Washout do bloqueio interescalênico do plexo braquial para reverter o bloqueio inadvertido do nervo frênico
28 de julho de 2022 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Um dos bloqueios de nervos periféricos mais frequentemente realizados (a injeção de anestésico local próximo aos nervos para bloquear a sensação/movimento em uma parte específica do corpo) é o bloqueio do plexo braquial interescalênico para cirurgias de membros superiores. Esse tipo de bloqueio pode desmascarar problemas respiratórios subjacentes, como falta de ar devido a um efeito colateral conhecido e normalmente insignificante da paralisia diafragmática temporária.
O bloqueio do nervo pode ser capaz de usar solução salina para eliminar o anestésico local e potencialmente reverter esse efeito colateral respiratório. Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar se a injeção de solução salina através do cateter de bloqueio do nervo reverte o bloqueio do nervo frênico que supre o diafragma, sem afetar a capacidade do bloqueio do nervo de fornecer controle da dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Care (SHC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) agendados para cirurgia que requerem um cateter de bloqueio do nervo do plexo braquial interescalênico contínuo como parte de seus cuidados anestésicos.
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes com risco de vida e outras lesões concomitantes que causam dor significativa
- Grávida
- Qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de consentir na participação no estudo e uma condição existente que contraindique um bloqueio do nervo, ou seja, lesão do nervo, distúrbio hemorrágico existente, infecção nas proximidades do bloqueio e recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Após a cirurgia, na sala de recuperação pós-operatória, os pacientes randomizados para os grupos de intervenção e controle receberão 10 cc de ropivacaína a 0,5% em bolus por meio de seus cateteres nervosos.
Após 30 minutos, o seguinte será medido/avaliado: dados de espirometria, escores de dor (usando a Escala de Avaliação Numérica) e, se o tempo for suficiente, excursão diafragmática bilateral via ultrassonografia e exames motores e sensoriais do plexo braquial.
Este grupo de controle não terá solução salina normal injetada em seu cateter nervoso (sem intervenção).
Então, ambos os grupos de controle e tratamento terão o seguinte medido/avaliado após 5, 15 e 30 minutos: dados de espirometria, escores de dor (usando a Escala de Avaliação Numérica) e, se o tempo for suficiente, excursão diafragmática bilateral via ultrassonografia e braquial exames motores e sensitivos do plexo.
Os investigadores não saberão se o paciente está no grupo de intervenção ou tratamento.
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Com o cateter coberto, os pacientes do grupo placebo passarão pelas mesmas etapas do grupo tratamento, mas nenhuma solução será injetada no cateter de bloqueio do nervo interescalênico.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Após a cirurgia, na sala de recuperação pós-operatória, os pacientes randomizados para os grupos de intervenção e controle receberão 10 cc de ropivacaína a 0,5% em bolus por meio de seus cateteres nervosos.
Após 30 minutos, o seguinte será medido/avaliado: dados de espirometria, escores de dor (usando a Escala de Avaliação Numérica) e, se o tempo for suficiente, excursão diafragmática bilateral via ultrassonografia e exames motores e sensoriais do plexo braquial.
Este grupo terá então 30ml de soro fisiológico injetado em seu cateter nervoso.
Então, ambos os grupos de controle e tratamento terão o seguinte medido/avaliado após 5, 15 e 30 minutos: dados de espirometria, escores de dor (usando a Escala de Avaliação Numérica) e, se o tempo for suficiente, excursão diafragmática bilateral via ultrassonografia e braquial exames motores e sensitivos do plexo.
Os investigadores não saberão se o paciente está no grupo de intervenção ou tratamento.
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Com o cateter coberto, os pacientes do grupo de tratamento receberão um regime de bolus de solução salina (NS) normal (30 cc 0,9% NS) por meio de seu cateter de bloqueio do nervo interescalênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Antes da colocação do bloqueio do nervo, dentro de 1 hora após a cirurgia, depois em 5, 15 e 30 minutos após a injeção de solução salina/placebo (1 minuto cada para um total de 5 avaliações)
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Os dados de espirometria serão coletados usando um espirômetro digital antes do bloqueio do nervo ser colocado, após a cirurgia e após receber o placebo ou o tratamento.
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Antes da colocação do bloqueio do nervo, dentro de 1 hora após a cirurgia, depois em 5, 15 e 30 minutos após a injeção de solução salina/placebo (1 minuto cada para um total de 5 avaliações)
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Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Antes da colocação do bloqueio do nervo, dentro de 1 hora após a cirurgia, depois em 5, 15 e 30 minutos após a injeção de solução salina/placebo (1 minuto cada para um total de 5 avaliações)
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Os dados de espirometria serão coletados usando um espirômetro digital antes do bloqueio do nervo ser colocado, após a cirurgia e após receber o placebo ou o tratamento.
