 개입 또는 치료 그룹에 있는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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카테터를 덮은 상태에서 치료 그룹 환자는 비늘간 신경 차단 카테터를 통해 일반 식염수(NS) 볼루스 요법(30cc 0.9% NS)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 신경차단술 전, 수술 후 1시간 이내, 식염수/위약 투여 후 5분, 15분, 30분 후(각 1분씩 총 5회 평가)
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폐활량계 데이터는 신경 차단 전, 수술 후, 위약 또는 치료를 받은 후 디지털 폐활량계를 사용하여 수집됩니다.
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신경차단술 전, 수술 후 1시간 이내, 식염수/위약 투여 후 5분, 15분, 30분 후(각 1분씩 총 5회 평가)
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최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 신경차단술 전, 수술 후 1시간 이내, 식염수/위약 투여 후 5분, 15분, 30분 후(각 1분씩 총 5회 평가)
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폐활량계 데이터는 신경 차단 전, 수술 후, 위약 또는 치료를 받은 후 디지털 폐활량계를 사용하여 수집됩니다.
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신경차단술 전, 수술 후 1시간 이내, 식염수/위약 투여 후 5분, 15분, 30분 후(각 1분씩 총 5회 평가)
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1초간 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 신경차단술 전, 수술 후 1시간 이내, 식염수/위약 투여 후 5분, 15분, 30분 후(각 1분씩 총 5회 평가)
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폐활량계 데이터는 신경 차단 전, 수술 후, 위약 또는 치료를 받은 후 디지털 폐활량계를 사용하여 수집됩니다.
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신경차단술 전, 수술 후 1시간 이내, 식염수/위약 투여 후 5분, 15분, 30분 후(각 1분씩 총 5회 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 소풍
기간: 신경 차단 전, 수술 후 1시간 이내, 위약 또는 치료 중(각 5분씩 총 3회 평가)
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횡격막 운동은 신경 차단 전, 수술 후, 위약 또는 치료를 받는 동안 초음파를 통해 평가됩니다.
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신경 차단 전, 수술 후 1시간 이내, 위약 또는 치료 중(각 5분씩 총 3회 평가)
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상완 신경총 감각 및 운동 검사
기간: 신경 차단 전, 수술 후 1시간 이내, 위약 또는 치료를 받는 동안(총 3회 평가에 대해 각각 2분).
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상완 신경총 감각 및 운동 검사 변화는 신경 차단 전, 수술 후, 위약 또는 치료를 받는 동안 평가됩니다.
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신경 차단 전, 수술 후 1시간 이내, 위약 또는 치료를 받는 동안(총 3회 평가에 대해 각각 2분).
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통증 점수
기간: 위약 또는 치료를 받는 동안 수술 후 1시간 이내에 신경 차단을 하기 전에 통증 점수를 평가합니다. (각 1분씩 총 3회 평가)
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숫자 통증 등급 척도는 개인이 11점 수치 척도로 통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
위약 또는 치료를 받는 동안 수술 후 신경 차단을 하기 전에 통증 점수를 평가합니다.
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위약 또는 치료를 받는 동안 수술 후 1시간 이내에 신경 차단을 하기 전에 통증 점수를 평가합니다. (각 1분씩 총 3회 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ban Tsui, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로