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Antes da colocação do bloqueio do nervo, dentro de 1 hora após a cirurgia, depois em 5, 15 e 30 minutos após a injeção de solução salina/placebo (1 minuto cada para um total de 5 avaliações)
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Antes da colocação do bloqueio do nervo, dentro de 1 hora após a cirurgia, depois em 5, 15 e 30 minutos após a injeção de solução salina/placebo (1 minuto cada para um total de 5 avaliações)
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Os dados de espirometria serão coletados usando um espirômetro digital antes do bloqueio do nervo ser colocado, após a cirurgia e após receber o placebo ou o tratamento.
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Antes da colocação do bloqueio do nervo, dentro de 1 hora após a cirurgia, depois em 5, 15 e 30 minutos após a injeção de solução salina/placebo (1 minuto cada para um total de 5 avaliações)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão diafragmática
Prazo: Antes do bloqueio do nervo ser colocado, dentro de 1 hora após a cirurgia e enquanto estiver recebendo placebo ou tratamento (5 minutos cada para um total de 3 avaliações).
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A excursão diafragmática será avaliada por ultrassom antes da colocação do bloqueio do nervo, após a cirurgia e durante o tratamento com placebo ou tratamento.
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Antes do bloqueio do nervo ser colocado, dentro de 1 hora após a cirurgia e enquanto estiver recebendo placebo ou tratamento (5 minutos cada para um total de 3 avaliações).
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Exame sensitivo e motor do plexo braquial
Prazo: Antes do bloqueio do nervo ser colocado, dentro de 1 hora após a cirurgia e enquanto estiver recebendo placebo ou tratamento (2 minutos cada para um total de 3 avaliações).
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As alterações sensoriais e motoras do plexo braquial serão avaliadas antes da colocação do bloqueio do nervo, após a cirurgia e durante o tratamento com placebo ou tratamento.
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Antes do bloqueio do nervo ser colocado, dentro de 1 hora após a cirurgia e enquanto estiver recebendo placebo ou tratamento (2 minutos cada para um total de 3 avaliações).
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Escores de dor
Prazo: Os escores de dor serão avaliados antes do bloqueio do nervo ser colocado, dentro de 1 hora após a cirurgia, enquanto estiver recebendo placebo ou tratamento. (1 minuto cada para um total de 3 avaliações)
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A escala numérica de dor é uma medida subjetiva em que os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os escores de dor serão avaliados antes do bloqueio do nervo ser colocado, após a cirurgia, durante o recebimento do placebo ou do tratamento.
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Os escores de dor serão avaliados antes do bloqueio do nervo ser colocado, dentro de 1 hora após a cirurgia, enquanto estiver recebendo placebo ou tratamento. (1 minuto cada para um total de 3 avaliações)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Tsui, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Urmey WF, McDonald M. Hemidiaphragmatic paresis during interscalene brachial plexus block: effects on pulmonary function and chest wall mechanics. Anesth Analg. 1992 Mar;74(3):352-7. doi: 10.1213/00000539-199203000-00006.
- Lenters TR, Davies J, Matsen FA 3rd. The types and severity of complications associated with interscalene brachial plexus block anesthesia: local and national evidence. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Jul-Aug;16(4):379-87. doi: 10.1016/j.jse.2006.10.007. Epub 2007 Apr 19.
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Katircioglu K, Ozkalkanli MY, Kalfaoglu H, Sannav S, Ozgurbuz U, Savaci S. Reversal of prilocaine epidural anesthesia using epidural saline or ringer's lactate washout. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):389-92. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.004.
- Park EY, Kil HK, Park WS, Lee NH, Hong JY. Effect of epidural saline washout on regression of sensory and motor block after epidural anaesthesia with 2% lidocaine and fentanyl in elderly patients. Anaesthesia. 2009 Mar;64(3):273-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05746.x.
- Sitzman BT, DiFazio CA, Playfair PA, Stevens RA, Hanes CF, Herman TB, Yates HK, Leisure GS. Reversal of lidocaine with epinephrine epidural anesthesia using epidural saline washout. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):246-51. doi: 10.1053/rapm.2001.22587.
- Ip VH, Tsui BC. Continuous interscalene block: the good, the bad and the refined spread. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Apr;56(4):526-30. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02650.x. Epub 2012 Feb 16.
- Courtney KR, Kendig JJ, Cohen EN. Frequency-dependent conduction block: the role of nerve impulse pattern in local anesthetic potency. Anesthesiology. 1978 Feb;48(2):111-7. No abstract available.
- Gerber LN, Sun LY, Ma W, Basireddy S, Guo N, Costouros J, Cheung E, Boublik J, Horn JL, Tsui BC. Clinical effect of normal saline injectate into interscalene nerve block catheters given within one hour of local anesthetic bolus on analgesia and hemidiaphragmatic paralysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Feb;46(2):124-129. doi: 10.1136/rapm-2020-101922. Epub 2020 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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